kaiyun【医械日报】第826期

　　kaiyun序祯达生物再次以零缺陷获得ISO15189医学实验室质量与能力要求国际认证

　　近日，有媒体报道，医疗器械公司Zimmer Biomet正在考虑计划将制造业转移到哥斯达黎加，从而达到裁员的目的。据悉，目前该工厂有185名员工，如果裁员实施，预计只有30余人可以保住工作。分析认为，该公司裁员的背后主要和公司近年销售收入下滑有关，公司2020年营收额仅70.25亿美元，较2019年的79.8亿美元相比，降幅达12%。Zimmer Biomet连同其子公司在美洲、欧洲及亚太地区从事设计、开发、制造及销售骨科重建装置、脊柱及创伤设备、生物制剂、牙科植体和相关手术产品。

　　目前公司仍处于业务转型阶段，其第三季度的重点业务布局就包括裁撤80%的员工。据悉，早在2021年11月，Zimmer Biomet 就在总部华沙解雇了65 名员工，以达到缓解公司业务压力的目的。此次俄亥俄州工厂的迁移，也是为了剥离部分业务，而进行的裁员。

　　2、序祯达生物再次以零缺陷获得ISO15189医学实验室质量与能力要求国际认证

　　近日，序祯达生物实验室再次以零缺陷项通过美国实验室认可协会（American Association for Laboratory Accreditation, A2LA）颁布的ISO15189医学实验室质量与能力要求国际认证。这是序祯达生物成立以来又一次以满分成绩获得该资质认证。ISO15189是国际通行的医学实验室认证体系，是国内病理实验室、医学检验实验室等相关检测设施质量管理体系的关键参考标准，也是目前国际公认的最佳实验室质量管理规范之一kaiyun。

　　再次通过ISO15189国际认证，代表着序祯达生物在检测交付质量上一贯的行业领先水平。无论是实验室技术能力还是在质量管理体系建设等各方面均保持着国际标准，确保了实验室出具的相关服务报告结果能被FDA、EMA等欧美监管机构的认可。

　　3、英伟达发布MONAI应用包、AIDE等产品，加速医学影像AI的临床部署

　　近日，在RSNA上，英伟达发布了旗下开源医学影像AI框架MONAI的最新应用进展。英伟达将提供MONAI应用包（MAP），打包AI模型，以供医学影像企业、机构轻松部署。目前，MAP已被亚马逊云、谷歌云、微软Azure、Oracle云基础设施等主流云平台采用。目前，MONAI的下载量已超65万次，被盖伊和圣托马斯医院、英国国王学院医院等知名医疗机构采用。

　　据介绍，MONAI 和 AIDE 的结合，能对医学影像 AI 模型进行安全且有效的验证、部署与评估。这些模型将被 NHS 用于诊断和治疗癌症、脑卒中、失智症等疾病。目前，AI Centre 已经开发出了能够提高 COVID-19、乳腺癌、脑肿瘤、脑卒中和失智症风险等疾病诊断准确率的算法。

　　近日，美敦力在PCR London Valves2022会议上公布其第四代TAVR产品Evolut FX的真实性研究数据。具体数据如下：95.8%的Evolut FX患者实现了连合对齐；30天的死亡率和中风率分别为1.2%和1.8%l术后30天轻度瓣周漏发生率较低（13.2%），无中度或重度瓣周漏（PVL），血流动力学性能与早期CoreValve和Evolut相似；lEvolut FX释放后，再捕获率降低，植入深度更为对称，这使得使用FX平台的TAVR手术比早期CoreValve和Evolut更简单、更可预测。

　　西奈山伊坎医学院心血管外科教授 Gilbert Tang 表示，在这一早期经验中，Evolut FX比PRO+提供了几项增强功能，这不仅是因为其更易于跟踪kaiyun，更重要的是在释放时实现了更对称的部署，并改善了连合对齐，减少了冠状动脉重叠。这些功能可提高TAVR的程序可预测性和一致性，这对于低风险患者可能至关重要。并将TAVR的应用范围扩大到更广泛的人群。通过仔细观察多个中心的数据，我们能够证明Evolut FX在手术上优于其前身。

　　今年9月，由安杰莱首创研发的LiteStepper®单下肢康复训练机器人获批NMPA二类医疗器械注册证，正式进入临床商业应用。据悉，该产品是一款专门为偏瘫患者设计的智能康复医疗机器人，主要用于偏瘫患者的个性化神经康复治疗。安杰莱科技作为一家专注于脑科学应用的智能机器人公司，聚焦于智能神经康复领域，立足于解决临床痛点、满足临床刚需，目前该公司首创研发的LiteStepper®单下肢康复训练机器人已获批面市，ExoMax®双足踝康复机器人也即将在年内获批。

　　针对偏瘫神经康复，安杰莱创新性采用单下肢机器人结构，患者主动以其健肢引领患肢交互步行，实现主动的、双侧联合的运动再学习康复训练；同时，运用运动学、动力学和力学冗余传感技术，精确感知患者的运动意图和步态特征参数，实现精准的个性化康复训练。

　　近日，UroMems开发出一款智能化自动化人工尿道括约肌---UroActive。UroActive不仅解放患者双手，而且能够根据患者的活动自动控制。尿活性在法国完成第一例患者植入，接下来UroMems加快UroActive的FIM入组。

　　UroActive不仅解放患者双手，而且能够根据患者的活动自动控制。尿活性在法国完成第一例患者植入，接下来UroMems加快UroActive的FIM入组。

　　近日，北京启慧生物医药有限公司完成数千万元A轮融资kaiyun。本轮融资由专业医疗投资机构苇渡创投领投，青岛国信金融控股有限公司跟投。融资资金将用于公司脂质微泡技术平台建设及脂质微泡超声造影管线开发，加速公司产业化进程。

　　启慧生物开发的具备自主知识产权的脂质微泡超声造影剂产品，其自主开发的核心设备和生产工艺确保了产品的稳定量产kaiyun。当前，公司已经基于其核心的递送技术和生产工艺，形成独特的技术平台，在该平台上开发出多个造影剂产品，并开拓新的临床应用场景、解决临床诊断和治疗痛点。

　　近日，口腔全程数字化种植一站式服务商柯润玺（南京）医药投资有限公司完成A轮融资，本轮融资由泰珑投资、东证创新、金雨茂物等创投机构共同参与，资金将用于产能提升kaiyun、产品研发及迭代、销售拓展和市场教育。公司以临床需求为核心，运用原厂设计开发的数字化产品和服务，全程介入口腔种植诊疗的全流程，为临床终端客户提供一站式服务。

　　本轮融资的资金将用于产能提升、产品研发及迭代、销售拓展和市场教育。据了解，柯润玺医疗集团成立于2013年，截至目前，已获一类备案证书75张，二类注册证7张，三类注册证3张，以及国家授权专利80余项，另有一项中德政府合作国家重点研发项目立项。