我国发布医械国家标准182项 行业kaiyun标准800项

　　kaiyun近日从“落实战略性新兴产业医疗器械标准体系建设工作会议”上了解到，截止到今年3月，我国已发布医疗器械国家标准182项、行业标准800项，“十一五”期间共立标准制修订项目678项，比“十五”期间立项增加90%。这表明我国医疗器械标准化工作步入快速发展轨道。

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，医疗器械标准化工作是医疗器械监管的重要基础。2009年6月，中编办批复成立国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心，2010年3月30日，中国食品药品检定研究院正式加挂国家局医疗器械标准管理中心牌子。中心成立一年来，进一步推动了医疗器械标准的法规制定、标委会和标准体系建设，以及标准制修订、标准出版、重大标准研究和国际标准化交流，实现了医疗器械标准的统筹协调、综合监督。

　　中国食品药品检定研究院院长、国家局医疗器械标准管理中心主任李云龙介绍，今年国家局医疗器械标准管理中心将组织各医疗器械标准化技术委员会完成229项医疗器械标准制修订工作kaiyun。在保证项目完成的基础上，中心将致力于完善标准规范化管理、标准规划和体系建设及标准保障系统建设等方面的工作。

　　据了解，“十二五”期间，国家局医疗器械标准管理中心还将构建具有科学性、合理性的中国医疗器械标准化体系；加强基础性、通用性标准，高风险产品标准和具有中国自主知识产权产品标准的制修订工作；加强标准化科研，提高标准质量，实现由单纯增加标准数量到提升标准质量的转变。

　　相关链接：《国家食品药品安全“十一五”规划》“规范医疗器械安全监管”部分中提出，“加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系，制订修订医疗器械国家和行业标准500项；加强与国际标准化组织合作，提高国际标准采标率；建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。”其中“医疗器械标准”中明确，“国际标准的采标率达到80%。完成医用电气设备标准200项kaiyun、医用无源产品标准200项、诊断试剂类产品标准100项，完成医用电气设备通用安全性标准（第2版）和电磁兼容等基础性标准的制订修订工作”。

　　长期以来，高端医疗器械市场被西方发达国家垄断，欧、美、日等国出口高端医疗器械占据全世界90%以上的高端医疗器械市场，而我国医疗器械厂商大多生产中低端产品，落后就要挨打，我国高端医疗器械市场被进口器械“鲸吞蚕食”过程日渐加剧。据中国医药保健品进口商会统计，2012年我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。     据网通社了解，目前我国大多数省级医院kaiyun、市级医院，各类中医院、西医院，多是进口医疗仪器设备的天下。甚至全国绝大多数县级医院使用的医疗器械，也贴着进口厂商的“标签”。但是，近来进口医疗仪器设备因质量缺陷被召回事件频频发生，也引起社会极大关注kaiyun。     据MDDI网站截止2012年年

　　植入性医疗器械顾名思义是要被植入人体的一类医疗器械产品，这类产品给患者带来的风险也更大，为了确保这些医疗器械的安全，全球正在对该类设备寻求更好的管理之道。 在药品领域我国已经开始使用电子条形码，通过这一条码可以在国家食品药品监督管理局查询该药品生产、流通的各个环节，便于开展药品风险管理，因为条码的唯一性，所以又被誉为药品的身份证，现在医疗器械行业同样考虑对设备进行类似管理，且这一追溯系统拟在全球范围内开展，现阶段主要针对高风险植入医疗器械开展此项行动。 在我国上海，2007年就已经开始针对植入性医疗器械开展全程追溯系统探索，对于这类风险性较高的产品，全程开展安全管理工作非常必要，为其进行统一编码使其具有身

　　根据工信部统计规模上企业，2012年全国医疗器械产值为1398.6亿元；根据中国医疗器械行业协会推算，产值超过3000亿元。据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500-5000亿元。 根据国家食品药品监管总局统计，截至2012年底，生产企业15348家(一类4370家，二类8414家，三类2564家)。其中，国家重点监管企业829家，省重点监管企业1175家。总体来讲，我国医疗器械产业发展呈现以下几个特点： 1.区域发展态势良好 随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计

