2020 年深化医改背景下我国医疗器械行业政策概述及未来展望kaiyun

　　kaiyun医疗器械是我国医药行业的重要组成部分。随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医疗器械行业政策密集出台，法制化体系日趋完善。“十三五”期间，医疗器械行业政策出台数量呈逐年增长趋势，从发文部门维度分析，药品监管方面发文数量最多。2020 年，医疗器械行业政策环境进一步改善，集中采购、医保新机制、上市前和上市后监管等各方面的新举措对行业发展产生重要影响。

　　☆ 关键词 Key words☆医疗器械；行业政策；医疗器械监管；医药卫生体制改革；治理高值医用耗材

　　“十三五”期间，我国医药卫生体制改革进入深水区，经过国家及各试点地区的不断探索，目前已经形成了较为明确的改革思路和清晰的改革路径，并取得了一定成效。2020 年，是“十三五”规划的收官之年。于医疗器械行业可谓“政策落实年”。按照中央和国务院医药卫生体制改革的部署，国家各有关部门和各省、自治区、直辖市出台了一系列相关政策文件。药品领域改革的成功经验逐渐向医疗器械行业渗透。本文对“十三五”期间医疗器械行业政策文件出台情况进行了多维度分析，对2020 年影响医疗器械行业发展的政策主题和重点进行了梳理和解析，并对未来的政策发展趋势进行了预判和展望。

　　据不完全统计，“十三五”期间，国家、省、地级市层面发布的政策文件数量共6713 个kaiyun，其中医疗器械行业的相关政策为1368 个①（图1）。通过对“十三五”期间药品和医疗器械行业政策的多维度梳理，可以分析现阶段医疗器械政策出台的特点，对未来政策的预测提供参考。

　　2016~2020 年，医疗器械政策文件数量逐年增加。医疗器械政策文件在全部文件中的占比也逐年提高，从2016 年的10.5% 提高到近2 年的20% 以上。如果按照药品、医疗器械和其他对全部政策文件进行分类分析，医疗器械文件比例的增长趋势更加显著。2016~2020 年，药品、医疗器械文件数比例分别为100 ∶ 15、100 ∶ 24、100 ∶ 30、100 ∶ 46 和100 ∶ 49 ①， 呈逐年增长趋势。可见，随着医药卫生体制改革的推进，医疗器械的监管将越来越严格。

　　从发文部门统计，药品监管部门涉及医疗器械方面的文件最多， 如2020 年收集整理的药品监管部门文件数量达125 个，占32% ；国家相关部门下发的有关医疗器械行业文件共有72 个，其中国家药品管理部门发布文件达62 个，占86%。

　　从供应链环节统计，上述文件覆盖研发注册、生产、流通及使用4 个环节，其中研发注册环节政策最多，其次是生产环节、流通环节和使用环节。

　　分析“十三五”期间出台的政策文件，宏观性政策比例较低，通知、通报、细则类文件相对较多。由此可以看出，国家医药卫生体制改革的思路基本确定，现阶段的医药卫生体制改革从宏观性管控向执行、细化管理、落实方向发展。

　　“十三五”规划开局之初，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）[1] 和中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[2] 提出了新的监管思路；2017 年，《医疗器械监督管理条例》修订，尤其在注册审批和上市后监管方面进一步细化和完善[3] ；2018 年，《深化党和国家机构改革方案》出台，新成立的医疗保障部门在改革中承担了新的职能，并推出了系列政策[4] ；2019 年，新修订的《药品管理法》颁布，注册人制度在法律层面得以确定[5] ；《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（〔2019〕37 号）提出的医疗器械行业改革方法借鉴药品领域改革的成果，开始深入落实[6] ；2020 年，医保支付方式、集中带量采购方面进一步深化改革，随着阶段性重点的转移，医疗器械行业政策的主题词也在逐年变化。

