医疗器械kaiyun产业动态周报（9月23日-9月29日）

　　kaiyun众成数科是国内领先的医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业服务效率。

　　近日，江西省医保局发布《关于征求意见的通知》。《通知》显示，江西省牵头开展肾功和心肌酶生化类检测试剂联盟集采，成立了包括河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、河南省、湖南省、湖北省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆尔自治区、新疆生产建设兵团共计24个省（区、市、兵团）的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际采购联盟。

　　根据《征求意见稿》，本次带量采购的品种，是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体肾功和心肌酶生化诊断试剂。

　　近日获悉，安必平近期接受投资者调研时称，公司的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品已经启动三类证的临床试验。已经获得二类证的病理医学图像分析处理软件和全自动数字切片扫描系统在市场推广、试用过程中获得较高认同，公司的“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”智能化筛查方案已形成，提高了公司产品的竞争壁垒。通过扫描仪和AI判读，可以提高我们原有技术平台的核心竞争力，对细胞学试剂形成有效的护城河以及拉动效应，尤其是对公司拓展大三甲医院的客户、替代进口细胞学试剂产品非常有帮助。

　　广州安必平医药科技股份有限公司是国内病理诊断领域首家上市公司。公司专注于肿瘤筛查与精准诊断,自主研发了一系列试剂与配套设备,主要应用科室为病理科。已搭建液基细胞学(LBP)、聚合酶链式反应(PCR)、免疫组织化学(IHC)和荧光原位杂交(FISH)等产品线,涵盖肿瘤筛查与诊断从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求,部分产品获得CE欧盟、英国标准协会(BSI)、日本厚生劳动省的认证,系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。

　　2.泰林生物子公司与中创汇科签署战略合作协议，共同助力中国疾控领域微生物检测与控制

　　近日获悉，泰林生物官微显示，其全资子公司泰林生命科学与中创汇科于2023年9月13日签署战略合作协议，双方将在拥有良好合作的基础上，通过“强强联合”，在全国疾病预防控制领域充分发挥各自资源和专业优势，共同致力于疾控领域微生物检测与控制产品推广、技术服务。公开资料显示，泰林生命科学致力于为生物制药、食品安全、疾控医疗、环境控制等领域提供微生物检测系列产品。公司在无菌检查、微生物检测、高性能分离膜、水中微生物及寄生虫类检测等领域技术优势突出，产品服务全国药品食品检测机构、制药食品企业、医疗机构、环境检测机构等。

　　泰林生物技术设备有限公司是国家技术企业。泰林科技确立了生命科学、分析仪器、隔离技术、过滤技术四大发展方向，为中国的医药健康和环境保护事业做出了较大的贡献。向生物制药工程，提供工艺设计、设备制造、检测验证等全方位系统解决方案。

　　近日获悉，在由安徽省人民政府主办、安徽省科技厅承办的2023世界制造业大会人工智能专题活动安徽省通用人工智能创新发展大会上，芜湖市镜湖区与智云健康正式签订战略合作协议。据悉，双方将借助镜湖区优势政策和数字医疗载体，以及智云健康的数字化能力和业务网络，进一步拓展创新，联合在智慧医疗领域进行一系列深度合作。

　　智云健康是中国领先的一站式慢病管理和智慧医疗平台。目前，智云健康正通过自主研发的医院SaaS系统、药店SaaS系统以及先进的互联网医疗平台，为全国数万家医院、超过18万家药店提供服务，辐射5亿慢病患者。

　　近日，辰光医疗发布公告，公司近期取得了上海市青浦区市场监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》。许可期限自2023年9月22日至2028年9年21日。

　　上海辰光医疗科技股份有限公司是一家长期致力于高场强和超高场强磁共振产业链的核心部件的研发、生产、销售和维修的自主创新型技术企业和上海市小巨人企业。产品覆盖磁共振(1.5T、3.0T、7.0T)的射频系统、梯度系统、超导磁体等核心部件,和超导、常导磁体、低温设备、真空半导体设备等。辰光医疗的项目带头人有丰富的在海内外从事超导磁共振核心部件的开发、设计和生产的经验,由他们设计生产的磁共振核心部件已配套应用于国内、外主流MRI企业生产的磁共振系统上。辰光医疗自主研发生产的磁共振射频探测器在进入中国医疗器械产品注册时填补了国内空白,公司还为尖端科研定制开发了多种实验专用射频线.三星医疗今日大宗交易折价成交700万股，成交额1.05亿元

