kaiyun山西加大医美器械监管力度！生产、经营、网售等行为不能“任性”

　　kaiyun随着网售医疗器械监管政策日益完善，《通知》强调，医疗器械网络交易第三方平台应当切实履行《医疗器械网络销售监督管理办法》各项义务，监测发现入驻企业违规经营可用于医疗美容的医疗器械行为后，对违规入驻企业和产品信息及时进行处置，并及时向所在地药品监督管理部门报告，配合药品监督管理部门开展调查核实。

　　7月14日，山西省药监局印发《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》（以下简称《通知》），对于可用于医疗美容的医疗器械生产、经营等行为给予规范。

　　《通知》提到，切实规范可用于医疗美容的医疗器械生产行为。医疗器械注册人和备案人应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规要求，依法履行医疗器械全过程质量管理主体责任。

　　医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当严格遵守医疗器械生产质量管理规范，严格按照强制性标准和经批准或者备案的产品技术要求，依法依规生产医疗器械，保证医疗器械生产过程持续符合法定要求，保障医疗器械的质量安全。

　　并且，将切实规范可用于医疗美容的医疗器械经营行为。医疗器械经营企业和使用单位要落实医疗器械质量管理责任，规范可用于医疗美容的医疗器械的购进管理和销售使用行为。

　　医疗器械经营企业和使用单位应当严格按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求kaiyun，从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械，真实完整地做好进货查验记录和销售记录，保证相关信息可追溯。

　　此外，山西省还将加大监督检查力度kaiyunkaiyun，依法严惩违法违规行为。《通知》提到，各级药品监督管理部门要全面落实“四个最严”要求，加大对本行政区域内医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查力度，强化企业主体责任落实，切实保证医疗器械质量安全，严格医疗器械销售渠道管理kaiyun，重点加强整形用注射填充物和光治疗美容类设备等医疗器械的管理。

　　对监督检查中发现的违法违规行为，应当依法严惩；对涉嫌虚假宣传的，及时移交广告监管部门；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

　　近年来，得益于“互联网+”与电商消费的大趋势，网络逐渐成为医疗器械销售的重要方式。尤其是在2020年全球严峻的防疫形势下，医疗器械产品需求与行业关注度持续走高，腾讯、百度、美团等互联网巨头企业也纷纷“跨界”进入医疗器械领域。

　　据众成医械大数据平台统计，截至2021年6月，全国医疗器械网络交易服务第三方平台数量达417家，其中2021年1-6月新增80家。

　　从省级分布来看，2021年1-6月，广东省共有医疗器械网络交易服务第三方平台20家，位居全国第一；湖南省、北京市分别以9家、7家排名第二、三；其次为浙江省（6家）、福建省（5家）、四川省（5家）、海南省（4家）、湖北省（4家）、上海市（4家）、重庆市（3家）、吉林省（3家）。

　　从市级分布来看，2021年1-6月，在全国医疗器械网络交易服务第三方平台拥有量排名前十的城市中，广州市以10家位居全国第一；长沙市、深圳市分别以9家、8家排名第二、第三；其次为北京市（7家）、成都市（4家）、上海市（4家）、武汉市（4家）、福州市（3家）、杭州市（3家）、重庆市（3家）。

　　随着网售医疗器械监管政策日益完善，《通知》强调，医疗器械网络交易第三方平台应当切实履行《医疗器械网络销售监督管理办法》各项义务kaiyun，监测发现入驻企业违规经营可用于医疗美容的医疗器械行为后，对违规入驻企业和产品信息及时进行处置，并及时向所在地药品监督管理部门报告，配合药品监督管理部门开展调查核实。