医疗器械产业动态周报（8月6日-12日）kaiyun

　　kaiyun近日，样美生物旗下高端科技护肤品牌“YOUNGMAY样美”继3月份宣布完成梅花创投、高樟资本的数千万Pre-A轮融资后，再次完成战略融资，本轮独家战投方为上市公司若羽臣。同时，样美已与新股东若羽臣在市场销售端达成深度战略合作。

　　YOUNGMAY样美品牌成立于2020年8月，定位为一家专研透皮领域的生物科技公司，产品原液由国际皮肤科联盟（ILDS）多位细胞研究专家、生物学家、配方师组成的联合实验室团队共同研发，精准针对不同年龄及肤质人群的护肤需求。YOUNGMAY样美瞄准的市场是医疗美容和家庭美容的中间地带，一方面可替代医美机构里的注射服务项目——水光针、动能素，另一方面时空水光可完全替代家用的水、乳液、面霜、精华等传统护肤品，从而实现医美家用化。

　　近日，宁波海尔施基因科技股份有限公司（下称“海尔施基因”）宣布获数亿元C轮融资，由深创投领投，博远资本、和丰创投、鄞工创投和滨江开投跟投。此前，公司上一轮融资也获得了产业投资方金阖资本独家投资。本轮融资将主要用于新技术探索和产品开发。

　　海尔施基因成立于2011年8月，致力于成为最具特色的医学检验完整解决方案提供商。公司聚焦临床诊断、法庭科学两大业务领域，为各级医疗机构、疾控中心等提供覆盖分子诊断、免疫诊断、生化诊断的全面医学检验应用解决方案，及为公安系统、司法机构提供人类DNA个体识别、亲缘关系鉴定等完整技术解决方案。

　　近日，江苏创健医疗科技有限公司顺利完成首轮近2亿元人民币融资，由资生堂资悦基金领投，华方资本、鼎晖百孚、华立医药跟投。本轮融资将支持创健医疗持续扩大在技术创新和产品研发的投入，为重组胶原蛋白生物材料市场带来更丰富的核心技术与产品kaiyun。

　　创健医疗是一家以合成生物学科学理念与关键技术为核心，专注新型生物材料与创新蛋白/核酸药品研发、生产与销售的科技创新型企业。公司以“打造合成生物学产业智造平台”为愿景，践行“科技贴近生命，创造健康未来”的使命，长期布局损伤修复、组织再生等生命健康新材料领域。

　　近日，武汉百英诺生物科技有限公司（以下简称“百英诺科技”）宣布完成千万级种子轮融资，本次融资由东科创星、武汉生物技术研究院联合投资。融资所获资金将用于推动百英诺科技多个产品管线的研发与注册检验，以加快推进产品管线的上线及IND临床批件的获取。

　　百英诺科技成立于2021年6月，致力于癌症免疫治疗新位点的筛选及验证、抗体药物及细胞治疗药物的临床前研究，提供肿瘤中晚期免疫治疗诊断和服务的同时，也在积极布局多肽药物研发。2022年1⽉，公司与华中科技⼤学同济医学院附属同济医院签订科研合作协议，以促进合作项⽬的顺利实施及潜在的成果转化。

　　5、创健医疗顺利完成近2亿元A轮融资，加速推进重组胶原蛋白生物材料创新发展

　　近日，江苏创健医疗科技有限公司（简称“创健医疗”）完成首轮近2亿元股权融资，由资生堂资悦基金领投，华方资本、鼎晖、华立医药跟投。本轮融资将支持创健医疗持续扩大在技术创新和产品研发的投入，为重组胶原蛋白生物材料市场带来更丰富的核心技术和产品。

　　创健医疗成立于2015年，是一家以合成生物学科学理念与关键技术为核心，专注新型生物材料与创新蛋白/核酸药品研发、生产与销售的科技创新型企业。公司以“打造合成生物学产业智造平台”为愿景，践行“科技贴近生命，创造健康未来”的使命，长期布局损伤修复、组织再生等生命健康新材料领域。

　　近日，中国可溶性微针技术平台引领者武汉天时维控股有限公司（以下简称“天时维”）完成数千万元A轮融资kaiyun。本轮融资由凯风创投独家投资，百榕资本担任独家财务顾问，本轮融资金额将用于人才队伍的完善、美容个护领域的业务拓展及医疗器械的研发投入。

　　天时维是一家专注可溶性微针技术研究的公司，其推出的“可溶微晶眼贴”（自有品牌俪龄之密）在2019年上市，去年还通过开展ODM业务的方式快速实现大规模商业化。据悉，天时维打造了美容个护产品的“微晶超市”，能在密度、基材、形态等多方面为客户提供多样化的可溶性微针产品，进而满足不同消费客群的需求。