　　先声药业有限公司是先声药业集团旗下的现代化药品生产企业，是一家以创新和研发为核心驱动力的制药公司，致力于“让患者早日用上更有效药物”，在南京、上海、波士顿设有三个研发中心，获国家科技部批准成立“转化医学与创新药物国家重点实验室”，连续多年位居“中国创新力医药企业十强”和“中国制药工业百强”kaiyun。先声药业聚焦于“肿瘤（包含细胞治疗领域）、中枢神经、自身免疫”三大疾病领域，拥有多元化的创新产品组合。至今先声已发展成为集生产、研发、销售为一体，拥有5家通过GMP认证的现代化药品生产企业，2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院，拥有员工逾5000人的新型药业集团。

　　近日，凯普生物发布公告，公司以及全资子公司广东凯普科技智造有限公司、广州凯普医药科技有限公司和控股子公司昆明凯普医学检验所有限公司、济南凯普医学检验实验室有限公司收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权通知书》，发明名称为一种扩增杂交一体化基因芯片及核酸扩增和杂交的方法kaiyun、UGT1A1基因多位点扩增引物组、试剂盒及检测方法。

　　近日，苏州近岸蛋白质科技股份有限公司与上海南方模式生物科技股份有限公司在上海签署协议，缔结深度战略合作伙伴关系。双方约定，将在全球范围内开展技术和商业协作，充分发挥近岸蛋白在抗体药、mRNA疫苗药物、CGT、类器官等领域的优势以及南模生物在基因修饰动物模型领域的优势，强化双方产品和技术服务的应用验证和创新升级，协同为下游生物医药客户的研发提供整体解决方案，共同打造可持续发展合作模式，为生物医药行业发展做更好的技术和服务支撑。

　　苏州近岸蛋白质科技股份有限公司深耕重组蛋白行业十余年,是一家专注于蛋白质技术与应用解决方案的技术企业,主营业务为生物药、体外诊断、mRNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域的原料与技术解决方案,包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。公司在上海、苏州和菏泽建有研发、生产基地。

　　近日，九芝堂发布公告，公司全资子公司牡丹江友搏药业有限责任公司研发的新药注射用咔喏霉素（即YB211项目）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，申请适应症：对该药品敏感的革兰氏阳性病原菌所致的复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）。YB211项目是具有全新化学结构的环脂肽类1类化药新药，其化合物、制备方法等核心技术均已获得国际和国内发明专利授权与全球独家许可，其研发旨在提高环脂肽类抗菌药物的安全性与有效性kaiyun，为临床提供一种新的选择。本品在中国首次申报临床试验，为评价中国健康成人受试者单次和多次静脉注射YB211的耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、对照设计的I期临床试验。

　　九芝堂股份有限公司前身“劳九芝堂药铺”起源于清顺治七年,即公元1650年。公司拥有中成药、贵细饮片、生物制药、大健康系列产品,形成以疏血通注射液、驴胶补血颗粒、六味地黄丸、阿胶kaiyun、安官牛黄丸、足光散、补肾固齿丸、裸花紫珠片、斯奇康等产品为核心驱动的发展引擎,品类覆盖心脑血管、补肾、补血、妇儿、五官科等各个领域,全方位、全生命周期守护大众健康。在稳固主业发展的同时,九芝堂积极发展新型连锁医馆,位于长沙的九芝堂健康大楼成功获批为国家首批中医药健康旅游示范基地,实现了从专注制药到文化传承的跨越。九芝堂践行“百年九芝堂服务大健康”的使命,坚持贯彻“传承与创新相结合”的发展理念,整合传统医学与精准医学,进军生物医药和再生医学领域,致力于从预防、治疗、康复三个领域为人类全生命周期健康管理提供精准有效的服务,将大健康领域作为未来九芝堂的出发点和落脚点,擦亮九芝堂百年品牌,引领民族健康产业。

　　10.心脉医疗发布2023年前9月业绩预告：营收8.64亿元到8.97亿元，同比增长30%到35%

　　近日，微创医疗发布公告，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司预计2023年1-9月营业收入8.64亿元到8.97亿元，较上年同期增长30%到35%。预计2023年1-9月归属于上市公司股东的净利润约3.85亿元到4亿元，较上年同期增长28%到33%。公告称，2023年1-9月公司业务规模持续扩大，海外销售超预期增长，带动公司营业收入同比快速增长。公司新品在入院家数及终端植入量方面均实现较快增长。公司将继续不断提高公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，保持快速增长趋势。

　　上海微创心脉医疗科技股份有限公司是微创医疗科学有限公司（HK:853）旗下的子公司之一，是上海市技术企业、上海市科技小巨人企业kaiyun。心脉医疗™致力于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、制造和销售，主营产品为主动脉覆膜支架系统、术中支架系统、外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品。公司产品广泛用于国内三甲医院，且出口至南美及亚洲其他国家和地区。公司配备了精密、自动化程度高的加工设备及检测设备、现代化实验室等，拥有符合国家生产Ⅲ类植入产品标准的净化车间。心脉医疗™始终关注每一位用户的切身感受，以向主动脉及外周血管疾病患者提供个性化的治疗方案和服务为愿景，通过持续创新为医生提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案，从而为社会做出贡献。

