kaiyun2023年医疗与生命科技行业年度回顾 医疗器械篇

　　kaiyun2024年序幕拉开之初，多个医疗行业喜讯传出，无论是中国药企创新产品的多项成功出海，还是中国自主创新、全球首创的医疗器械成功获批，都为行业注入一剂坚持创新、坚毅前行的强心剂。毫无疑问，2024年开年的喜讯来自于2023年甚至前期多年的积累与沉淀。

　　在上期内容中，华兴资本医疗与生命科技团队分享了医药及生物技术赛道2023年度亮点，本期我们将对于2023年度的医疗器械赛道进行回顾，一同发现医疗器械细分赛道行业亮点。

　　2023年国内医疗器械融资总金额约19亿美元、融资数量全年合计超170起，国内医疗器械平均单笔融资额约1,000万美元。IPO和并购交易的规模和数量存在回落。从投融资细分领域来看，2023年器械领域部分细分赛道展现出可喜势头。

　　生物医用材料领域总融资规模逆势增长，超过热门结构性心脏病高端耗材，专科医疗（以眼科、齿科等设备耗材为代表）融资活跃，高端影像设备资本市场热度不减，这背后体现的是上游“卡脖子”技术突破、国产替代的必然趋势，未来器械创新要紧跟国家政策和全局规划。

　　2023年可以说是中国医疗器械在国际舞台的身位从“1.0以低耗和代理为主”、“2.0 产品me-better”，线自主创新”时代的元年。

　　自2014年首个产品以来，中国药监局共批准250多款创新医疗器械产品，而这些产品中不乏以“自主创新”标签走出国门的中国创新医械。从最初景昱医疗以中国首个自主研发的DBS（脑深部电刺激）产品，打破美敦力的同类首创产品对植入式脑起搏器治疗帕金森适应症市场的垄断格局；到2023年底，帕母医疗以手术台上的临床需求为始，打造全球首创的肺动脉射频消融系统，为肺动脉高压患者带来差异化的介入疗法；再到2024年开年，糖吉医疗的创新医疗器械产品在NMPA获批上市，成为全球首个肠道介入治疗肥胖症的全新产品，中国创新医疗器械线;First-in-Class产品的突破。

　　随着国内集采全面常态化推行、DRG/DIP模式逐步践行，及行业竞争加剧，出海已成为中国医疗器械企业的必由之路，通过拓展海外市场提高企业销售天花板的同时带来更好的盈利性。早年间，中国医疗器械以“低成本”的标签走入国际视野，但近几年中国医疗器械已逐步以具有自主知识产权、自有品牌、更高附加值的中国“智造”形象迈向全球。

　　这其中，我们看到了华大智造、微电生理、联影、微创机器人等上市公司的身影，也看到了像北芯、景昱、帕母、糖吉等非上市的创业企业。他们其中有些依靠相较竞品（包括海外巨头MNC）更高的产品性能和更好满足临床需求的产品，具有更强的底气在海外以更高的定价进驻某些市场；有些则以“中国原创First-in-Class”的形象展现在世人面前，成为中国创新医械强力对外输出的又一代表。

　　伴随中国医械企业以新的标签亮相于国际舞台，将激发更多中国“智造”高质量出海，也必将成为资本市场考量创新企业的重要标准之一。

　　中国内镜市场空间持续扩容中，底层逻辑在于内镜应用场景进一步普及化且丰富化。以腹腔镜、胸腔镜为主的硬镜产品，主要借助手术切口进入人体腔内为医生提供更清晰的结构图像。在外科手术微创化的趋势下，硬镜已广泛应用于普外科、胸外科、妇科等科室，且在术式上持续拓展。以胃镜、结肠镜为代表的软镜赛道，主要获益于我国消化道筛查普及率快速提高。

