kaiyun医械日报：北京首个高端医疗器械CDMO平台落地海淀

　　kaiyun9月15日，国务院总理主持召开国务院常务会议kaiyun，审议通过“十四五”全民医疗保障规划，部署健全医保制度体系。（来源：中国政府网）

　　在推进医保与医药协同改革方面，“十四五”全民医疗保障规划继续实施国家组织药品集中带量采购，扩大高值医用耗材集中带量采购范围，遏制药品、医用耗材价格虚高。及时将临床价值高、患者获益明显的药品纳入医保支付范围，明年实现全国基本医保用药范围基本统一kaiyun。

　　医保与药品耗材带量采购密不可分，此前国家医保局等八部门发布了《深化医疗服务价格改革试点方案》，明确要求建立健全医保医用耗材目录管理制度kaiyun，全面实施药品耗材“零差率”销售，构建更加科学合理的价格机制，进行复杂型医疗服务项目价格经评估达标定期调整，让医院节省采购成本，提高服务质量与技术价值。

　　9月15日，国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果。结果显示，经国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机4台、鼻内窥镜2台、超声多普勒血流分析仪1台、根管预备机1台、气管插管2批次、软性接触镜1批次、手持式超声诊断设备1台、手术衣4批、一次性使用输尿管支架2批次、一次性使用无菌手术膜1批次、医用超声雾化器1台、输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）3台进行了产品质量监督抽检，其中有23批（台）产品不符合标准规定。（来源：国家药品监督管理局）

　　此次抽检不合格的产品涉及20家企业，这些产品主要因使用说明书、设备外部标记、设备终端输出功率、指示灯和按钮、无菌、可听和可视报警等方面不符合标准规定。

　　接下来，这些企业需要对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息kaiyun。同时尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　9月14日晚，鱼跃医疗发布公告称，公司聘任荆伟为副总经理，负责公司数字化创新和信息化基建工作。根据公开信息，荆伟最近一份工作是在苏宁易购IT总部担任执行总裁。（来源：江苏金融圈）

　　鱼跃发布的公告中提到，荆伟此次任职副总经理系由鱼跃医疗董事长吴群提名，也就是亲自推荐。而在今年5月，鱼跃医疗董事长、总经理吴群同样提名曾在上海花王、诺基亚中国、美智荐投资咨询等公司任职过的张勇为公司副总经理、首席财务官，负责公司数字化运营与财务管理。

　　两位副总经理专注的领域都很鲜明，负责数字化和信息化相关领域，或许鱼跃医疗接下来的工作重点会放在这些方面。

　　9月16日，肿瘤微创介入手术机器人公司高容科技宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资，由小苗朗程领投，邦明资本等跟投，老股东海脉德创投持续加码，势能资本担任独家财务顾问。本轮融资将加速高容科技在人才引入、产品研发、临床试验及上市推广等进度。（来源：动脉网）

　　高容科技成立于2019年8月，是一家拥有国际领先人工智能服务平台的手术机器人公司。公司首款产品为肿瘤微创介入手术机器人。在成立两年时间里，公司快速实现了人工智能技术平台化，并基于此实现了手术机器人产品的多轮迭代。另外，除了手术机器人系统外，高容还开发了辅助诊疗规划系统等配套产品，覆盖术前规划、术中导航及术后评估等三大手术场景。

　　近日，由北京市医疗机器人产业创新中心打造的创新服务平台“高端医疗器械CDMO平台”落地海淀金隅智造工场并投产。

　　该平台面积约6000平方米，是北京首个投产的面向高端医疗器械的CDMO平台。其内建设有标准化厂房、专用生产线和柔性生产线，搭建了一体化模拟手术室、产品测试间、高精加工车间、3D打印间及三坐标检验室等，并配备多台进口机加设备、实验器材。

　　平台采用“前店后厂”的模式，二楼设置独立模块化办公空间可提供给合作企业入驻，一楼则安排作为委托生产空间。投产后，平台为以医疗机器人为代表的高端医疗器械领域中的初创企业、经营企业、科研院所、医生/医院机构等提供初创期样品生产、成长期小批量产、成熟期规模量产等一站式、全生命周期解决方案，帮助企业大幅减少综合运营成本，让企业将更多时间、资金、精力投入在产品研发和市场推广上。（来源：科技日报）

　　6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施，在全国全面实行“医疗器械注册人制度”。过去，我国采用的是医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式，随着医疗器械产业的不断创新发展，社会分工的不断细化，这种模式也逐渐显露出局限性。

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》确立了符合条件的医疗器械注册人可单独申请产品注册，将生产委托给有资质和生产能力的企业。这样一来就从“捆绑”走向“松绑”，医疗器械企业可将生产环节委托专业第三方平台，CDMO即“合同研发生产组织”的模式将成为未来的发展趋势kaiyun。