　　近日获悉，泛生子开发的“人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒”近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）审批，成为NMPA批准的首个国产原研伴随诊断试剂盒。据悉，该药用于治疗携带PDGFRA第18外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。该试剂盒的上市，还实现了多项“首个”：首个结合中国境内外药效数据批准上市的国产伴随诊断试剂盒；首个在《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》出台后以完整桥接路径上市的伴随试剂盒；首个药物和器械均获得优先审评的伴随试剂盒。

　　近日获悉，南方周末科创力研究中心公布了30个和居民日常生活相关性较强行业的科创力TOP 10企业榜单。其中，复星医药凭借多年来在科创领域的深耕，荣登医药制造业TOP3。此次登榜是对复星医药多年来在持续深耕科创领域，成果持续落地的认可。作为中国医药创新领军企业，复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。

　　上海复星医药股份有限公司是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团,直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。复星医药以患者为中心、临床需求为导向,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式,持续丰富创新产品管线,提升FIC(First-in-class,即同类首创)与BIC(Best-in-class,即同类最佳)新药的研究与临床开发能力,加快创新技术和产品的研发和转化落地。在“4IN”(创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration)的战略指导下,复星医药秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念,不断加强自主研发与外部合作,丰富产品管线,强化全球化布局,提升运营效率,同时,积极推进医疗健康产业线上线下布局,致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。

　　近日获悉，太和华美全资子公司康明海慧生物科技有限公司KMHH-03的I期临床试验启动。KMHH-03靶向热休克蛋白gp96，属于新靶点且无同种上市药物的原创新药（First-In-Class），具有明确抗乳腺癌作用机制。该药物已于2022年11月，获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。除适用于乳腺癌，早期临床前研究发现，KMHH-03对胞膜表面gp96过表达的肝癌、巢癌等细胞生长也有突出抑制作用。

　　近日，药明康德发布公告，目前公司下属子公司上海合全药业股份有限公司在常州和泰兴两个生产基地进行多肽生产车间产能扩建项目。本次多肽生产车间产能扩建项目将进一步提升WuXi TIDES平台的能力和产能。作为合全药业的重要组成部分，WuXi TIDES是端到端CRDMO平台，能够为寡核甘酸、多肽及相关化学偶联药物，提供覆盖药物发现、CMC研究及生产的一站式服务。合全药业已启动常州和泰兴两个生产基地的多肽产能扩建工程，扩建完成后，合全药业将新增多条多肽固相合成生产线月投入使用，届时公司的多肽固相合成反应釜体积将由原计划的20000L增加至32000L。

　　药明康德是国际领先的开放式能力与技术平台公司，为全球制药及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。药明康德平台涵括化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、药物研发和医疗器械测试等，正承载着来自全球30多个国家的3500多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目，致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患，实现“让天下没有难做的药，难治的病”的梦想。

　　近日获悉，透彻未来发布了透彻大脑（Thorough Brain）病理大模型。该病理大模型不仅能够智能诊断各种器官的数字病理切片，还能够生成拟人化的病理诊断报告，实现了对智慧病理诊断行业发展的强有力推动。据悉，该病理模型基于透彻未来多年积累的海量病理数据，基于Transformer架构所构建，学习了来自数十种人类器官的数字病理数据，形成了对各器官病变组织形态的基础认知，能够作为各类应用的技术底座。通过后续的持续学习，该模型还可完成语义分割、目标检测、实例分割等下游任务，甚至能够以拟人化的方式阅读病理切片并自动输出病理诊断报告。

　　17. 佰炼医药与珲信生物就mRNA疫苗开发等方面达成全面战略合作伙伴关系

　　近日，上海佰炼生物医药科技有限公司与华东医药旗下控股子公司杭州珲信生物科技有限公司就mRNA疫苗开发、CGT药物递送技术研发、CMC开发以及原料业务拓展等方向达成全面战略合作伙伴关系，双方代表签署战略合作协议。此外，佰炼医药与珲信生物发挥各自资源互补优势，在核心原料开发、质控产品研发与生产，线下营销渠道与线上平台流量整合等领域强强联手，同时双方计划在上海和杭州共建“创新药中试生产平台”，加速赋能生物创新药IND申报。

