kaiyun国内首个幽门螺杆菌自测产品获批 医械日报

　　kaiyun1月6日，珠海和佳医疗设备股份有限公司发布公告称，拟以自有资金人民币3000万元投资设立北京和佳同创医疗科技有限公司。（来源：深圳证券交易所）

　　和佳同创拟申请的经营范围为：第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;技术服务、 技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;环境保护专用设备销售; 机械设备租赁;医疗设备租赁;咨询服务。

　　人瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可满足1管检测同时提供 3 种结果需求——16型和18型分型及其他13种高危型kaiyun，应用场景覆盖门诊、体检等，该产品的推出将为 HPV 感染提供更全面可及的一体化服务解决方案。

　　新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N 突变核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)可用于法国卫生部指南要求下的奥密克戎变异株初步判断，检测结果可以判断患者感染的SARS-CoV-2是否存在L452R、E484K、K417N基因突变，更好地助力疫情快速检测及防控。

　　1月6日，诺辉健康宣布，旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药监局批准的三类医疗器械注册申请kaiyun。这是国家药监局批准的我国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。（来源：新京报）

　　幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。经国家药监局督导的注册临床试验验证，幽幽管可以充分达到“消费者自测”需要的准确、安全和便捷要求。

　　新华医疗发布公告称，近日有3个产品获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。分布为：血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒(凝固法)(二类医疗器械注册证)；血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒(凝固法)(二类医疗器械注册证)；血小板聚集功能(ADP及AA途径)检测试剂盒(凝固法)(二类医疗器械注册证)。（来源：上海证券交易所）

　　上述产品主要用于辅助评价冠脉心脏病、心肌梗塞等患者服用氯吡格雷或阿司匹林等药物后血小板的聚集功能。

　　血小板聚集功能检测试剂盒为体外诊断凝血细分领域产品，丰富了新华医疗血栓弹力图试剂产品线，进一步增加了其体外诊断产品种类。

　　近日，天津恒宇医疗科技有限公司（以下简称“恒宇医疗”）宣布已完成C轮融资，由天士力资本独家投资，浩悦资本担任独家财务顾问。

　　天津恒宇医疗成立于2016年，专注于血管内超声（IVUS）设备及导管、光学相干断层成像（OCT）设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数（ FFR）平台及血管内激光斑块消蚀技术的研发、生产和销售，掌握光学kaiyun、超声及导管平台技术，未来产品将全面布局冠脉介入、外周介入、神经介入等领域。本轮融资将用于加速产品的研发和注册，并推进已上市产品的商业化落地。

　　近日kaiyun，北京普译生物科技有限公司（以下简称“普译生物”）宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由IDG资本和水木创投联合领投，清华工研院全球健康产业创新中心跟投。

　　本轮融资将主要用于具有自主知识产权的纳米孔蛋白优化，以及基于ASIC芯片的中高通量纳米孔基因测序仪的产品定型。在优质资本加持下，我国有望快速突破新一代基因测序卡脖子环节。当普译生物测序仪量产后，不仅能实现纳米孔测序技术落地中国，突破我国在长读长测序方面的技术桎梏kaiyun，同时还有望走出国门，引领第四代测序技术在全球的快速发展。