　　2019 年7 月31 日，国务院办公厅针对医药器械领域的价格虚高、过度使用、行业规范等问题，印发了《治理高值医用耗材改革方案》。2020 年，《治理高值医用耗材改革方案》成为各部门落实的重点，政策主题词次序发生了较大变化。

　　中国药招联盟针对2016~2020 年全部文件进行了主题词标定，按照主题词的频次数量进行统计，集中采购、注册管理、飞行检查、临床试验、流通管理、大型医用设备、技术审查指导、审评审批、注册人制度、全流程监管、企业监管、器械标准、医药卫生改革、技术奖励、注册批准等成为排名前15 个主题词。通过分析，可以清晰地看出“十三五”期间医疗器械行业政策的重点（图2）。

　　分析2020 年1~11 月的前15 个政策主题词反映了2020 年医疗器械行业政策重点。从主题词次序上看，前4 年“注册管理”始终排在第1 位，2020年“集中采购”跃居第1 位（图3）。每年主题词次序的变化反映了当前行业政策重点和热点的转移。

　　综合分析“十三五”期间医疗器械行业政策文件，可以看出“集中采购”“医保制度”“监督管理”成为2020 年医疗器械行业政策实施的3 个重要方面。

　　《治理高值医用耗材改革方案》提出“要聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革，主要措施为完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用；健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为”；把“促降价、防滥用、严监管、助发展”作为阶段性的改革重点[6]。2020 年，部分省市陆续印发了“省级治理高值医用耗材改革方案”，如甘肃、湖南、海南、四川、陕西、福建、天津、广西等（表1）。

　　《治理高值医用耗材改革方案》虽然重点针对高值医用耗材，但是改革方案中的措施却涉及整个医疗器械行业。《治理高值医用耗材改革方案》明确了2020 年医疗器械行业改革的重要方向，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。此纲领性文件勾勒出医药器械行业未来的发展方向，标志着医药器械行业进入严格监管的新时代[6]。

　　笔者通过整理总结上述文件，将2020 年医疗器械领域改革需要落地的重点工作归纳为8 个方面：①制定医疗器械唯一标识系统规则；②建立实行耗材医保准入和目录动态调整机制；③完善医用耗材分类集中采购办法，试点带量采购；④医用耗材取消加成；⑤制定医保支付政策，深化医保支付方式改革；⑥规范医疗服务行为；⑦鼓励流通管理实施“两票制”；⑧严肃查处违纪违法行为。以上工作涉及卫生健康、医疗保障、药品监管等多个部门。

　　2019 年11 月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》（ 国医改发〔2019〕2 号）和《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》（国医改发〔2019〕3 号）两份文件明确了2020 年国家医药卫生体制改革的现阶段目标和方向[7-8] ；2020 年2 月25 日，《中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》[9] 明确了“三医联动”的新医改向“三医系统集成”方向发展，绘制出2030 年“中国式医疗保障系统”的蓝图，提出了医保、医药、医疗改革的新举措、新思路、新方法；2020 年7 月23 日，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020 年下半年重点工作任务的通知》（〔2020〕25 号）[10] 将上述文件中的改革思路划分为26 个方面的重点工作，并将责任落实到各个部门。

　　我国医用耗材的集中采购起步较早。1993 年2 月，原河南省卫生厅发布《关于成立河南省药品器材采购咨询服务中心的通知》， 开启了我国医药卫生领域药品和器材耗材集中采购试点的先河。随后某些省份也进行了类似的采购试点，如浙江、海南等地。医用耗材集中采购的全面推行与药品的集中采购同步自2000 年正式启动，至今已有近20年的历史，大体经历了5 个阶段（图4）。作为新医改的重要内容之一，在降低价格、解决“看病难、看病贵”等方面发挥了积极的作用。

　　2019 年，国家医疗保障局按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，积极开展了“4+7”“扩围”的药品国家联合招采带量采购试点；2020 年，紧接着推出第二、三批国家联采；截至目前，国家联合带量采购药品进行了5 批，共涉及218 个品种; 同时对医疗器械领域的国家联合带量采购也进行了深入的研究，进行了冠状支架的高值医用耗材国家联采。