　　12月22日，新华医疗第六届董事会第六次会议通过了《关于公司与通用电气(中国)有限公司签署中外合资经营企业合同》的议案。 新华医疗与GE组建的合资公司名为新华通用电气医疗系统有限公司，投资总额是2500万美元，合资公司的经营范围包括研制、开发、生产医用诊断X射线设备、附属设备及零部件;软件开发和生产;销售自产产品;提供与上述产品有关的调试、维护、修理、技术咨询和培训服务。 在出资中，新华医疗持股51%，GE持股49%。 新华医疗表示，成立合资公司旨在建立和运营一家技术先进的从事医用诊断X射线设备、附属设备及零部件的研制、开发、生产、销售以及服务的公司，为中国及国际市场提供高质量及有竞争力的合资产品，从

　　医疗器械 行业在经历了2015年的降价风波之后，虽有“创伤”，但潜力依旧，未来仍有较大提升空间。2016年，医械产品安全问题或成为FDA关注重点，融资也将成为医械产业重要主题。 国内医械行业发展潜力巨大 2004-2014年医疗器械行业收入的复合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速，2014年我国医疗器械行业销售规模突破2000亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，未来仍有较大提升空间。 四大驱动因素助力行业高增长 我们认为在行业整合和进口替代加速的趋势下，人口老龄化（保健消费需求升级）、基层市场放量、民营机构发展以及技术创新升级将是直接拉动医疗器械行业加速发展的四辆马车。

　　我们在启信宝发现OPPO广东移动通信有限公司（以下简称OPPO）的经营范围在本月24日发生了变更。 原先OPPO的经营范围是这样的：VCD机，DVD机，家用小电器，平板电视机，MP3机，手机，无绳电话，各类通信终端设备，手机周边产品及零配件，手机饰品，平板电脑及其周边产品、零配件。电子产品贴片加工。从事电子产品和移动通信终端设备软、硬件的开发及相关配套服务，从事手机及其周边产品、配件的技术开发服务。货物进出口、技术进出口。（涉限涉证及涉国家宏观调控行业除外，涉及配额许可证管理、专项规定管理的按有关规定办理） 本月24日，OPPO新增的经营范围为：第一类医疗器械、第二类医疗器械。 可能有的人不知道什么是第一类医疗器械、第二类医疗

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　　疫情之下，口罩、消毒酒精等防疫物资成了抢手货。以口罩为例，3 月 2 日，国家发改委披露，全国口罩日产能及日产量均突破 1 亿只，供需矛盾进一步缓解kaiyun。 现在，还有一样防疫物资比之前的口罩还难买，这就是额温枪，也称为“手持式红外线测温仪”，是利用热辐射原理快速测量体温的设备。在各地逐步复工的大背景下，额温枪变得“一枪难求”，而“出门一‘枪’，去办公室一‘枪’，进超市一‘枪’，回家还要补一‘枪’”已成为生活常态。 一些投机者嗅到了“商机”，摇身一变成了“庄家”“倒爷”，一条“炒额温枪的资金黑链”浮出水面。“这几天我算是知道了，额温枪这玩意儿，全是‘倒爷’。”在倒卖额温枪的某微信群里，有人这样说道。目前来看，这些“倒爷”们异

　　先进的机器人技术正在扩展外科医生所触及的极限。其中有受蠕虫启发制成的爬过肠道的胶囊，也有一块块吞下后，在身体中自行组装的系统。请仔细探究以下医疗机器人: 爬行相机胶囊    该款机器人旨在利用其具有弹性的“腿”爬进患者的消化道。它带有一部相机，能替代传统内腔镜起到诊断作用。爬行相机胶囊由意大利比萨圣安娜高等学校（Scuola Superiore Sant’Anna）CRIM实验室开发设计，能用来检查食道、胃和十二指肠内部的损伤或溃疡情况。 游水的相机胶囊    这种相机胶囊由小型螺旋桨驱动，也用于检查人类的消化系统。从嘴里吃下去后，它将“游动”着检查需要关注的区域。 远程诊断    一位医

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