kaiyun区域动态盘点 多地推进医疗器械产业发展！

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　　6月1日，河北省政府新闻办召开的“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会上表示，目前，河北省医疗器械安全形势稳定，且稳中向好，近年来未发生比较大的医疗器械安全风险。医疗器械抽检合格率总体保持在90%以上。河北省药品监督管理局器械监管处处长张伟介绍，省药监局将持续开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，今年重点突出疫情防控类、带量采购中选企业、无菌和植入类等重点企业。

　　近日，安徽省药监局发布《安徽省医疗器械质量公告2021年第2期）》（以下简称《公告》）。《公告》显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息共涉及64个抽样单位，64个医疗器械生产企业的90批次产品，检验结果76批次产品符合要求，14批次产品不符合要求（相关检验结果仅对样品负责）。

　　6月7日，为进一步落实医疗器械生产企业主体责任，规范医疗器械生产经营秩序，提升医疗器械质量安全保障水平，安徽省药监局第七分局与辖区内医疗器械生产企业法定代表人签订《安徽省医疗器械生产企业质量承诺责任书》。33家二类、三类医疗器械生产企业庄严承诺：保证履行企业第一责任人义务，严格贯彻和遵守新修订《医疗器械监督管理条例》，不断完善和健全质量管理体系，依法、规范、诚信生产，严防严控重大质量安全风险，保证所生产的医疗器械安全有效。

　　6月7日，仓山区举行第二季度集中开工项目开工仪式。此次集中开工项目共15项，总投资258亿元。其中，克里贝尔生物医药产业园项目计划建成后将成为东南亚最大的体外诊断产品生产基地，并开启仓山区与德国生物医药企业“工业4.0”的合作。瑞科生物医药健康产业化项目拟建设医药研发中心、医学检测检验中心、医疗器械生产中心，重点开发引进细胞工程、发酵工程等现代医药生物技术，发展生物医药，项目建成后将打造链条完整、功能齐全、研发实力雄厚的生物医药健康产业链。

　　6月8日，安徽省药监局第八分局完成体外诊断试剂企业专项检查，此轮检查旨在有效落实省局医疗器械风险隐患排查治理工作推进会的要求。针对体外诊断试剂企业的特点，第八分局采取飞行检查和日常检查相结合的方式，重点排查原材料采购、产品与生产工艺的设计变更和成品检验，特别是创新体外诊断试剂与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，产品结构组成、主要原材料（组分）、生产工艺是否与产品注册核准的内容一致等相关内容。已完成对辖区内2家体外诊断试剂生产企业的全覆盖检查，共检查出17个缺陷项，并要求企业限期完成整改。

　　6月8日，厦门市市场监管局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。由市局负责全市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的统筹组织，负责第一类医疗器械生产企业、三级医院安全风险隐患排查治理工作的具体实施。各区局负责医疗器械经营企业（含网络销售企业）和二级以及二级以下医疗机构质量安全风险隐患排查治理工作的实施和落实。治理对象包括：疫情防控类医疗器械；集中带量采购中选产品；无菌和植入性医疗器械；网络销售医疗器械；监督抽检不合格产品等。

　　6月8日，嘉兴市市场监督管理局 “三个全面”开展医疗器械生产质量安全风险隐患排查治理工作，旨在强化医疗器械风险隐患管理。排查治理工作从几个方面展开：一是全面部署生产环节排查治理；二是全面落实生产企业主体责任；三是全面开展生产企业监督检查。嘉兴市局与各县（市、区）局（分局）分工联动，做好排查梳理和任务分解，共同做好医疗器械生产质量安全风险隐患排查治理工作。重点关注医用口罩、医用防护服、红外体温计等疫情防控类医疗器械，球囊扩张导管、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器等无菌和植入类医疗器械。

　　上海市药监局对2个第二类注册申请项目和14个医疗器械临床试验项目进行抽查

　　6月9日，为进一步加强该市医疗器械临床试验的监督管理，上海市药监局抽取了良性阵发性位置性眩晕诊疗定位系统（受理号：20-312）等2个第二类注册申请项目和肾动脉射频消融仪/肾动脉射频消融导管（临床备案号：沪械临备20170154）等12个临床试验项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。

　　6月9日消息，厦门市首台第四代达芬奇机器人手术系统(Xi)在厦门大学附属中山医院完成首秀，成功实施福建省首例大肠癌NOSES手术。厦大附属中山医院披露，这一手术由该院院长、胃肠外科学科带头人蔡建春教授主刀，将目前全球最先进的手术机器人与无腹部切口经自然腔道取标本(NOSES)的胃结直肠癌手术相结合。