　　2020 年11 月5 日，国家组织冠脉支架集中带量采购开标，从7 月征求意见，到10 月文件正式发布，推出了医疗器械领域的首批高值医用耗材“冠状支架”的国家集中带量采购。本次高值医用耗材的国家联采基本延续了药品领域的带量采购思路，平均降价幅度达90% 以上，最大降价幅度达96%，创造了过去20 年集中采购降幅之最，得到了国家的肯定和人民群众的一致赞许。

　　从三轮四批药品和首轮高值耗材的带量采购的联合招采中，可以看出国家集中带量采购的政策方向已经基本确定，规则逐渐迭代完善，未来国家集中带量采购将进入常态化阶段。

　　《治理高值医用耗材改革方案》明确指出“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购。”按照国家医疗保障局“应采尽采”的制度，未来1~2 年国家联合采购将与各省的集中采购相结合，完成占用医保基金80% 的全部药品和耗材的集中带量采购。

　　2019~2020 年，各省市进行了广泛的医用耗材集中带量采购探索，总而言之大体可以分为3种类型，①常规性的挂网项目；②应对疫情的医疗用品的采购；③按照《治理高值医用耗材改革方案》的要求，进行的医用耗材的省级或省际联盟、地市联合体或单独地市的集中带量采购探讨。笔者对集中采购文件按照主题词进行了统计，其中疫情医疗用品集采数量最多，排在了第一位；采购工作管理、地方带量采购、联盟采购、国家联采分列第2~5 位（图5）。

　　虽然2020 年集中带量采购对行业产生了重要影响，但从带量采购的品种来看，医用耗材的带量采购仍处于试水阶段。首先，各地药品集中采购涉及的品种数量相对较少、较为分散；其次，各地药品集中采购目录的品种重叠性较低；第三，药品集中采购还没有在全部省、自治区、直辖区铺开。但从参与药品集中采购的品目来看，大部分临床使用的医用耗材品种已入选不同区域的集中采购试点范围kaiyun，包括高值医用耗材，如人工晶体、冠状球囊、髋关节、膝关节、起搏器、吻合器等，也涵盖了部分低值医用耗材，如输液器、留置针、注射器、胶片、补片等。从降价的幅度看，平均降幅在50% 以上；最大降幅出现在重庆四省联盟的高值医用耗材带量采购中，达97.76%。

　　国家医疗保障局目前正在进行全国统一医保信息平台的建设，预计将于2021 年底前投入使用[11]，预示着未来我国医保主导下的集中采购的新特征。笔者将其总结为“1123”的集中采购制度框架，即“一套系统、一套编码、两级平台、三级操作”。

　　“一套系统”：2019 年3 月25 日，国家医疗保障局组织了国家医保药品和医用耗材招采管理子系统的招标。此系统将在3 年之内完成，与各省级平台对接，数据共享，形成一套完整的集中采购信息系统。2019 年11 月20 日，国务院常务会议更是明确了构建药品国家集中采购平台，依托省（区、市）建设全国统一开放采购市场。

　　“一套编码”：2019 年6 月27 日，《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（医保发〔2019〕39 号）明确，截至2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15 项信息业务编码标准的落地使用。“十四五”期间，形成全国医疗保障标准清单，启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。前期重点开展医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材4 项信息业务编码标准的测试使用，及时总结经验做法，为其余11 项信息业务编码标准的全面实施提供可行经验和示范引领[12]。

