监管动真格医械流kaiyun通巨头缘何不惧“隐形对手”？

　　kaiyun一面是审评高效，一面是监管趋严，结束管制试点的2020年，医械全行业将迎来全流程监管的实施年。据了解，全国范围内第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。除了可以实现一码追溯生产源头，医械企业失信“黑名单”制度还将帮助各方避雷。

　　这也将矛头指向了医械供应链中的重要参与者——医械流通企业。在强监管的背景下，医械流通企业不仅要对上游医械生产企业、下游经销商负责，还做好账期管理，最终将合规的医疗器械产品顺利销往目的地。

　　“不合规之处总归要解决，撑过阵痛期，就能回归正常。”一名医械电商平台从业者向健康界感慨道。相比药品流通市场，国内医械流通企业集中度不高，违规现象屡见不鲜。市场管制趋严后，将对没有资质kaiyun、没有整改信心的企业一记重拳，而对医械流通巨头而言，或是一次绝佳的发展契机。

　　2020年12月31日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2020年 第91号）》，在对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行产品质量监督抽检后，共发现52批（台）产品不符合标准规定。涉及库尔勒九州通医药有限公司、福州瑞康医疗器械有限公司、欧姆龙（大连）有限公司等，其中有6个不合规产品来自欧姆龙（大连）有限公司生产的医用分子筛氧气机。

　　在此之前，国家药监局特别召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会。对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。

　　疫情使医械质量监管的进程得以提速，各省市陆续公开2020年医械领域飞行检查的结果。甘肃、四川等地医疗器械经营企业的飞行检查结果中不乏出现九州通、国药医药等医疗器械流通巨头。

　　作为医械流通中的主体kaiyun，经营企业暴露出的管理问题也成为了监管重点。据贵州省药品监督管理局网站公布的医械飞行检查结果显示，飞行检查对象共45家单位（3家生产企业、20家经营企业、22家使用单位），20家经营企业中就有10家企业不符合医疗器械经营质量管理规范相关规定，且经营质量管理体系存在严重缺陷kaiyun。

　　从以往的政府检查经验，部分医械经营企业主要存在质量管理薄弱，违法违规现象，对械商的监管工作也会集中在经营场所和库房设置、医疗器械可追溯、问题产品召回、进口产品的中文标识管理等方面。此外，还会重点检查械商合法资质问题，例如无证经营、经营无证产品、销售进口翻新医疗设备等。对此，行业内对医械企业失信“黑名单”制度的建立，将帮助各方避雷。

　　随着医疗行业监管制度的不断完善，各地逐渐提高了对于医疗器械行业规范的标准和要求，对于医疗器械行业的违法行为的惩治力度也在不断加大。

　　2020年12月21日，国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，内容指出将强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施kaiyun。同日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心在上海挂牌。此前，12月23日，国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心也在深圳正式挂牌。“多项政策的出台将有利于医械全流程的规范。”从事医疗器械领域工作的林夕（化名）表示。

　　根据国家局统计数据，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。值得注意的是，医疗器械企业大多集中在华东、华南和华北地区，超过40%的企业集中在华东地区。

　　排在行业前列的医械经营企业主要有国药器械、瑞康医药、嘉事堂、九州通、华润医药等。动脉网此前报道中提到，医械流通行业集中度低，行业将发生变革性的资源整合，最终将利好有全国布局的龙头企业。

　　据相关媒体报道，根据药械流通上市公司瑞康医药对比数据显示，其医药配送毛利率大约维持在10%左右，而医疗器械配送的毛利率在2016年高达30%。近几年来，“两票制”、“注册人制度”等政策的推行，医疗器械流通企业核心业务受影响，转型的不在少数。

　　不同于医械生产企业的高毛利率，流通环节的毛利率较为有限，这也成为不少流通企业开拓生产业务的主要原因kaiyun。“无论是自己开拓生产业务，还是收购生产企业，都是流通企业自身战略发展的需要。在国外，流通企业拥有自有品牌是很常见的。”有多年医械流通企业工作经验的周丽（化名）告诉健康界。

　　对经营企业来说，面对违规风险，通过信息化手段进行产品追溯、做好质量管理成为一大发展契机。提升自身管理水平意味着有更高的效率，更低的成本。后续配套政策的陆续出台对这个行业会带来很大的变化，企业将面临各种挑战。周丽认为，医械流通行业整合后，规模较小的流通企业可以做出转型，例如为临床提供技术支持，剥离物流业务。

　　上述医械电商平台从业者指出，针对进口医疗器械的溯源管理，目前并不规范。有部分产品会很难与生产系统对接，这样就不算一个完整的追溯链。他希望药监局能对该领域加强监管。

　　医械经营企业不止负责物流配送，有的还希望得到资金的支持，实现账期的管理和平台的维护等一系列商业工作。我国法律法规明确规定，医疗器械的存储和配送，属于医疗器械经营范围，其中，《医疗器械经营许可证》和医疗器械GSP认证是硬性门槛。

　　全国范围内第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施的唯一标识，也被称为全国首批医疗器械的“身份证”。这一医疗器械唯一标识（UDI），即医疗器械产品或包装上附在的，由数字、字母或者符号组成的代码，主要功能是用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识（UDI）包括产品标识（DI）和生产标识（PI），未来UDI码将印在医疗器械产品标签上。

　　自2021年1月1日起，首批被纳入唯一标识目录的产品，必须填写其医疗器械唯一标识的产品标识信息，否则不予注册。

　　事实上，医疗器械唯一标识的关键点就在于推动医疗、医保、医药“三医联动”。未来，附上UDI码的医械产品，可以实现全流程管理，最终可以关联到医院的电子病历。

　　国家药监局负责人更是强调，“十四五”期间，医疗器械产业链、供应链数字化转型升级将成为重要的战略方向。作为战略基础之一，唯一标识贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。未来无论是在监管还是在市场发展中，全面实施唯一标识都将是不可或缺的关键。

　　不过，这仅是第一批，要实现全部医疗器械拥有唯一标识，还要很长的周期。而这唯一标识的配置并没有影响医械流通企业的发展探索，除了开拓生产业务、加强信息化管理，龙头企业还开启了渠道下沉的战略布局。药品的渠道下沉已经较为成熟，接下来将是医疗器械。

　　在渠道下沉方面占据一定优势的电商平台和物流企业也开始进军医械流通市场，尤其是京东健康和顺丰医药。在医疗供应链部分，京东健康拥有药品、医疗器械以及泛健康商品的零售和批发业务，能够直接触达基层诊所和药店。而早在2014年便已布局医药物流领域的顺丰，目前已形成精准温控、医药常温和药械仓储系列的产品矩阵。这类企业在互联网、物联网等技术上的优势让其成为医械流通领域不容忽视的玩家。

　　“这个行业更多的还是专业分工。作为纯物流企业，更多地发挥它整个物流的优势，经营企业甚至可以与他们合作，把一部分物流工作交给专业物流公司。”周丽坦言。

　　值得注意的是，随着带量采购的深入，医疗器械生产企业也发现了渠道下沉的必要性，尤其是高值耗材与大型医用设备进行捆绑销售的现象出现后，对于医械流通企业形成了一种无形挑战。由此，为了实现对市场的掌控，医械流通企业将产品进行打包代理也成为可操作的方向。

　　直销方式会成为一种尝试，以直销模式为主的瑞康医药就是一个典型例子，它能够直接服务近6万家终端客户。而对于偏重人海战术的直销模式，留给人们的思考还有很多。