“静脉血栓栓塞症风险评估软件kaiyun”获批 医械日报

　　kaiyun● 国家药监局器械标管中心公开征求第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见

　　12月28日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（简称《规划》），这是我国医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划。（来源：工业和信息化部）

　　《规划》围绕诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等重点发展领域，提出了“十四五”期间重点任务。一是通过加强产业基础能力建设、提升产业链供应链现代化水平kaiyun、完善产业共性技术平台建设，提升技术创新能力。二是通过加强原创性引领性医疗装备攻关、加强临床应用创新研究、加快智能医疗装备发展，提升有效供给能力。三是通过加强优质企业培育、推动产业集群化发展、提升企业智能制造水平，提升国际竞争能力。四是通过推进“5G+医疗健康”新模式发展、推进居家社区和医养康养一体化发展、提升紧急医学救援保障能力，提升全方位服务能力。五是通过建立健全标准体系、健全安全保护体系、健全产业基础平台体系，提升基础支撑能力。

　　2、国家药监局器械标管中心公开征求第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见

　　根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见。12月27日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外向社会公开征求意见。（来源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）

　　《医疗器械分类目录》内容调整意见（第二批）涉及到的产品具体到二级产品类别，包括：14-夹子装置、04导管消毒连接器、12-穿刺针、14-导管鞘、15-扩张器、18-连接阀、25-延长管、05-金属固定环扎装置、02整形用注射填充物、08-液体、膏状敷料、01-妇产科用刀kaiyun。经调整后，14-夹子装置、04导管消毒连接器等器械的管理类别由Ⅲ类变成Ⅱ类；05-金属固定环扎装置的预期用途发生变化；02整形用注射填充物、08-液体、膏状敷料kaiyun、01-妇产科用刀在具体的品名举例方面发生变化。

　　加快创新医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，12月27日，江苏省药品监督管理局发布了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》等三个程序，决定对符合条件的医疗器械实施特殊注册程序。

　　《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》（试行）规定需要符合以下3个条件方可进入“绿色审批通道”：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值。“创新产品审批”“优先审批”“应急审批”等三个程序均由2021年12月31日起施行。

　　科华生物发布公告称，近日，公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。产品包括：“癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光法)”、“D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光法)”、“25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)”。（来源：东方财富网）

　　以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。

　　上海森亿医疗科技有限公司（森亿智能）官方宣布，其拳头产品“静脉血栓栓塞症风险评估软件”，现已获得静脉血栓栓塞症（VTE）风险评估软件医疗器械注册证。（来源：动脉网）

　　森亿智能此次成功获批的静脉血栓栓塞症风险评估软件，主要用于辅助医护人员对患者就诊期间发生的静脉血栓栓塞症（VenousThromboembolism，VTE）的风险进行自动评估。

　　12月28日，北京源景泰科生物科技有限公司（下称“源景泰科”）宣布完成由元生创投独家投资的数千万元preA轮融资，这是该公司首次接受外部投资。本轮融资将用于微流控PCR胶条示范产线升级改造，微流控PCR设备及试剂的注册报证，基层核酸检测的小规模试点kaiyun，第一代电化学检测设备及通用检测试剂/耗材中试规模的量产。

　　源景泰科成立于2018年，是集体外诊断试剂及配套设备研发kaiyun、生产、销售及服务为一体的高科技公司。据悉，目前源景泰科除了进行传统荧光PCR试剂的研发外，还将精力投入到分子诊断相关核心部件、关键耗材及试剂的研发，已建立微流控PCR胶条和微流控电化学两大技术平台，用于开发高效、低成本的分子诊断系列产品。