　　“两级平台”：建立国家和省两级平台，各地依托省级采购平台开展集中采购、建设全国统一开放采购市场；部分省的地市级采购平台逐渐关闭。

　　“三级操作”：国家、省、地市各司其职，分工负责，在3 个层面对药品、耗材实施招标操作。从目前来看，国家层面：主要对通过一致性评价药品和专利药、用量大占用基金多的医用耗材、需求不稳定的药品和耗材以及生产企业较少、省级议价能力不足的药品和耗材进行集中采购。省级层面：通过省级或省级联盟的方式，采取集中采购或谈判等方式，主要对未通过质量和疗效一致性评价、临床用量大的药品和医用耗材进行集中采购，实现量价挂钩、以量换价等。地市层面：利用省级平台，主要对国家和省级集中带量采购以外的药品、医用耗材进行集中采购，通过地市联盟、地市、医联体、医共体、医疗机构等为主体议价带量采购。

　　综合预判，医疗器械行业集中采购在“十四五”期间的发展趋势表现为10 个方面：

　　（1）降价和控费是集中采购阶段性的目标，成为医改的突破口；带量采购成为本阶段集中采购的主要特征。

　　（2）集中带量采购品种范围将进一步扩大，中成药、生物制品和医用耗材都将纳入带量采购范围；开展的区域将进一步扩大；医保协议单位的范围也将进一步扩大；集中带量采购的形式也将更加多样化。

　　（3）国家联合招采、省际带量采购、区域联盟采购、省级直接挂网将成为集中带量采购的主要形式。

　　（4）分类采购依然是集中带量采购的方向，在集中采购中将按照品种特点和临床要求区别对待，建立更加细化的评价规则。

　　（5）信息化系统不断完善，价格和招标采购信用评价体系成为集中采购的要求和投标企业遵循的标准。

　　（6）利用大数据和专家半定量评价的方式解决集中采购中产品质量评价的相关问题，并有效解决一致性评价制度不能覆盖所有产品的难点问题。

　　（9）集中采购中，医保“结余留用”制度将改变医疗机构参与集中采购的态度，带来医疗机构采购行为的改变。

　　（10）从集中带量采购的中选结果看，行业的集中度将大幅提高，行业格局和经营生态将被重构。

　　由于医用耗材品类繁杂，在国家、省级和地市三级操作的同时，仍然会有部分用量小、金额低的产品难以纳入集中采购范围，可继续采用“直接挂网+ 议价”的采购方式。可以预见的是，随着商业保险的蓬勃发展，第三方药品集中采购组织（GPO）采购将会成为有力的补充，并逐渐发展壮大。

　　2020 年2 月25 日，《中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》是自1998 年我国颁布《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》以来，关于医保改革最高级别的文件；自2009 年《中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，其首次将深化医药卫生体制改革的重点转移支付主战场，将会给医药卫生体制改革的各参与方，包括医院、医生、药械生产经营零售企业、医保支付方及其他所有支持行业，带来利益格局的重大调整，重塑未来医药行业的经营生态。

　　《中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》勾勒出“未来中国医保体系”的发展蓝图，到2030 年全面建成以基本医疗保险为主体、医疗救助为托底、补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系，待遇保障公平适度，基金运行稳健持续kaiyun，管理服务优化便捷，医保治理现代化水平显著提升，实现更好保障病有所医的目标[9]。《中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的出台和全面实施标志着我国医保制度将从试验性改革阶段进入定型成熟的发展阶段，成为未来10 年医药卫生体制改革的顶层设计和“纲领性”文件。

　　该政策共8 个部分28 条，提出了“1+4+2”的总体改革框架，即“1”个目标，明确了2025年和2030 年的具体目标；“4”项机制，待遇保障机制、筹资运行机制、医保支付机制、基金监管机制；“2”项支撑，医药服务供给、医疗保障服务。把深化药品、医用耗材集中带量采购和全面实施作为医药行业供给侧结构改革的突破口；提出“以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台；推进构建区域性、全国性联盟采购机制；推进医保基金与医药企业直接结算；完善医保支付标准与集中采购价格协同机制；建立药品、医用耗材的全国交易价格信息共享机制；完善医疗服务项目准入制度，加快审核新增医疗服务价格项目；建立医药价格信息、产业发展指数监测与披露机制；建立药品价格和招采信用评价制度，完善价格函询、约谈制度；完善区域公立医院医疗设备配置管理，引导合理配置，严控超常超量配备；做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；健全短缺药品监测预警和分级应对体系。”[9]

