kaiyun三大维度深挖医疗器械行业2024发展大势

　　kaiyun近几年，全球医疗器械市场规模呈逐年上升趋势，2023年达到6160亿美元，同比增长7.11%。

　　据分会不完全统计，2023年我国医疗器械工业市场规模达12500亿元人民币，同比增长17%。与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场增速是全球医疗器械行业增速的2.4倍，国内医疗器械市场发展具有广阔的发展空间。

　　据国家药监局数据显示，截至2022年全国医疗器械生产企业共3.2万家，同比增长13.77%。

　　2022年以前，创新医疗器械发展较为缓慢，2022年进入提质增速阶段。2023年批准68个创新医疗器械，截至2023年，我国共有创新医疗器械247个。可以看出，我国创新医疗器械已进入快速增长阶段。

　　据分会不完全统计，2023年我国医疗器械流通市场规模将达1.45万亿元，同比增长12.68%，增速略有放缓，未来医疗器械流通市场行业仍将保持增长态势。

　　截至2022年，据国家药监局数据显示，全国II、III类医疗器械经营企业数量共120万余家，同比增长11.37%。其中，仅经营II类医疗器械产品的企业80万余家，仅经营III医疗器械产品的企业8万余家，同时经营II、III医疗器械产品的企业30余万家 。

　　对比2022年与2023年国家药监局医疗器械注册批准情况，我国境内医疗器械产品、医疗器械生产、医疗器械经营、网络销售备案领域的许可证及备案证数量总体保持增长态势。

　　根据国家药监局数据显示，2020年到2022年，我国医疗器械第三方物流企业数量递减，行业集中度有所提升。究其原因，大中型企业更倾向通过兼并、收购等方式扩大规模；部分企业因无法应对行业激烈的竞争，自然退出市场。

　　据国家药监局数据显示，截至2023年11月30日，我国医疗器械网络交易服务第三方平台已达852家，相较去年整体增长30.07%。医疗器械网络销售企业规模达24.6万家。据相关数据预测显示，2023年药械网络销售规模将超过3500亿元。

　　根据国家卫健委发布的《全国卫生健康事业发展统计公报》显示，近五年，我国医院总数在不断攀升。值得关注的是，从医院等级分布情况来看，二、三级医院数量在有序增长，三级医院数量多达3523家，其中三甲医院达1716家。医疗器械需求随之增多，利好医疗器械行业的发展。

　　据分会不完全统计，截至2023年三季度，实施医院数量达1800家。按照公立医院市场存量推算，目前我国医疗器械SPD项目在全国公立医院的渗透率达到15%。未来，医疗器械SPD市场发展仍有巨大存量空间。

　　在784家样本中，三级医院占比75%，较去年下降1个百分点，其中三甲医院所占比例高达60%，较去年下降3个百分点，可见，SPD服务模式认可度有所提升，三级以下医疗机构开展项目比例增多。

　　据分会不完全统计，截至2022年12月，中国在使用的医疗器械（含医学装备、高值耗材、低值耗材、体外诊断）共计48619亿元。其中，耗材医疗器械占比41%，非耗材类医疗器械占比59%，即医学装备全生命周期管理服务的在用医学装备市场规模为28685亿元。因此，分会推算2022年医学装备管理维修市场规模为1000亿元。

　　根据分会每月定期统计的医疗器械供应链行业的政策发布情况，对政策法规进行关键词界定，并进行分布统计。

　　从数据分布来看，监管、带量采购、医院管理、医院服务等政策关键词占据数据分布的主流位置；医保、老年服务、基层医疗、疫情防控、绿色双碳等政策关键词占据中上游地带；高质量发展、医疗质量等政策关键词占据中下游；数字医疗、医美等则分布在尾部。数字比重并不完全代表国家对医疗板块某一领域的重点关注程度，重点政策盘点和总结详见下文。

　　根据分会每月定期统计的医疗器械供应链行业的政策发布情况，分会对各省政策法规发布情况进行初步统计。其中，北京、天津、山东等地发布相关政策数量较多，分列前三名。

　　中央国务院印发《质量强国建设纲要》。《纲要》强调，到2025年，质量整体水平进一步全面提高，中国品牌影响力稳步提升，人民群众质量获得感、满意度明显增强，质量推动经济社会发展的作用更加突出，质量强国建设取得阶段性成效。

　　《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》、《医疗设备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》发布。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端医疗器械、关键技术和原辅料等供给能力kaiyun，加快补齐我国高端医疗装备短板。

　　国家卫健委发布《关于国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023版）的通知》，相关内容的调整与修订更有利于扎实、高质量的推进三级公立医院绩效考核工作。

　　国家卫健委发布《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》，《通知》遵循简政放权原则，积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

　　中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》kaiyun。到2035年，形成体系完整、分工明确的整合型医疗卫生服务体系，医疗卫生服务公平性、可及性和优质服务供给能力明显增强，促进人民群众健康水平显著提升。

　　国家卫健委发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）》。《行动》提出利用3年时间进一步优化医疗资源配置和服务均衡性，提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平，持续改善人民群众对医疗服务的满意度。

　　国家卫健委等十四部门发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。《通知》旨在为健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题，是卫生健康事业高质量发展、全面推进健康中国建设的坚强保障。

　　国家卫健委发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》。《通知》在促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局、深化以公益性位导向的公立医院改革、促进多层次医疗保障有序衔接等方面做出重要工作部署。

