医械产业十kaiyun大发展趋势

　　kaiyun新冠疫情暴露了我国医疗器械行业尤其是公共卫生应急方面的诸多问题。主要包括：

　　产能储备不足。尽管我国口罩、防护服等应急防护用品具有较大的产能保障，但战略储备仍存在明显不足。从人均口罩储备量看，中国口罩储备周期仅相当于日本的1/6。

　　产业布局不均衡。长三角、粤港澳大湾区、京津冀三大区域集聚的医疗器械生产企业、注册产品、产值规模占全国70%以上。

　　而随着医疗器械步入黄金十年，后疫情时代中国医疗器械产业将迎来十大发展趋势。

　　政策广度：横向关心部门增加。发改委、工信部、科技部、商务部等纷纷出台政策支持医疗器械产业发展，助力医疗器械创新发展和产业集聚；卫健委、药监局、医保局等持续“放管服”，深入推进医疗器械审评制度改革并加强事中事后全程监管，着力实施注册人制、带量采购、“两票制”、UDI等一系列对行业影响深远的关键政策。

　　政策深度：纵向各级政府协力。长三角注册人制一体化体现了国家、省、市、区各级政府贯彻落实，成为国内区域协同标杆范例。

　　政策力度：政策针对性和扶持力度均在不断加大。例如，三类产品注册证最高可获3000万元奖励；落户奖励、专业服务、平台支持、人才支持、配套支撑等。

　　企业向园区集中：截至2020年6月底，全国入驻园区医疗器械生产企业共计16968家，较2019年增长14.6%。其中有医疗器械生产企业入驻的园区数量增至2308家，较2019年增长12.3%。

　　产业在园区聚集：建立产业园区，集中资源优势，在浙江桐庐、河南长垣以及江西进贤等地已形成医疗器械特色产业集,未来将出现更多特色产业集。

　　近年来，医疗器械产业正加速转移。随着注册人制等政策实施从产业链顶端变革了行业发展模式kaiyun，产品注册和生产许可的分离，不仅优化了进入门槛，吸引更多跨界企业进入医疗器械领域kaiyun，更使得注册证可以迁移，加速了产业转移和产业集聚。其中，产业转移动力主要包括成本驱动、市场驱动、政策驱动三方面。

　　大量外来者跨界成为行业趋势，过去医疗器械产业的投资主体主要为传统的专业投资机构和产业链相关的企业，随着大数据、云计算、物联网等多领域技术与互联网+的跨界融合，新技术与新模式将加速渗透到医疗器械各个细分领域，包括国药、九州通等大型医药企业，阿里、腾讯、百度等为代表的互联网企业以及美的、格力、海尔等为代表的先进制造业企业正加速布局医疗器械。主要原因包括市场吸引力正不断增强，以及准入门槛不断优化。

　　随着科创板开板和注册证改革，医疗器械成为资本市场焦点，同时也成为科创板上市数量最多的细分领域。未来医疗器械企业IPO将进一步提速，主要原因包括政策鼓励、产业爆发以及潜力巨大等。

　　政策鼓励：2018年证监会发布《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》，依法创造条件引导生物医药等领域创新企业发行股权类融资工具并在境内上市。

　　产业爆发：2019年国内医疗器械行业共完成109起融资。而2020年上半年即完成超过120起融资事件，融资总额超过200亿元。其中，2020年5月28日华大智造（专注于基因测序）完成超过10亿美元B轮融资。

　　潜力巨大：截至2020年9月底，国内医疗器械上市企业达92家，生物医药上市企业则超过300家。未来医疗器械上市企业数量还有2～3倍的增长空间。

　　带量采购和“两票制”，对企业的资金要求、品牌要求、融资成本提出了更高的要求，并购趋势将进一步加剧，大型企业规模将进一步扩大，强者恒强。

　　竞争更加市场化：随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。以超声诊断设备为例，市场主要存在两类竞争主体：一类是凭借核心技术与先进产品占据市场主导地位的大型跨国公司，如GPS（通用电气医疗、飞利浦、西门子医疗）等；另一类竞争主体为掌握一定核心技术的国内大型医用超声诊断设备企业，如迈瑞医疗、开立医疗、汕头超声等。

　　资本助力企业发展：迈瑞医疗（医学影像设备）、微创医疗（心血管器械）、威高集团（骨科耗材）等专注于细分市场，通过并购成为细分领域的佼佼者。

　　政策洗牌利好龙头企业：带量采购、两票制等政策的推进会加速高值耗材产品国产替代。以冠脉支架为例，2020年10月16日，《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》最终确定，首批国家集中带量采购的冠脉支架品种首年意向采购量超过107万个，占据心脏支架市场规模80%。微创医疗kaiyun、乐普医疗等拥有自主创新能力、业务多元化布局，或单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显优势的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。