　　6月9日，2021中科院先进医疗器械产业孵化联盟论坛在两江新区水土新城举行，重庆先进医疗器械工程技术研发中心及重庆国科医工科技发展有限公司同时揭牌。研发中心将重点围绕生物医学工程内生需求和医疗器械产业链特点，通过引入苏州医工所本部成熟技术、人才和成果转化模式，形成以知识产权为纽带、以高端工程化技术服务为核心、以资本为辅助及成果转化多核心要素紧密融合的运营模式，力争用五年时间将重庆国科打造成为集“产、学、研、用”为一体的行业示范基地。

　　6月10日消息，为把好药品安全监管关口、筑好疫情防控堡垒，池州市市场监管局近日开展节前药械安全监管专项检查，认真排查违法违规行为，以旅游景区、大型医疗机构周边等人群密集地药店为检查重点，以特殊管理药品、新冠疫情防控用药械为重点检查品种，对药械购进渠道、冷链管理、处方药销售管理等质量安全风险点进行检查，进一步规范药械经营行为，并在检查过程中提醒各零售药店在节日期间做好药械质量安全保障工作、履行好药学服务职责。

　　6月15日，根据《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，禾山所在辖区范围内开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，工作具体如下：按照工作分工组织辖区内的医疗器械经营企业（含网络销售企业）和一级以下医疗机构进行全面自查，要求各企业和使用单位对自查发现的风险隐患形成台账kaiyun，并制定整改计划，及时采取措施消除风险隐患。对医疗器械经营企业和医疗机构的医疗器械进行抽查，重点查看无菌植入性和疫情防控类医疗器械，以及网络销售医疗器械销售情况。

　　6月16日，苏州工业园举行舒通医疗与铨通医疗开业典礼。两家公司的研发办公和GMP实验室于当天正式启用，助力提升企业生产与研发实力。苏州工业园聚焦创新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法三大重点领域，高端医疗器械方面，园区已初步完成了全产业链布局，集聚相关企业470余家、其中上市公司7家kaiyun，累计医疗器械注册证1030张、其中三类307张， 17个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占江苏省40%，其中8个已获批上市销售，在体外诊断、影像设备、植介入设备和和医用材料等重点领域，发展势头强劲。

　　6月16日，日照市市场监管局组织召开全市医疗器械风险会商会议，会上对当前医疗器械监管面临的新形势进行了分析，对做好今后医疗器械监管工作进行了安排部署。一要高度重视医疗器械风险防控工作，将风险防控作为医疗器械监管的第一要务。二要突出高风险产品监管，重点组织对无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、创新医疗器械等产品展开飞行检查。三是进一步建立完善风险管控处置机制。

　　6月16日消息，西门子医疗全国首家医学影像后处理及人工智能示范中心启动仪式在武汉协和医院隆重举办。该示范中心的成立，旨在将武汉协和医院放射科的先进经验、最佳实践推广至全国各地的医疗机构，加速前瞻数字技术的落地应用，赋能中国医院的数字化转型。同时，西门子医疗与武汉协和医院也将携手探索在科研、远程诊断等领域的全新合作模式，助力分级诊疗的落地。

　　6月16日，湖南湘江新区管委会二级巡视员戴中亚带队开展新区重点产业项目安全生产专项检查，先后前往长沙健康医疗大数据产业孵化基地、绿地梅溪湖国际医养城，现场检查项目安全生产工作情况，协调解决项目推进过程中的问题kaiyun，确保新区重点产业项目建设安全有序推进。长沙健康医疗大数据产业孵化基地将打造成涵盖基因公共检测平台、医疗器械等产业孵化园区。绿地梅溪湖国际医养城项目将采用国际先进的创新疗法和医疗器械，参照国际认可的运营标准，为患者提供优质的医疗和护理服务。

　　6月16日，泰州医药高新区举行二季度重大产业项目集中开工暨康为世纪项目奠基仪式。此次集中开工的重大产业项目共20个kaiyun，计划总投资44亿元，涵盖生物药、化学药、诊断试剂和高端医疗器械、特医食品、医疗装备和医药服务业等产业领域，高度契合园区主导产业发展方向。其中，总投资5亿元的康为世纪医疗器械及生物检测试剂产业化项目。

　　6月17日，乐城国际医疗旅游先行区管理局、中国临床研究共同体、海南真实世界数据研究院三方共同在乐城医疗旅游先行区举办“2021年临床研究乐城闭门研讨会”，旨在研究乐城先行区在临床研究和真实世界研究等领域的发展，进一步推动真实世界证据用于药品和医疗器械注册和监管决策。

　　6月22日，第三届国际医疗器械创新高峰论坛于南京市高淳区举行。本次活动将围绕“智造为本，协同创新”的主题，以医疗器械生命力榜单、政企闭门会、海外连线、主题演讲、圆桌讨论等形式，聚集国内外最为活跃的医疗器械创新企业、上市公司、金融机构、医疗机构等，打造一场医械产业线下盛会。医疗器械龙头企业高管、优秀创新企业家、及资深投资人，将通过主题分享或圆桌讨论的形式，聚焦“后疫情时代IVD行业生长曲线”、“国产替代与带量采购下的高值耗材”、“新时代的康复产品及应用场景创新”三条主线展开深度探讨。

