kaiyun近日,南京某医疗科技有限公司“鼻腔支架”成功取得医疗器械产品注册证,这是南京市高淳区第一张创新医疗器械产品注册证。公司负责人将写着“主动靠前服务,精准高效解难”“情系企业办实事kaiyun,尽职尽责解企忧”的两面锦旗送到高淳区市场监管局,对该局医疗器械产业创新中心(江苏省药品监督管理局审评核查高淳工作站)、器械科提供精准指导表示衷心感谢。
“手把手”指导。由于企业成立不久,在医疗器械产品研发、注册申报中都存在较大困难,尤其是产品注册资料补正、质量体系管理方面,企业对具体要求把握不准,急切需要得到指导。了解这一情况后,局党委书记、局长肖健亲自带队工作站与器械科主要业务人员,走访调研企业产品研发、申报情况,现场答疑解惑,要求业务人员跟进帮扶指导。
工作站人员一直密切联系企业,坚持靠前服务kaiyun、主动作为,从产品研发到注册上市,全程跟进。在产品研发阶段,工作人员就临床试验、生产工艺末道清洗工艺用水等方面为企业提供参考建议,指明方向。在产品注册申报阶段,一方面对接协调省药监局审评中心审评专家,帮助企业准确高效进行注册资料补正;另一方面深入企业一线“手把手”指导,与企业一起加班完善质量管理体系文件;联合器械科,在现场核查前为企业提供辅导kaiyun,规范企业生产质量管理;多次帮助企业逐一核对体系整改材料,为企业体系整改提供指导意见,为助力企业首个产品注册上市贡献专业力量。
“面对面”服务。工作站充分发挥“桥梁纽带”作用,在省药监局大力支持下,联动多方资源“面对面”服务kaiyun。今年以来,工作站联合省药监局审评中心、审核查验中心、省医疗器械检验所等单位,多次与企业座谈交流,“零距离”回应企业提出的生物学试验kaiyun、原材料管理等问题,进一步提升企业产品注册申报与质量体系管理水平,帮助企业加快产品上市进程,早日投产见效。
在企业自身发力、工作站全力指导、多方合力支持下,企业注册资料补正、体系整改提速50%以上,成功获得首张第二类创新医疗器械产品注册证,高淳区医疗器械产业创新发展取得突破性进展。 (吕鹏飞)
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