　　2023年市场跨越式发展主要来源于政策驱动和新技术破局kaiyun。国产采购标准、贴息采购、千县工程等政策扶持，以及注册周期缩短（由三类降为二类）的大背景下，国产厂家突围迎来历史性机遇。而中国厂家底层技术革新，也为弯道超车奠定基础。以硬镜为例，荧光内镜兼具传统白光的功能kaiyun，同时可实现“更清、更直观准确、更深”，有绝对的临床获益价值。此外3D技术弥补了二维图像在空间定位和手眼协调方面的不足，增加纵深感知，进一步提高手术精准性。国产硬镜品牌在荧光、3D、4K的三合一技术突破，为外资统管的市场格局带来新的可能。融资方面同样，2023年内镜赛道成功完成融资数超过20家，从A轮至Pre-IPO轮不同轮次均有覆盖。硬镜厂家DPM北京数字精准、欧谱曼迪在今年相继完成了超2亿人民币融资。软镜赛道包括科思明德、星辰海医疗也完成了私募融资。

　　，因此国内心脏电生理市场拥有极大的发展空间。随着老龄化程度的加剧、就医条件的改善、患者数量的增加以及患者认知的提高，电生理技术将逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式，中国的心脏电生理手术量有望持续增长。

　　而在这一持续扩容的赛道，有经过多年潜心研发路径、布局完整产品矩阵的微电生理——基于“图像导航、精密器械、能量治疗”为核心的三大技术平台形成了三维标测、冷冻消融、射频等丰富且完善产品线；也有通过外延并购方式快速切入电生理的国内器械龙头迈瑞——2024年1月28日，迈瑞发布公告称拟收购惠泰医疗控制权，该交易规模达66.52亿元。由此可见，心脏电生理是值得可持续布局的领域，以及国内企业改变进口主导局势的决心。

　　而从电生理的技术路径来看，我国房颤消融手术市场中，射频消融技术处于主导地位，冷冻消融技术占比较小（2022年我国房颤消融手术中，射频消融占比88%，冷冻消融占比12%），脉冲电场消融技术还处于起步阶段。脉冲电场消融也被称为不可逆电穿孔，为电场依赖性，局部不产热，穿透能力强，效果持久，有效地解决了温度消融的零和效应问题，获得了较好的临床研究评价，有望成为房颤导管消融的新选择。

　　在全球PFA产品的角逐中，跨国公司如美敦力、波科、强生等也持续进行布局，波科旗下的FARAPULSE是首个获得CE认证的PFA系统（2021年），但美敦力后来居上，旗下的PulseSelect于2023年11月获CE认证后紧接着1个月后又获FDA批准，成为第一款获得FDA批准的PFA系统。波科也紧随其后kaiyun，其FARAPULSE于2024年1月获得FDA批准上市。

　　国内市场方面，锦江电子的LEAD-PFA产品于2023年12月获NMPA批准上市，成为首个国产获批PFA。其他中国医械企业紧随其后，数据显示国内有至少50家企业正在布局研发PFA心脏消融系统，这其中进度靠前的德诺电生理、惠泰医疗、艾科脉、迈微医疗等公司已经完成临床入组。

　　在电生理领域中国企业你追我赶的拿证进程中，仿佛已经看到国产医疗崛起的缩影。相信还会有更多像微电生理、锦江电子这样的企业，凭借自主创新的技术实力与国际巨头同台竞技，带动中国医疗技术登上世界医疗新的巅峰。

　　月，工业和信息化部、发展改革委等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，其中提到重点发展各类生物医用材料。政策的出台体现了中国对医疗器械行业及生物医用材料行业发展的重视，为医用材料国产化发展提供了肥沃的土壤。

　　但是新材料的研发充满挑战。例如聚L-丙交酯-己内酯(PLCL)具备降解速度可控、柔韧性高等独特优势，可用于组织工程、手术缝合线、药物传递等领域。但是要做到高分子量的PLCL具有较大技术难度，需要从单体、反应釜等多方面进行控制。

　　此外，创新材料的规模化生产也有着较高的技术难度kaiyun。例如聚4-甲基-1-戊烯（PMP）具有良好的氧气通量和氮氧选择性，低溶出及生物安全性，是第三代人工膜肺材料，目前由3M旗下的Membrana公司垄断。PMP的合成与传统聚烯烃类似，但国内缺乏PMP相关工业装置，限制了该种材料的研发创新。

