医疗器械产业动态周报（5月20日-5月26日）kaiyun

　　kaiyun近日，英国初创公司TidalSense近期宣布获得750万英镑（折合约930万美元）投资，由英国投资者BGF和Downing Ventures领投。

　　1、国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》

　　近日，国家医保局官网发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》。此次《通知》在医用耗材支付管理方面释放出多项重要信号：1、推进耗材分类和代码统一，明确纳入医保支付的范围；2、逐步实行医保通用名管理；3、坚持“保基本”的功能定位；4、稳步推进医用耗材目录准入管理，规范医保目录确定程序；5、建立健全动态调整机制；6、统筹优化支付政策，有序推进支付标准工作；7、建立医保支付监测评估机制，加强备案管理。

　　据悉，未来几年，各地将进入规范耗材支付管理的重要时期，与此同时，伴随着目录扩围，新增项目也将获得准入机会。医用耗材领域，一场新的市场变革已经拉开帷幕。

　　2kaiyun、辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟发布《关于征求省际联盟补片类集中带量采购文件（征求意见稿）意见和建议的通知》

　　近日，辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟于5月15日发布《关于征求意见和建议的通知》。该省际采购联盟由辽宁省、山西省、内蒙古自治区、吉林省、黑龙江省、海南省、贵州省、青海省、西藏自治区、宁夏回族自治区、新疆尔自治区和新疆生产建设兵团组成。

　　据悉，根据文件，本次集采采购品种为疝补片（腹股沟疝补片C120501118、腹壁疝补片C120502118）、硬脑（脊）膜补片 C040301118。本次补片类集中带量采购周期为2年，自联盟省份中选结果实际执行之日起计算。

　　3、京津冀医药联合采购平台发布《京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购公告》

　　近日，京津冀医药联合采购平台发布《京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购公告》。本次采购联盟由31省和新疆生产建设兵团组成，采购周期为2年。

　　据悉，首年采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送的采购需求量累加得出，以20g粉末所对应的关节骨水泥产品为1个“基础包”统计，共计673213个基础包（含抗生素595241个、不含抗生素77972个）。

　　4、湖南省医保局公开征求《湖南省部分医用耗材集中带量采购接续联动实施方案（征求意见稿）》意见

　　近日，湖南省医保局公开征求《湖南省部分医用耗材集中带量采购接续联动实施方案（征求意见稿）》意见，征求时间截止至5月29日。预计在2020年度公立医疗机构部分医用耗材带量采购中选结果基础上，对原中选企业开展接续、非原中选企业开展联动工作，进一步扩大中选产品范围。

　　据悉，本次采购品种为吻合器类（腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓、电动腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓、开放手术直线切割吻/缝合器及钉匣/钉仓、管型吻合器、痔疮吻合器）、冠脉扩张球囊类（预扩、后扩）。采购周期为2年，期间若外省开展带量采购中选价低于本次价格的，将联动外省中选价。

　　5、国家药监局综合司印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》

　　近日，国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知。该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。

　　据悉，在检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

　　1、鑫君特ORTHBOT®智能脊柱骨科手术机器人获得欧盟MDR CE认证

　　近日，深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司自主研发的ORTHBOT®智能脊柱骨科手术机器人于5月15日获得欧盟MDR CE认证，取得中国脊柱机器人首张MDR CE证书。

　　据悉，这是鑫君特继获得中国药品监督管理局（NMPA）上市批准之后取得的又一重大成就，是鑫君特在骨科脊柱机器人领域发展的新里程碑。标志着鑫君特全球化战略即将起航，以高品质kaiyun、高可靠性的骨科机器人产品助力人类健康事业的发展。

　　近日，华东医药全资子公司中美华东的利拉鲁肽注射液（中文商品名：利鲁平）日前已在阿里健康大药房线DM）患者有了更加便捷、可及的治疗新选择。

　　据悉，利拉鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，能够增加细胞内cAMP，促进胰岛素释放降低血糖，同时减少胰高糖素分泌和胃排空延迟。利鲁平为国产首家上市的利拉鲁肽注射液，将进一步丰富公司在糖尿病领域的产品管线，同时也为国内患者带来新的用药选择。

　　近日，苏州欣协生物科技有限公司与星奕昂（上海）生物科技有限公司签署战略合作协议。作为CGT全自动一体化解决方案供应商，欣协生物始终致力于设备、耗材和试剂的研产销一体化之路，用科技守护生命与健康。

　　据悉，此次合作协议的签署，标志双方将从研发、技术、生产等层面深化合作，也将进一步推动欣协生物的高质量发展，实现自身与行业的共同成长与进步。

　　4、诺唯赞与安升达签署全球战略合作协议，旨在推进双方“一站式”服务流程共建

　　近日，安升达生命科学与诺唯赞生物科技签署全球战略合作协议，此次合作旨在推进双方“一站式”服务流程共建，涉及高通量测序、自动化建库、原料供应、实验耗材、样本存储等领域。本次全球战略合作协议的签署，进一步加深了双方合作的广度和深度。