　　国家医疗保障局在2020 年的工作已经开始逐项落实以上措施。在2019 年推出（疾病）诊断相关分类（DRG）的基础上，2019 年10 月，国家医疗保障局印发《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，公布《国家医疗保障DRG 分组与付费技术规范》《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》，进一步推进DRG 试点，并提出了基于大数据的病种（DIP）的管理新思路；带量采购常态化实施；医保目录开展准入谈判；以上措施对重塑行业生态起到了关键性作用[13]。

　　另外，《中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》还提出了部分创新性的医保改革措施。笔者将其总结为6 个方面：①改革职工保险个人账户，建立健全门诊共济保障机制。②改革医保协议管理，从准入到退出机制，规范管理、考核、评价kaiyun。③改革保障待遇清单目录管理，建立统一领导下的医保制度。④改革医保管理体系，统筹层次上移，提高基金的效率。⑤新增重大公共卫生应急事件的医疗救治保障原则措施；鼓励商业保险的发展。⑥改革基金监管机制，医保监管向医药服务的质量和有效过渡。

　　在《中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的实施和推广中，笔者认为直接涉及医疗器械领域改革的新突破主要有3 项工作：①制定《基本医疗保险医用耗材目录》，采用准入的方式进行管理，填补医疗器械领域医保目录的空白。②建立医用耗材谈判准入机制，谈判准入的医用耗材在谈判协议期内直接挂网采购。③医用耗材医保支付标准的制定和执行，对于独家产品，原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功的，医疗保障部门按照谈判协议确定的支付标准支付。谈判不成功的，不纳入医保支付范围；已被纳入目录者要予以调出。对于非独家产品，原则上通过集中采购确定和调整支付标准。各省级医疗保障行政部门根据国家、联盟和本省（自治区、直辖市）带量采购结果，以类别相同、功能相近医用耗材的最低中选价确定本省（自治区、直辖市）的医保支付标准。以上3 个措施在药品领域已经实施了2~3 年，取得了良好的成果，对临床产品结构、市场格局、竞争机制、销售规则产生了重要影响。可以预见，未来医疗器械领域也将发生翻天覆地的变化。

　　2020 年，全国药品监督管理部门认真贯彻落实党中央国务院重大决策部署，全面落实“四个最严”要求，履行“守住安全底线，保障公众用药用械安全，维护公众健康；促进创新发展高线，满足人民对优质先进医疗器械的需求”的监管职责，深入推进医疗器械审评审批制度改革，持续加大医疗器械全生命周期严格监管，不断强化法规标准基础建设。各项工作取得新成效，有力地推动了我国医疗器械行业的健康快速发展。

　　在医疗器械上市前监管方面，积极贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅kaiyun、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。根据新冠肺炎疫情诊断治疗需要，及时启动医疗器械应急审批程序，全力做好疫情中的应急审批工作；持续深化医疗器械审评审批改革，做好注册人制度的试点，鼓励医疗器械创新发展，优化临床试验管理；加强医疗器械法规体系和标准体系建设，积极做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件的修订；扎实推进医疗器械唯一标识（UDI）数据库的建设，出台相关规则和技术要求，会同医疗保障和卫生健康部门开展UDI 试点；深入开展监管科学的研究，推进真实世界数据用于医疗器械临床评价的试点。

　　在医疗器械上市后监管方面，强化医疗器械全生命周期管理，坚决推进医疗器械监管法规制度建设，综合运用医疗器械不良事件监测和监督抽检、飞行检查等多种手段，切实防控医疗器械质量安全风险。严格监管新冠病毒检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、医用外科口罩、医用防护服、一次性医用口罩和红外体温计等疫情中使用产品的质量，加大监督检查和抽检力度，加大案件查办力度；坚持预防为主，问题导向，进一步推行医疗器械风险会商制度；针对重点产品无菌和植入性医疗器械开展重点专项整治；深化“清网”行动；优化抽检制度和不良反应事件的监测；严肃打击违法犯罪行为。