　　特别是考虑到医疗场景应用的特殊性，医用材料除了要有特殊的物化性质之外，还需要有很高的生物相容性，对纯化要求更高。

　　生物医用材料技术平台型企业往往拥有较强的产品延伸能力，不少公司都有相关的创新性产品。近期我们也看到了市场上有一批生物医用材料企业获得了资本的青睐。比如高分子生物材料企业瑞凝生物近期完成了近亿元人民币的新一轮融资，管线产品也陆续走向注册报批和商业化。膜材料企业中，覆膜材料企业美创医疗在2023年6月完成了近亿人民币的A轮融资，导管及中空纤维膜企业上海翊科也在2023年初完成了数亿人民币的B+轮融资。

　　我们也期待更多国产材料企业奋起直追，为创新国产器械的发展打下坚实的基础。

　　其中儿童青少年是近视的主力军，2023年教育部印发的《全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》凸显了儿童青少年近视防控的战略地位；中青年年龄段成年人生活节奏较快，一定的工作强度以及不良的生活方式诱使成年人眼健康问题频发；同时，年龄相关性疾病发病率较高，如白内障、青光眼、老年黄斑变性等。

　　根据Frost & Sullivan，2023年我国眼科医疗器械整体市场规模将超过200亿元（不包含隐形眼镜、角膜塑形镜等），其中眼科诊断及治疗类设备占比最大，达到50.3%；眼科耗材占比为44.5%；眼科技术服务占比为5.2%。

　　针对眼科设备而言，特别是中高端眼科设备，此前基于技术原因，长期由外资企业占据市场大部分份额。但近年来，随着一批优质国产企业的成长，国产替代已为“进行时”。诊断类如国产OCT陆续在近年获证，2023年进入持续商业化阶段，国产市场份额不断提升；治疗类眼科设备如飞秒激光，仍然被卡尔蔡司、爱尔康等外资企业所高度垄断，眼科治疗设备国产化仍需追赶。

　　眼科耗材方面，人工晶体的集采推动国内白内障手术率提升的同时，白内障治疗技术也在不断进步。白内障晶体由单焦到多焦、连续视程类晶体等高端产品线逐步进入市场，呈现多样化创新迭代，这其中国产品牌展露头角。屈光治疗方面，随着屈光不正的患者数量不断增长、人民消费水平提升、术式升级带动量价齐升，创新术式逐步被市场接受，眼内屈光手术渗透率上升，在超高度近视人群中已达90%以上。市场上也涌现出一批管线丰富、覆盖人群广泛的优质企业如麦得科，其重磅产品近视屈光晶体（MPL）海外放量中，并已进入国内临床，未来将与后房型人工晶体（ICL）角逐屈光治疗市场。

　　与此同时，国家推出一系列相关政策，为眼科行业提供支持。针对民营机构，2023年8月，国家发改委等部门印发《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》并出台28条具体措施，以推动破解民营经济发展中面临的突出问题，激发民营经济发展活力；此前，国家卫健委印发的《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》也着力强调加强眼科医疗服务体系建设、能力建设、人才队伍建设，持续完善眼科医疗质量控制体系，推动眼科优质医疗资源扩容并下延。

　　伴随着国家利好政策的推进，国内眼科器械市场入局企业必将获得更多市场份额，并取得更大发展。

　　2023年医美行业一级市场呈现多点开花局面，高潜力细分赛道主要覆盖注射类产品，以及非侵入式设备提供商。注射类产品主要包括玻尿酸、肉毒素、胶原蛋白及再生材料类，再生材料产品相对后起之秀，国内合规市场尚为蓝海领域。医美设备主要涵盖射频、激光、超声波、脉冲光等技术原理相关的器械应用。

　　参考医疗器械的行业发展路径，医美设备进口替代同样进入关键节点。2023年上市公司纷纷布局，从并购、融资，再到产品引进，合作方式多元化。产品权益引进方面，华东医药与重庆誉颜（因明生物子公司）达成独家经销协议kaiyun，获得其重组在国内独家商业化权益，康哲药业获得江苏西宏童颜针的独家许可权。股权投资方面，贝泰妮集团、珀莱雅集团投资光电医美设备威脉医疗。除上市公司等产业方集团外，投资机构同样积极布局，包括重庆誉颜（重组肉毒素）、创健医疗（重组胶原蛋白研发）、美央创新（医美抗衰平台）在内的多个细分赛道公司均于2023年成功完成融资，投资人组合也横跨医疗及消费方向。