　　据悉，未来双方还将在自动化样本解决方案、引物合成、分子生物学服务及GLP标准规范服务等领域开展全球性合作，充分整合诺唯赞与安升达的资源，发挥各自优势，携手创新、致力突破，共同开拓国际市场，为全人类的生命健康贡献科技力量。

　　近日，国家药监局发布多则医疗器械产品召回公告。其中，飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于高压发生器组件存在一个潜在问题，导致设备无法产生X射线而无法正常使用，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统（国械注进、国械注进）主动召回；由于存在潜在触电风险，对医用血管造影X射线系统（国械注进等）主动召回。

　　据悉，此前述系统适用于对临床血管及非血管进行造影检查和介入手术时提供X射线透视、摄影和数字减影血管图像。产品带有数字化体层摄影功能。后者还可用于临床血管和心血管介入过程的X射线成像和诊断及血管造影检查和介入治疗。本次召回分别涉及波兰、乌克兰以及印度、孟加拉国、尼泊尔、斯里兰卡，受影响批次未在中国出售。

　　6、爱德华生命科学公布一项临床试验新数据，评估使用Resilia组织的生物假体主动脉瓣

　　近日，爱德华生命科学于5月17日宣布了一项临床试验的新数据kaiyun，该试验评估使用公司Resilia组织的生物假体主动脉瓣。COMMENCE试验的数据显示，SVD的发生率很低（99.3%没有SVD），而且临床上的梯度稳定。数据还显示，七年内不会重新手术的比例为97.2%。

　　据悉，这是爱德华生命科学使用Resliia组织的瓣膜时间最长的临床随访，平均时间为7.7年，公司于5月17日在美国胸外科协会第103届年会上公布了相关数据。Resilia是一种经过先进抗钙化工艺处理的牛心包组织，是爱德华公司开发的新一代瓣膜的技术平台。爱德华生命科学于2022年9月推出了具有Reslia技术的Sapien 3瓣膜，而在开发新一代Sapien X4瓣膜时也使用该技术。

　　近日，利德曼与高博医疗集团达成的战略合作意向kaiyun，主要包括双方未来在临床检验医学领域积极探索临床研究及临床应用等业务合作；同时在广州创新型研究型国际医院项目中，双方围绕项目建设、硬件配套、管理服务等方面进行合作，实现双方高质量发展。

　　据悉，高博医疗集团副总裁冯晨、副总裁朱绍华等一行到访广州利德曼医疗科技有限公司。广州开发区控股集团有限公司副总经理、高新科控董事长、利德曼董事长王凯翔，利德曼代理总裁丁耀良，广州利德曼执行董事林冠宇，广州利德曼总经理刘秋辉等陪同接待。此前，利德曼主要控股方-广州开发区控股集团有限公司与高博医疗集团签订合作协议，双方在广州中新知识城合作共建研究型医院项目。

　　8、医疗设备公司EBR Systems无导线起搏器可以为不能使用常规CRT和心外膜电极植入治疗的患者提供心脏再同步化治疗

　　近日，一项关键的临床试验发现，无导线起搏器可以为不能使用常规CRT和心外膜电极植入治疗的患者提供心脏再同步化治疗（CRT）。新型的WiSE CRT系统消除了导线并发症的可能性，并为医生在植入该装置时选择左心室心内膜的起搏位置提供了更多自由。

　　据悉，这项临床试验的结果于2023年5月22日在Heart Rhythm 2023会议期间发表。该试验的发起人EBR Systems公司目前正在向FDA提交上市前批准（PMA）以获得美国的批准。

　　近日，美敦力公司宣布了其Harmony经皮肺动脉瓣（TPV）系统的两年结果，该系统可治疗原生或手术修复的右心室流出道（RVOT）的严重肺动脉返流（PR）。该分析表明，右室流出道先天性心脏缺陷患者的临床和血流动力学结果很好，并在心血管血管造影和介入学会（SCAI）2023年科学会议上发表。

　　据悉，美敦力高级副总裁兼结构性心脏和主动脉业务总裁Nina Goodheart表示：这些发现有助于深化我们对Harmony TPV的长期证据，并强调我们致力于为具有复杂解剖结构的先天性患者提供解决方案，提供一种旨在可靠地治疗肺动脉反流的系统是美敦力创新积极影响这一脆弱患者群体的重要方式。