　　近日，博晖创新(300318.SZ)发布公告，公司控股孙公司湖南博晖生物科技有限公司(“湖南博晖”)近日获得由湖南省药品监督管理局颁发的1项《中华人民共和国医疗器械注册证》和7项《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

　　获证产品包括：“多通道量子点荧光免疫分析仪”、“总IgE抗体检测试剂盒(量子点免疫荧光法)”、“户外组1过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂(量子点免疫荧光法)”、“室内组2过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒(量子点免疫荧光法)”、“食物组1过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒(量子点免疫荧光法)”、“户外组2过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒(量子点免疫荧光法)”、“室内组1过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒(量子点免疫荧光法)”、“食物组2过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒(量子点免疫荧光法)”。

　　近日，达安基因(002030.SZ)公告，公司下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证三个，具体涉及产品为：人类免疫缺陷病毒抗体校准品，梅毒螺旋体抗体校准品，多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)。

　　中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产kaiyun、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004 年8 月在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。

　　近日，公司取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》及吉林省药品监督管理局颁发的12项《医疗器械注册证》。上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

　　迪瑞医疗科技股份有限公司总部位于中国长春,依托东北老工业基地雄厚基础,立足IVD行业,面向全球市场提供高品质医疗检验产品。从最初的尿液分析试纸到如今产品涵盖生化分析、尿液分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、分子诊断、标准化实验室IVD8大细分领域。

　　近日，九强生物(300406.SZ)发布公告，公司控股子公司迈新生物于近日取得由福州市市场监督管理局颁发的1项《第一类医疗器械备案凭证》，产品名称：EBER检测试剂盒(原位杂交法)。上述产品取得备案凭证，将进一步增强公司综合竞争力，提升公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

　　北京九强生物技术股份有限公司是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一kaiyun。九强生物创立于2001年，是以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家高新技术企业，拥有与国际同步发展的体外诊断系列产品。

　　近日，安图生物(603658.SH)发布公告，公司及控股子公司北京安图生物工程有限公司(以下简称“北京安图”)分别于近日收到河南省药品监督管理局、北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，合计共8项。

　　安图生物成立于1999年，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。公司产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，能够满足终端用户的各种检测需求。

　　1、微创医疗发布2022年H1业绩预告：亏损约1.93亿美元至2.03亿美元

　　近日，微创医疗公布，预期2022年上半年录得归属于公司权益股东的期间亏损约1.93亿美元至2.03亿美元，去年同期取得归属于公司权益股东的期间亏损约9030万美元。

　　公告称，该变动主要归因于：报告期内非现金性费用的增加，包括集团发行可换股债券和附属公司发行优先股等的应计利息，根据集团股份奖励计划对若干雇员授予激励股票和期权所确认的成本增加，及以权益法计量的被投资公司的亏损扩大的影响等；手术机器人、心脏瓣膜、外科等业务借助独立融资渠道，积极推进研发、注册、商业化等带来费用的显著增加；用于海外市场开拓、产品推广等投入增加。

　　2、百心安发布2022年H1业绩报告：其他收入及收益1017.8万元，同比增长约9.56倍

　　近日，百心安发布2022年中期业绩，其他收入及收益1017.8万元，同比增长约9.56倍；研发开支7139.1万元，同比减少约40.75%；母公司拥有人应占亏损约1.01亿元，同比减少约49.23%；每股亏损0.42元。公告称，研发开支减少主要归因于与有服务期规定的研发僱员有关的以权益结算的股份奖励开支减少。

　　截至本公告日期，该集团拥有一个核心产品、一个肾神经阻断在研产品，以及七个处于不同开发阶段的其他在研产品；72项注册专利及40项待批专利申请；及CE标志及九项针对于海外市场商业化的第一代肾神经阻断产品的注册证书。

　　近日，鑫医疗(300453.SZ)公告，公司全资子公司四川威力生医疗科技有限公司的控股公司成都威力生生物科技有限公司(“成都威力生”)申请在《医疗器械生产许可证》上新增一处生产地址：高新区科韵路368号1栋1单元3楼301号，于近日完成了《医疗器械生产许可证》的变更手续，取得换发的《医疗器械生产许可证》。据悉，成都威力生本次新增生产场地系生产经营需要，为短期租赁使用。

　　江西三鑫医疗科技股份有限公司,股票代码:300453,创建于1997年,是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。历经二十多年的厚积薄发,公司以全球化的视野,紧跟国家发展战略,紧贴临床需求,依托完善的质量管理体系和成熟的研发、制造优势,在行业内率先通过了CE、CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA(510K)上市许可。