　　6月22日，成都医疗器械创享中心落成典礼在邛崃市鑫和产业园举行。该医疗器械创享中心建筑面积约7945平方米，项目紧扣成都西部区域中心城市战略定位，抢抓发展机遇，以产业功能区医疗产业发展成果为支撑，推动“三医”（医疗、医美、医养）融合，旨在聚力打造集医疗器械研发服务、展示体验、创新孵化、学术交流、共享仓储等平台于一体的创享中心。

　　6月22日，第三届国际医疗器械创新高峰论坛在南京高淳圆满举行。本次高端论坛以产业研究为基点，始终关注医疗器械赛道的创新发展、技术变革、政策迭代，挖掘具有高成长性的创新医疗器械企业，从体外诊断（数字PCR类)、高值耗材(心血管介入类）、康复设备（康复机器人类）、黑科技产品类四个维度评选出2021医疗器械创新生命力企业，并现场进行了颁奖。

　　6月23日，2021第二届长三角体外诊断产业高峰论坛在长三角一体化发展的“桥头堡”——上海嘉定成功召开，上海市嘉定工业区党工委委员对嘉定工业区生物医药产业的发展情况和企业政策做了介绍，并表示未来将重点打造嘉定医疗理想湾-创新医疗器械产业园区，进一步提升产业聚集度，全力推进高性能医疗设备及体外诊断产业的快速集聚与高质量发展。

　　6月23日，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会主办、复旦MBA医疗健康协会承办的医疗器械数字化供应链转型升级发展论坛在上海成功举办。论坛以“数字创新，价值创造”为主题，现场吸引了医疗器械生产企业、经营企业、第三方物流企业等200余位代表参与此次论坛。

　　6月26日，中国智慧医疗产业创新发展高峰论坛在江苏徐州市举办，主题为“智慧医疗·云享未来”，聚焦人工智能、生物3D打印、机器人、云计算、大数据等前沿技术在临床医学领域的应用及转化研究kaiyun。徐州将以此次高峰论坛为契机，以专业化的生物医药和大健康产业特色园区为依托，着力构建以东湖医学产业园为主体的药物研发、孵化、制造、检测中心和以淮海生物医药产业园为主体的医疗器械研发、生产、销售基地，打造淮海经济区智慧医疗产业高地。

　　6月26日，川渝民政部门在成都举办“感党恩、聚民力、促双圈”川渝社会组织携手共唱“双城记”主题活动。会议指出，将推动成渝地区双城经济圈建设，赋予川渝地区支撑和带动全国高质量发展，更好的服务中华民族伟大复兴的战略全局。唱好“双城记”、建好“经济圈”是推动落实党中央决策部署的行动体现，是川渝两地党委政府和社会各界的共同责任和时代使命。会上发布了迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目、华宇·锦绣府项目、四川省港航投资集团新田港项目、泸州自动变速器生产基地改扩建项目等川渝合作“十大”优质项目。

　　6月26日，中国医学博物馆二期工程医疗器械博物馆开馆仪式在河南长垣举行。河南省政协副主席、中国药品监督管理研究会副会长、中国生物医学工程学会副理事长、河南省药监局党组书记、长垣市委书记、驼人集团总裁等领导出席博物馆开馆仪式。博物馆以“为完整记录、妥善保存医疗器械发展中的物证史料”为宗旨，利用丰富的实物收藏、详实的文献资料、模型并融合声光电的现代化科技手段，回顾医疗器械发展的历史征程，全面展示医疗器械产业从古至今的发展、跨越、腾飞的历史画卷。

　　6月27日，头颈部血管瘤精准治疗海南高峰论坛在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开。国家口腔疾病临床医学研究中心主任张志愿等多位知名专家围绕血管瘤与脉管畸形的基础研究、诊疗策略、治疗难点、最新进展等进行深入探讨，进一步推广世界前沿的治疗方法和理念。

　　据介绍，血管瘤与脉管畸形是一类常见的先天性疾病，婴幼儿血管瘤在人群中的发病比例达到2.5%至10%。此次论坛致力于为省内外口腔颌面外科、整形外科、皮肤科专家搭建一个难治性血管瘤及脉管畸形诊治探讨学习的平台，利用乐城先行区多项政策优先引进世界上先进的血管瘤及脉管畸形治疗药械，为血管瘤患者解除病痛、美化容貌。

　　6月29日，广安市举行2021年第二季度重大项目集中开工仪式。作为集中开工现场点项目，岳池县原料药及医疗器械生产基地项目对于广安生物医药产业补链延链强链具有重要作用。该项目总投资21亿元，将新建30万平方米的厂房、办公及业务用房。2024年全线余吨，年产手术剪、医用镊子等医疗器械300万件，年产值达30亿元以上，带动就业2000人以上。

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