　　“一带一路”战略奠定市场机遇，随着我国与沿线国家的经贸合作力度不断加强，以及我国医疗器械产业不断进步和发展，产品质量与技术不断提高kaiyun，医疗器械产品出口贸易不断增长，“一带一路”沿线国家成为我国医疗器械“走出去”的重要市场。

　　据海关统计，2018年中国医疗器械对“一带一路”沿线亿美元，占我国对外出口总量的20%左右，同比增长10.89%。其中，对印度、俄罗斯、越南出口额列居前三；从增速看，对越南（东南亚）出口额增长率高达44%，对印度尼西亚（东盟）出口额增长率高达22%。

　　出口前五位的产品为：注射器、针、导管、插管及类似品，按摩器具，不锈钢制洗涤槽及脸盆等卫生器具，矫正视力、保护眼睛或其他用途的眼镜、挡风镜及类似品，钢制卫生器具（包括零件）等，多为低附加值的医疗器械产品。

　　中国医疗器械对“一带一路”沿线国，以上地区进出口份额约占“一带一路”市场的90%。此外，中国在35个沿线国家建立了中医药海外中心，建设了43个中医药国际合作基地。

　　我国高端医疗器械产品目前仍以进口为主，受外部制约因素较大，而且高端医疗器械因其具有高科技含量、高附加值的特性，成为“卡脖子”技术的重要领域，存在巨大的国家公共卫生应急事件的应对风险。

　　心血管支架：4年完成进口替代 据中国医疗器械行业协会数据，2004年前，强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头占据国内冠脉支架市场。2004-2005年微创医疗、乐普医疗依次上市国产药物洗脱冠脉支架，目前国产品牌乐普、微创和吉威合计占据心脏支架市场超70%的份额，国产品牌已开始主导该市场。

　　监护仪：从仿制到领先 目前全球医疗监护仪供应商主要有飞利浦、通用和迈瑞医疗，市场呈寡头垄断格局。迈瑞医疗是行业内绝对的龙头，占据64.8%的市场份额；第二梯队是以飞利浦为代表的公司；第三梯队是以理邦仪器、宝莱特为代表的企业。

　　DR：技术突破带动国产替代 国内具有一定规模的DR（直接数字化X射线多家，竞争激烈。其中大部分厂家采用OEM模式，少数DR厂商能够实现核心部件的自研自产。以万东医疗为例，该公司DR的技术性能已达到国际先进水平，品牌认可度和市场占有率稳居国内同行前列，且布局了完整的产业链条，能够自主制造全部核心部件和系统产品。

　　生化诊断：从试剂切入，到仪器-试剂一体化 国际市场上，罗氏、强生和贝克曼等都是在自家仪器基础上开发配套试剂。国产产品如果要实现规模化的进口替代，必须在价格低廉的同时能够达到进口产品的技术性能，这要求企业拥有较强的产品研发能力（特别是仪器研发能力）。迈瑞医疗、科华生物等国产企业，其生化仪技术、性能已经基本赶上跨国公司水平，因而获得了下游专业客户认可，才能够在生化诊断市场实现进口替代。

　　医疗器械C端消费市场正迎来全面爆发。随着国内人口老龄化和健康意识提升，医疗器械的应用逐渐从诊断、治疗向预防、康复转变，目前我国的家用医疗器械与医用医疗器械的消费比例约为1:4，而发达国家普遍约为1:1，存在巨大的市场空间。

　　后疫情时代，中国正在改变现有的疾病管控方式，通过发展大健康产业来提升民众健康水平，健康管理将从原来的医疗机构逐渐转移至家庭，因为销售渠道广，未来更多便携、智能化等消费类与家用医疗器械市场潜力巨大。

　　未来AR和VR等数字技术将引发电子商务的变革，从而改变C端市场消费方式。从销售渠道来看，电商销售逐渐成为趋势。2018年零售药店医疗器械销售总规模为741亿元，其中网上药店器械销售规模约为507亿元，占68.4%的市场。2020年疫情期间，京东仅3天即售出1.3亿只口罩。

　　从产品形式来看kaiyun，可穿戴医疗设备等移动设备成为消费热点。可穿戴医疗设备可实时监测血糖、血压、血氧、心率、体温、呼吸频率等慢性病指标，或实现人体康复及基本治疗。

　　据统计，医疗器械行业规上企业比例仅7%，远低于医药行业的90%以上。由于国内医疗器械企业以中小企业为主，对公共技术服务的依赖程度较高，随着注册人制的推行，未来专业化分工将更加明晰。尤其是近年来兴起的医疗器械CDMO机构将成为推动医疗器械行业发展的重要助力。