　　近日，奥星生命科技公布集团已透过向诺泽流体科技（上海）有限公司一名现有股东收购股权及以注资的方式完成收购上海诺泽的少数股权。公告称，上海诺泽主要从事医药、化工、电子及食品等领域的纳米工艺设备、微米工艺设备、脂质体挤出机及配套系统及相关技术的研发、生产和销售，可为纳米药物、吸入剂等制药装备提供完整的卓越解决方案。

　　上海诺泽建有配置各类设备齐全的实验室，可提供产品试用和培训服务。上海诺泽将借助奥星国内外销售渠道、项目执行、制造以及管理平台，进一步扩大其广泛应用于高端纳米靶向製剂以及高端原料药解决方案的核心产品（包括微射流均质机及超微粉气流粉碎机）的市场份额。

　　5、心通医疗宣布第二代经导管主动脉瓣植入术产品VITAFLOW LIBERTY于哥伦比亚成功注册

　　近日，心通医疗在港交所公告，于2022年8月3日，公司自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣植入系统（VitaFlow Liberty）和第一代尖端预塑型超硬导丝Angelguide于哥伦比亚成功注册。这是公司拥有电动可回收输送系统的第二代TAVI产品继阿根廷后在拉美市场进入的第二个国家。

　　MicroPort CardioFlow Medtech Corporation微创心通医疗科技有限公司(“本公司”)是一家中国医疗器械企业，专注于心脏瓣膜疾病领域的创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。本公司拥有上海微创心通医疗科技有限公司等多家子公司。

　　近日，欧普康视近日发布2022年半年报，报告期内，公司实现营业收入6.84亿元，同比增长20.05%；实现归属于上市公司股东的净利润2.58亿元，同比增长0.90%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.39亿元，同比增长13.16%。

　　欧普康视是一家专业于眼健康和近视防控技术与服务的高新技术企业，专注眼视光产品及相关配套产品的研发、生产、销售，以及眼视光服务，是国内首家上市的眼视光高科技企业，业务包括“眼科及视光医疗器械（产品）”与“眼视光服务”两大板块，目前主要业务为角膜塑形镜等硬性接触镜类产品及配套护理产品的生产和销售，逐步向“全面的眼视光产品研发制造及专业的眼视光服务企业”发展。

　　近日，影医疗正式登陆A股科创板，开启申购。此次IPO拟募资124.8亿元，创下年内科创板IPO最高融资纪录。以发行股数1亿股，占发行后总股本比例12.13%计算，联影医疗发行估值将超过1000亿元。

　　联影医疗作为国内医学影像设备的龙头，除DSA和超声领域暂未涉足外，产品涵盖MR、CT、XR、PET/CT、PET/MR 等诊断产品，常规 RT、CT 引导的RT等放射治疗产品和动物MR、动物 PET/CT等生命科学仪器，产品管线几乎覆盖全部细分领域，可以满足从临床前科研到诊断再到治疗的需求。

　　近日，赛升药业发布公告公司收到基金管理人赛盈私募的通知，公司参投的赛创投资基金与晶云药物签署了《股权转让协议》，赛创投资基金以720万元受让晶云药物持有的海晶生物18%的股权。转让完成后，赛创投资基金将持有海晶生物180万元注册资本，对应持有海晶生物18%的股权。

　　此次合作有助于公司加速布局覆盖大健康产业相关领域，加强核心能力建设促进战略目标的持续推进与快速发展。有利于发挥产业协同效应，提升公司综合竞争能力，推动公司不断持续发展壮大，为未来持续健康发展提供保障，符合公司发展战略及全体股东利益。

　　近日，华科泰（873748）挂牌新三板。公司2020年、2021年营业收入分别为1.64亿元、1.56亿元，归母净利润分别为4154.68万元、1770.89万元。

　　华科泰是一家专注于定量免疫检测的高新技术企业，主要产品包括化学发光诊断试剂kaiyun、POCT诊断试剂及其配套诊断设备。其中化学发光诊断试剂运用“化学发光免疫分析法”，包括板式和磁微粒式，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖与性激素、糖尿病、肝病变化检测等10大系列；POCT诊断试剂主要运用“荧光免疫层析法”， 涵盖心脑血管、骨代谢、贫血、肾功能、新冠抗原检测等11大系列。