　　三医联动是现阶段医药卫生体制改革的核心，《中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出“坚持系统集成、协同高效，增强医保、医疗、医药联动改革的整体性、系统性、协同性，保障群众获得高质量、有效率、能负担的医药服务。”此后，一系列组合拳相继出台。

　　《治理高值医用耗材改革方案》明确“强化流通管理。鼓励各地结合实际通过两票制等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明”，由国家卫生健康委、市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部负责实施和落实。从2016 年以来，两票制政策一直成为医疗器械领域的要求（图6）。虽然没有进行“一刀切”的要求，但是应用范围越来越广。截止目前，全国已经有陕西、安徽、福建、江西、山东、广东、海南、湖北、湖南、广西、河南、浙江、江苏、辽宁、河北、山西、黑龙江、四川、贵州、青海、甘肃、宁夏、内蒙古、西藏等25 个省（自治区、直辖市）出台了全省（自治区、直辖市）或部分地市执行耗材两票制的政策。

　　两票制，一是改变了行业的物流、资金流、票流和信息流走向；二是改变了行业的经营生态，过去经销商负责销售、物流，两票制后经销商转型为推广服务商；三是过去经销商获利的方式是赚取进销差价，目前为赚取服务佣金；四是区域流通集中度大幅提升，医疗机构供货商数量大幅下降。行业“底价代理”的时代结束，“高开返佣”的时代开启，雨后春笋般地出现了各种类型的第三方合同营销组织（CSO）公司。另外，两票制倒逼生产企业从营销代理制向直销转型。2020 年6 月5 日，国家卫生健康委等九部门联合印发的《关于2020 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中明确将“严厉打击医药企业与CSO 企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为”作为2020 年重点整治内容[14]。

　　《治理高值医用耗材改革方案》明确全面取消医用耗材加成，实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售。文件要求零加成后医疗机构减少的合理收入，通过调整医疗服务价格、财政适当补助、做好同医保支付衔接等方式妥善解决。由于配套政策的时间错位，致使医疗机构的收入继药品零差价后继续下降。零差价政策的直观效果是产品在医疗机构销售价格的下降，但是这个下降并不会对产品营销产生大的影响。

　　零差价政策实施后医疗机构对产品价格的敏感性下降。因为之前价差是医疗机构的利润，医疗机构会积极参与医用耗材的采供管理。零差价后，药品和耗材都成为医疗机构的“非盈利”部门，为了“降本增效”，很多医疗机构主动采取了“药房托管”“实验室托管”“耗材托管”的方式。2020 年医用耗材领域爆发性增长的耗材供给- 分拆加工- 配送（SPD）业务与零差价政策的推行有一定的关联。

　　如何解决医疗机构在零差价政策下暴露的问题，笔者认为需要端正3 个认识：①零差价与以药养医的关系。目前医疗机构采购产品形式上不受价格影响，但本质上价格要素发挥着巨大的作用。因为药品和耗材都具有特殊的医疗属性，必须通过医生的处方才能用于临床。②零差价体现公立医疗机构的公益性。医疗机构不获取产品的进销差价就可以体现公立医疗机构的公益性，将公益性和获取合理收益对立起来是一种非常错误的认识。目前医疗保障水平位于世界前列的日本、中国台湾地区等完全实现医药分开的国家和地区，依然保持着医疗机构药品和耗材的合理比例加成。由此可见，公益性与零差价没有必然的联系。③不赋予零差价太多的管理目标。零差价，对于在一定阶段降低患者购买价格效果鲜明，对纠偏医疗机构的用药行为也有一定的作用。但是，零差价政策在建立医疗机构长期的、价格趋低的管理机制方面作用并不明显；在解决医生处方行为的“激励”方面，甚至根本没有作用。

