海南省药监局抓实医疗kaiyun器械监管和疫情防控工作

　　kaiyun为进一步加强医疗器械质量安全监管和疫情防控工作，全力保障节日期间医疗器械供应和质量安全，严守医疗器械安全底线，海南省药品监督管理局积极开展国庆节前医疗器械安全督导检查工作，切实加强疫情防控各项措施，保障人民群众用械安全。

　　开展医疗器械生产企业、医疗器械第三方物流企业监督检查。检查组深入海南中生制药有限公司、海南新阳光药械有限公司、海南鸿泰医药物流管理有限公司等企业的办公场所、生产车间、仓储库房，现场检查企业办公场所状况、各项制度和保障措施的执行情况。与企业有关人员进行座谈，现场提出检查中发现的问题，提出整改意见，并强调企业要认真落实主体责任，增强诚信意识和安全意识kaiyun，加强安全隐患排查，坚决防范和杜绝安全事故发生kaiyun。

　　开展可用于医疗美容医疗器械专项检查。通过聚焦经营、使用重点环节，规范产品质量管理;通过聚焦重点产品，严查产品合法性;通过聚焦高发多发违法违规行为，防范质量安全风险。已检查经营企业805家次，使用机构795家次，责令改正12家次，查处违法违规案件3件，将案件线件。

　　督导各市县局开展新冠病毒检测试剂经营使用单位的监督检查工作。重点检查经营使用的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。检查组强调，新冠病毒检测工作事关疫情防控大局，各经营使用单位应严格遵守相关储存、运输管理规范，保证产品质量安全。第三季度共开展新冠病毒检测试剂经营环节监督检查25家次，使用环节监督检查49家次，出动检查人员190人次kaiyun。

　　医疗器械质量安全无小事kaiyun，通过监督检查，早发现、早预警、早处理，查隐患、促整改，防范医疗器械安全事件发生。同时保持高压态势，加大对违法违规生产经营企业的执法力度kaiyun，督促企业切实履行主体责任，严守质量安全底线，保障市场稳定，维护节日期间全省市场良好秩序，确保广大群众用械安全。