　　近日，国内盆底及妇产康复领域第一梯队的高端医疗器械企业南京麦澜德医疗科技股份有限公司正式在科创板上市，六朝古都再添一家科创板上市企业。麦澜德发行价格为40.29元，开盘价42.44元，截至发稿，股价为46.01元，涨幅为14.2%，公司市值46亿元。据招股书披露，麦澜德此次拟募资5.74亿元，将用于总部生产基地建设将耗资3.69亿元，研发中心建设投入1.52亿元，营销服务及信息化建设项目将花费5291.61万元，建设期均为3年。

　　南京麦澜德医疗科技有限公司（以下简称：麦澜德，英文名：Medlander）成立于2013年，是国内盆底康复设备和临床解决方案供应商。麦澜德始终坚持以“创造极致健康体验”为使命，在盆底康复领域不断创新，并将互联网基础与盆底诊疗技术不断融合，通过多项核心专利技术和大数据算法，提升盆底诊疗效率和医疗体验。

　　11、温州市人民政府与联仁健康签署战略合作协议，合力打造健康医疗大数据产业样板

　　近日，温州市人民政府与联仁健康医疗大数据科技股份有限公司战略合作框架协议签约仪式在温州顺利举行。此次和联仁健康展开战略合作，一方面提质温州卫生健康数字新基建，全面提升卫生与健康事业，构建温州健康医疗大数据产业运营基础环境；另一方面，聚焦健康医疗领域特色数据资源和数据产品化开发利用，促进健康医疗领域数据要素资源化、资产化和资本化，构建健康医疗大数据应用场景等商业发展业态，推动生命健康和数字经济产业融合发展。

　　联仁健康是一家健康医疗大数据服务商，业务将主要覆盖“健康医疗大数据”“互联网医疗健康”“健康医疗产业园”三大板块，通过建设国家级医疗大数据基础设施，市场化运营数据平台和应用，提供公共卫生、保险创新、精准医疗、互联网医院等多种健康医疗数字化服务。

　　近日，律动医疗开发的全球首款无需X线辅助和超声引导，精准定位房间隔最佳穿刺点——卵圆窝的产品“三维定位心内导引系统”进入《创新医疗器械特别审批程序》，即绿色通道。

　　除了房颤消融，律动医疗的三维定位心内导引系统可用于所有需要建立左心通道的手术，例如左心耳封堵和心血管介入最大热点的瓣膜介入等。欧阳兴东称，初步估计中国需要经房间隔穿刺建立左心通道进行左心系统治疗的的人群基数达4000万。

　　奥精医疗科技股份有限公司(原北京奥精医药科技有限公司)成立于2004年,是一家专注于高端再生医学材料及植入类医疗器械的技术研发、高端制造、市场推广的国家高新技术企业。奥精公司经历15年风雨历程,已成长为我国再生医学材料医疗器械领域的领军企业,其产品技术先进性、临床认可度、品牌影响力、年销售收入等均处于行业领先地位。

　　14、迪瑞医疗发布2022年H1业绩报告：营收5.15亿元，同比增长23.27%

　　近日，迪瑞医疗发布半年度业绩报告称，2022年上半年营业收入约5.15亿元，同比增加23.27%；归属于上市公司股东的净利润约1.33亿元，同比增加20.65%；基本每股收益0.4864元，同比增加22.27%。拟不派现、不送红股、不转增。

　　迪瑞医疗科技股份有限公司总部位于中国长春,依托东北老工业基地雄厚基础,立足IVD行业,面向全球市场提供高品质医疗检验产品。从最初的尿液分析试纸到如今产品涵盖生化分析、尿液分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、分子诊断、标准化实验室IVD8大细分领域。

　　1、北京商务局：探索干细胞、基因诊断及基因治疗技术开发与应用开放发展新模式

　　近日，北京市商务局发布，为加快推动北京市更高水平对外开放，进一步提升自由贸易试验区投资便利化水平，北京市“两区”办牵头制定了《中国（北京）自由贸易试验区投资自由便利专项提升方案》并予以印发。

　　《方案》提出，聚焦生物医药、增值电信、自动驾驶等重点领域开展开放压力测试。探索干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用开放发展新模式，实施关键核心技术攻关、临床转化能力提升等重大工程，加快打造世界级产业集群。研究制定干细胞制剂质量复核检验的专业细胞检验机构/实验室的相关资质认定标准，支持引进和建设具备细胞治疗产品检定专业能力的第三方药物检验机构/实验室，出具的检验报告可用于干细胞治疗临床研究。

　　近日，国家药监局发布《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）同时废止。

　　公告明确了什么是医疗器械备案，即医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。同时进一步明确了备案性质，强调备案人提交符合《第一类医疗器械备案资料要求及说明》要求的备案资料后即完成备案。要求办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求的备案资料，填写备案表，获取备案编号。并强调，备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。