　　近日，北京未磁科技有限公司正式发布全球首创的64通道无液氦心磁图仪Miracle MCG® Pro。Miracle MCG® Pro是世界上第一个采用64通道心磁探测器的无液氦心磁图仪，全新架构设计可解决高密度心磁探测阵列带来的技术挑战，创新性地使用主动闭环跟踪补偿系统保证探测器之间无串扰，使成像空间分辨率提高到了全球领先的毫米量级，可进行更精细化的心脏磁场分析；同时满足覆盖不同体型人群心脏整体及其周边磁场的临床需求，可获取更全面心脏电活动信息，助力临床专家探索及拓展心磁图仪在心肌缺血诊断、心律失常诊断、电生理异常病灶定位及胎儿先天性心脏病诊断等创新领域的应用。

　　据悉，本次64通道无液氦心磁图仪的发布，是未磁科技继去年获批国内第一张、全球第二张36通道无液氦心磁图仪后，不到一年时间内的又一重大里程碑事件，标志着公司实现从跟跑全球领先水平到领跑全球无液氦心磁图仪领域发展的突破。

　　近日，脊柱医疗器械初创公司Waypoint Orthopedics, Inc.宣布，公司的Waypoint GPS™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。Waypoint GPS™是一种用于椎弓根螺钉导孔钻孔的智能探头。该产品的外观和用途都类似于标准骨锥，同时通过视觉反馈为操作医生提供额外信息。它应用了专利颜色感应技术，可以实时将信息无线显示到基于应用程序的操作系统中。

　　据悉，Waypoint Orthopedics 总裁兼首席执行官 Jeffrey F. ODonnell, Jr. 表示，Waypoint GPS 获批FDA让人感到振奋。公司坚信这款产品将成为脊柱外科医生的日常工具，可以有效节省手术时间，增强外科医生螺钉置入的信心，并且确保手术安全性。Waypoint GPS 旨在轻松集成到各种手术工作流程中，同时为手术团队提供清晰直观的信息。作为 Runway Healthcare 的投资组合公司，Waypoint Orthopedics 将寻求在现有的商业实体基础上，实现更大规模的商业化。

　　近日，在2023中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，依托数据互通的智慧联生态，理邦Allink智慧联·急救&心脑血管全场景解决方案震撼发布，其借助信息化的“翅膀”，打破数据孤岛，围绕急救和心脑血管方面打造响应迅速、衔接紧密、治疗精准、配合默契的生命救护体系。

　　据悉，此次发布的理邦Allink智慧联·急救&心脑血管全场景解决方案，涵盖了全新的智慧急救、智慧心网以及智慧心康三大信息系统，构建人、设备、系统之间的互联互通，打造急诊急救、心电、心康全场景应用，争取在最短时间内给处于紧急情况的病患以及时、有效、全面的综合救治，守护病人身“心”健康。

　　3、诺唯赞子公司肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）取得医疗器械注册证

　　近日，诺唯赞发布公告，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准），名称：肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）。

　　据悉，该产品预期用途是：用于体外定性检测人血清、血浆和静脉全血中的肺炎支原体IgG抗体。且该产品是公司呼吸道病原体快检综合解决方案系列产品之一，该产品的获批丰富了公司呼吸道检测系列产品指标，有助于提升公司在相关领域的竞争力。

　　近日，诊断公司A.Menarini Diagnostics S.r.l.宣布商业化发布PRIME MDx平台，这是一个从样品到结果的一体化全自动分子诊断平台，通过实时PCR处理各种测试组合。PRIME MDx允许用户处理各种类型的样本，这要归功于巧妙地采用了预填充板和通用提取方案，每个样本最多可运行5种不同的检测，每天最多可处理240个样本。

　　据悉，该系统将在市场上推出两组测试，一组针对病毒性上呼吸道感染，另一组针对病毒性移植感染，适用于广泛的样品基质。目前正在开发其他检测板块，以完善该产品。

　　近日，华仁药业发布公告，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用硅橡胶引流管”的《医疗器械注册证》，其适用范围为：供体表创伤或切口引流用。

　　据悉，产品经环氧乙烷灭菌以无菌形式提供，包含 13 个型号规格，能够满足外科手术等的多样化临床使用需求。产品注册分类为二类。目前国内拥有一次性使用硅橡胶引流管同类上市产品的企业共 17 家（数据来源：国家药品监督管理局网站）。

　　近日，泰莱生物的MetaDx-Ms®飞行时间质谱系统于5月10日正式获得四川省药品监督管理局二类医疗器械注册证（注册证编号：川械注准 ），成为全球首台可用于体外诊断的生化小分子定性、定量检测飞行时间质谱仪，具有里程碑式的行业意义。