　　分级诊疗早在我国计划经济时期就已经出现，并逐渐形成了城市、县、乡、村的医疗保障体系，在保障广大农村患者的医疗健康方面发挥了巨大作用。2009 年，《中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》发布，新一轮医改方案正式出台，首次提出了逐步实现基层首诊、分级医疗和双向转诊制度，建立城市和农村的分级诊疗体系。2015 年9 月11 日，《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（〔2015〕70 号）[15]，正式把分级诊疗制度作为医改的重头戏。2016 年8 月21 日，习在全国卫生与健康大会上明确提出，分级诊疗制度是五项基本医疗卫生制度之首，要大力推进。构建分级诊疗制度是重构我国医疗卫生服务体系、提升服务效率的根本策略，是“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重中之重。2016 年10 月25日，中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》[16]，在创新医疗卫生服务供给模式中指出“完善家庭医生签约服务，全面建立成熟完善的分级诊疗制度，形成基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治的合理就医秩序。” 2017 年4 月26日，《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》（〔2017〕32 号）[17] 明确，到2020 年全面推进医联体建设，形成较为完善的医联体政策体系。2018 年8 月7 日，《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》（国卫医发〔2018〕28 号）[18] 提出建立“区域分开、城乡分开、上下分开、急慢分开”的分级诊疗制度的新方向。

　　在国家相关政策的指导下，全国各地陆续开展分级诊疗制度建设。然而，由于不同地区经济发展水平不一致，实施的效果也不同。《2019 年我国卫生健康事业发展统计公报》数据显示，2019 年总诊疗人次中，医院38.4 亿人次，占比44.0％，较2018 年增加2.6 亿人次；基层医疗卫生机构45.3 亿人次，占比52.0％，较2018 年增加1.2亿人次，增长数量远远低于医疗机构的增长数量。基层医疗机构门诊量所占比重与2015 年（56.4%）相比，下降4.4%[19]。由此可见，基层首诊存在诸多问题，首诊率不升反降，反映了分级诊疗制度的效果欠佳。2020 年突如其来的疫情对我国现阶段的分级诊疗体系提出了更严峻的挑战，也凸显出现阶段基层医疗机构的短板。

　　分级诊疗政策的实施使得基层医疗机构的数量日益增加、规模不断扩大、医用耗材的市场逐渐放量。《2019 年我国卫生健康事业发展统计公报》数据显示，2019 年末全国医疗卫生机构总数达1 007 545 个，较2018 年增加10 112 个。其中，医院34 354 个，基层医疗卫生机构954 390个，专业公共卫生机构15 924 个。与2018 年相比，医院增加1345 个，基层医疗卫生机构增加10 751 个[19]。

　　诊疗、检验进一步下沉成为分级诊疗后的必然趋势。原有医疗机构的检测手段、设备、方法开始下沉基层，带动了医疗设备、医用耗材和检验试剂的发展，尤其是即时检验（point of care testing，POCT）类产品表现突出。医生多点执业和基层医疗机构坐诊制度的贯彻，对基层医疗机构设施的配备提出了更高的要求。医联体和医共体制度的实施也使得联合体内采用相同的规范和标准，将促进基层医疗设备和医用耗材的放量。

　　耿鸿武.2020 年深化医改背景下我国医疗器械行业政策概述及未来展望[J].中国食品药品监管.2021.08（211）：102-113.

　　耿鸿武，清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任（客座教授），九州通医药集团营销总顾问（原业务总裁），中药协会药物经济委员会委员。专业方向：行业政策研究、招投标管理、市场准入管理、医药渠道管理、市场营销等

　　【医械答疑】体外诊断试剂产品建立90%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

　　FDA更新ISO 10993-1：医疗器械生物学评价-Part 1：风险管理过程中的评价和测试指南

　　【药研日报1124】麦济长效IL-4R单抗哮喘II期临床积极 基因启明iNKT细胞疗法获批肝癌临床...