　　近日获悉，微创医疗科学有限公司旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司宣布，其子公司上海微创旋律医疗科技有限公司已完成冠状动脉棘突球囊上市前临床研究（简称：CREST研究）全部受试者入组。CREST研究是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在评估棘突球囊用于治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性。该研究计划纳入200例原发冠状动脉狭窄的受试者，按1:1分别纳入试验组和对照组。主要终点为即刻管腔获得，次要终点包括即刻的器械成功、病变成功、手术成功等有效性终点以及术后死亡、心肌梗死、血运重建等安全性终点。研究于2023年1月启动，历时8个月顺利完成全部受试者入组。

　　近日，新产业公告，公司收到了1项国家药品监督管理局、4项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称分别为Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)、尿素测定试剂盒(尿素酶—谷氨酸脱氢酶法)、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制直接法)。截至目前，公司已先后取得163项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共233个注册证)，61项生化试剂《医疗器械注册证》(共72个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“优生优育”项目类别及生化检测产品中“肝功能”“肾功能”“血脂类”等项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

　　深圳市新产业生物医学工程股份有限公司是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级技术企业,注册资本7.8666亿元人民币。公司自成立以来,一直专注于化学发光免疫分析领域的研究,经过十多年的潜心努力,于2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册,并成功推上市场。通过不断的技术创新,公司于2016年将智能化的“模块化生化免疫分析系统”成功推出,进一步丰富了公司产品线。公司的研发成果,填补了国内在体外诊断领域的空白,打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面,已成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。公司主营业务:全自动化学发光免疫分析仪器:MAGLUMIX8、MAGLUMIX3、MAGLUMIX6、MAGLUMI800、MAGLUMI1000、MAGLUMI2000、MAGLUMI2000Plus、MAGLUMI4000、MAGLUMI4000Plus;配套化学发光试剂:甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测、自免抗体等156个检测项目;全实验室智能化流水线:新产业-赛默飞SATLARS-TCA、新产业-日立SMP/SMT、CX8高速生化免疫流水线及配套试剂,SIB超高速生化免疫流水线超高速生化免疫流水线及配套试剂;全自动生化分析仪器:BiossaysC8、BiossaysBC1200、BiossaysBC2200;配套生化试剂:血脂、肝功能、肾功能、心肌标志物、糖尿病等检测项目;全自动核酸提取纯化仪器:MolecisionMP-96、MolecisionMP-32及配套提取试剂。

　　近日，新云医疗完成数千万元B轮融资，由沙洲科创基金和锦信资本联合投资。本轮融资金额将用于推进公司腰椎管狭窄症微创手术器械套件NewMild、闭环有源植入可充电式嵴髓电刺激系统等国内首创产品的临床试验、注册审批，持续扩充研发队伍，完善公司疼痛器械系列产品线。

　　北京新云医疗科技有限公司是一家以疼痛医生为中心，服务患者的创新型器械公司，通过系列镇痛产品推动医疗技术创新。创立于2016年，研发中心位于北京市昌平区，生产基地位于江苏盐城。公司与中日友好医院疼痛科形成战略合作、与北京化工大学成立新材料联合研发中心，运用“产学研用”协同创新模式，逐步进行科研成果转化。其中经皮电刺激系列“智能云贴”已获二类医疗器械注册证，偏头痛治疗仪、微创手术系列、神经调控产品系列处于申报注册阶段。新云医疗先后获得了中路资本、联想之星、金科君创等知名VC机构数千万投资，致力于为人类免除疼痛提供产品和服务。

　　近日，医疗人工智能解决方案提供商北京惠每云科技有限公司宣布完成超3亿元D轮融资，本轮融资由钟鼎资本领投，润璋创投、苏州宜和等知名投资机构跟投，老股东启明创投继续投资。据悉，在以DRG/DIP为抓手的支付方式改革浪潮中，惠每科技洞悉医院在提升医疗质量、控制医保费用过快增长、监控医疗资源消耗合理性和持续改善患者体验等管理上存在的痛点，在产研与技术创新上紧扣用户需求。

　　4. 以心医疗完成近1亿美元C轮融资，推动结构心领域创新心血管产品研发和产业化

　　5. 万众一芯完成近亿元B++轮融资，用于旗下产品的临床认证、产线建设及销售运营

　　张家港万众一芯生物科技有限公司是我省第一家以企业出资注册和主导的研究院。形成从半导体材料生产、外延片制作、芯片设计和芯片制造等上下游环节，覆盖通讯、光伏、监控和汽车电子等各领域的全产业链“集成光电谷”。目前,入驻企业包括苏州矩阵光电有限公司、苏州聚晟太阳能有限公司、张家港万众一芯生物科技有限公司等二十三家公司，研究领域涵盖信息技术、半导体、新能源等方面，研究院充分发挥人才的“磁铁”效应，通过一个人带动一个企业推动一个产业，形成产业集群，推动全市新型产业发展。

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