　　据悉，泰莱生物的MetaDx-Ms®飞行时间质谱系统突破性地可对临床上血清样本中的生化小分子进行定性或者定量分析，大大拓宽临床质谱技术的应用场景kaiyun。

　　近日，安图生物公告，公司于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。产品为甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、肌红蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、结合蛋白-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。

　　据悉，上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了该公司产品菜单，不断满足市场需求，是对现有检测产品的有效补充，可以逐步提高产品的整体竞争力，短期内对经营业绩影响较小。

　　近日，牙科实验室服务公司Glidewell已与3D打印公司清锋科技合作，推出最新的解决方案fastprint.io 3D打印解决方案。LuxCreo的完全集成解决方案由云连接的3D打印机、支持人工智能的软件和材料组成，现在将与glidewell.io™办公室解决方案协同工作。

　　据了解，fastprint.io 3D打印解决方案将结合LuxCreo和glidewell.io办公室解决方案，为临床医生提供一个高效的3D打印解决方案。使用fastprint.io解决方案可以制作各种不同的修复体和器具，包括模型、夜视镜，以及最近获得美国FDA的II类510(k)许可的即日透明矫正器。

　　近日，新华医疗公告，公司子公司新华手术器械有限公司收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品为医用内窥镜冷光源。

　　据悉，医用内窥镜冷光源为有源手术设备，具有光源自动调节、光源联动调节、使用寿命长等优点，配套医用内窥镜摄像系统使用，满足内窥镜微创手术需求。

　　10、达安基因控股子公司获丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）医疗器械注册证

　　近日，达安基因发布公告，公司下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：医疗器械名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准 。有效期自批准之日起至2028年5月21日。

　　据悉，公司公告称上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，敬请投资者注意风险。

　　1、中慧医学成像完成近4000万港元Pre-A轮融资，加速推动中国自主原创医学影像技术发展

　　近日，中慧医学成像有限公司完成近4000万港元Pre-A轮融资，截至目前累计融资超过1亿港元。此轮融资投资方包括复星医药、AEF大湾区创业基金（由戈壁大湾区管理）、香港理工大学及部分产业投资者，资金将用于进一步加速产品研发和市场拓展，以及吸引更多优秀人才加入团队。

　　据悉，中慧医学成像先后取得欧盟CE认证和澳洲ARTG认证，目前超声脊柱侧弯评估系统已在德国、荷兰、波兰、意大利、波斯尼亚、罗马尼亚和澳大利亚等多个海外国家和地区投入临床使用。其首创的Scolioscan®无辐射三维超声脊柱侧弯评估系统，为脊柱侧弯检测提供了一套安全高效的新型解决方案。

　　2、欧必诺完成千万元Pre-A轮融资，进一步挖掘声镊技术更广泛的应用空间

　　近日，欧必诺于近日完成由零以创投投资的千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资将用于首款产品的量产与销售以及在研产品的迭代，助力团队挖掘声镊技术更广泛的应用空间。

　　据公开资料显示，欧必诺是一家声镊技术研发商，首创的声镊操控生物颗粒技术，是一个平台型的交叉型技术。公司产品服务于生命科学研究以及创新药物的研发，并为个性化的精准诊疗提供解决方案。

　　在联合创始人兼首席执行官Reza Khorasaninejad、联合创始人Jiang You的带领下，Leadoptik正在开发一种小型化成像系统，将人体肺部深处的实时成像提升到一个新的水平，并实现癌症的早期诊断。结合新型纳米制造和创新的光学超材料技术，该公司的产品将使外科医生能够观察比当前成像系统小五十倍的物体。

　　近日，早期癌症诊断公司Cyted宣布，在由BGF和Morningside Ventures共同领投、私人投资者参与的一轮投资中，该公司已获得1340万英镑（约合1540万欧元）的投资。该投资包括上个月宣布的来自NHS癌症计划的340万英镑（约合390万欧元）非稀释性拨款。

　　Cyted表示，新获得的融资将使其能够扩大其在现有市场的业务并进入美国市场。此外，这笔资金将用于进一步开发Cyted专注于胃肠道癌症和疾病的研发项目。（NEXTECH）品开发（包括美国食品药品监督管理局的批准），以达到商业化的目的。

　　近日，英国初创公司TidalSense近期宣布获得750万英镑（折合约930万美元）投资，由英国投资者BGF和Downing Ventures领投。该公司开发了一款名为“N-Tidal”的手持医疗设备，能灵敏地检测肺功能状态，协助医生诊断慢性阻塞性肺病。

　　据悉，「TidalSense」的手持医疗设备“N-Tidal”可以在5分钟内测量病人的呼吸，并通过一个2G网络将数据发送到云端平台。基于测量结果，医生可以对患者的呼吸道疾病做出更快、更精准的诊断。未来，该团队还将开发用于检测哮喘等常见呼吸道疾病的设备。