　　国家卫健委等十部门发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。《意见》提出到2024年6月底，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，紧密型县域医共体建设取得明显进展；到2027年底，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。

　　《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布。《公告》按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

　　《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知发布。《通知》旨在为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查。

　　国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》。《意见》旨在进一步提升医疗器械分类管理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平，有力助推产业高质量发展，更好地保护和促进公众健康。

　　《医疗器械经营质量管理规范》发布。《规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在修订的总体思路上，主要把握了四点：一、适应上位法的新要求、新变化；二、坚决贯彻“四个最严”要求；三、准确把握发展与安全的关系；四、严格落实企业主体责任。

　　国家药监局《关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告》发布，为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置工作。

　　国家医疗保障局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》发布。为进一步完善医药价格形成机制，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，向人民群众提供优质高效、经济合理、方便可及的医药服务，国家继续推进带量采购工作。

　　国家医疗保障局发布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》。《办法》旨在加强医疗保障基金监督检查，规范飞行检查工作。

　　国家卫健委发布《关于老年痴呆防治促进行动（2023-2025年）的通知》。随着我国人口老龄化不断加剧，提高老龄人口的健康水平已成为重点工作。《通知》提出广泛开展老年痴呆防治的宣传教育，不断提高公众对老年痴呆防治知识的知晓率，在全社会营造积极预防老年痴呆的社会氛围。

　　国家市场监督管理总局发布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。《意见》旨在优化医疗美容市场主体准入管理，强化事中事后监管，深化跨部门综合监管，健全适应医疗美容行业发展特点的常态化监管体系，形成以监管促发展的良好态势。

　　中央国务院印发《数字中国建设整体布局规划》。 《规划》提出到2025年，基本形成横向打通、纵向贯通、协调有力的一体化推进格局，数字中国建设取得重要进展。到2035年，数字化发展水平进入世界前列，数字中国建设取得重大成就。同时，指出要推进数字技术与实体经济深度融合，在医疗等重点领域，加快数字技术创新应用。

　　我国医疗器械供应链产业已进入合作共赢的时代，企业间通过达成战略合作，实现优势互补，强化自身业务的同时，推动行业发展。通过战略合作，充分发挥各自在市场渠道、产品、品牌及业务网络等方面的优势，在产品供销、医疗工业、投融资等多个领域纵深合作。

　　数字化是推动行业变革的重要力量。综合医械企业自身发展kaiyun，在营销、供应链服务等环节参与数字经济，发展数字化服务，构建医疗数字化平台，打造数字化供应链生态圈，加大信息网络布局的全局化，打通物流节点之间的信息传输与共享，提高医疗器械供应网络的响应性与敏捷性。

　　ESG理念要求企业在实现盈利，为社会创造价值的同时，对社会负责，对环境负责，并在此过程中不断提升企业治理水平。以新一代信息技术引领产业绿色升级，加速绿色转型。打造绿色智能供应链，应用新能源车辆、环保材料，开展绿色运输、绿色仓储、绿色包装、绿色物流服务，构建绿色产业生态。

　　在带量采购、DRG、UDI等多项政策驱动下，传统的医疗器械供应链管理体系无法适应当下需求。企业更加依赖及时准确的供应链数据，有助于提升企业供给和议价能力，保持市场占有率；使供应链更透明、运营成本更低、精细化管理水平提升。

　　伴随医疗器械行业发展，政策法规更新，标准化运作已成为行业趋势。新的医疗器械行业标准会直接影响企业产品研发、生产、销售等环节。企业需要深刻理解并执行相关标准，按标准开展产品设计、制作和销售等工作。

　　医疗器械供应链产业上中下游不断践行数字化理念，通过软件赋能硬件，实现线上线下联动发展。大幅提升了医疗器械供应链服务体系的运营效率，促进医疗器械供应链业务体系的系统化、集成化发展，进而带动人才专业素养及企业专业化运营水平的提升，从而不断反哺、赋能行业，引领行业走向专业化发展道路。

　　伴随人工智能、物联网、云计算等技术与仓储物流深度融合，智慧仓储物流系统在医疗行业不断实施应用，越来越多的企业依托智慧仓储物流系统提高仓库空间利用率，降低人工成本，优化作业流程，进行数智化转型升级。

　　行业变革期，医疗器械供应链已逐步向一体化、柔性化管理发展。企业未来持续强化供应链一体化管理服务能力，创新增值服务，拓展上下游业务，提升市场空间kaiyun。通过构建供应链一体化平台kaiyun，聚集生产、运输等优质资源，合理优化运输等成本，打造一体化供应链解决方案，强固客户粘性。

　　在国家鼓励国产创新、优先国产采购等政策的大力支持下，中国医疗器械国产化成效明显。内资企业在发挥中国制造强国优势的同时，加强技术研发、资金投入，减少进口依赖，提高自主可控力。外资企业在面对国产化、本土化行业现状，在华投资布局，将生产、研发、供应体系迁至中国。

　　在“双循环”背景下，医疗器械行业坚持“引进来”与“走出去”相结合的发展策略。国内企业通过与外资企业达成战略合作，将海外优质医疗产品引进中国，丰富自身产线。同时，在国内带量采购的政策背景下，内资企业将目光转向产品价格体系更为稳定的海外市场，国际化战略布局加速。