医疗器械审批动态 kaiyun026期 医药动态 观察

　　kaiyun海吉力的ApoE和SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）获批生产；博尔诚的RNF180/Septin9基因 甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批生产；南格尔的红细胞处理仪获批生产；远鸿科技的体内微电极碎石仪获批生产；中科微光的心血管光学相干断层成像设备及附件获批生产。

　　本周重点关注武汉海吉力生物科技有限公司ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）、博尔诚（北京）科技有限公司RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）以及华大生物科技（武汉）有限公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）kaiyun。SLCO1B1基因对于他汀类药物的血药浓度具有重要影响，该基因的多态性对于他汀类药物的用药具有指导意义，目前该基因多态性检测产品仅有两家公司获批，武汉海吉力生物科技有限公司为第三家。博尔诚（北京）科技有限公司是最早获批Septin9基因甲基化检测三类注册证的公司之一，该产品目前仅有3家公司获得NMPA三类注册证，此次博尔诚RNF180/Septin9基因甲基化联检产品获批，为首个获批的Septin9基因甲基化联检产品kaiyunkaiyun，有望提升结直肠癌早筛的准确率。华大生物科技（武汉）有限公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）能够检测20个遗传性耳聋相关突变位点，是目前获批同类产品中最多的。

　　1）IVD受理号：CSZ1800023器械名称：ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：武汉海吉力生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200429受理号：CSZ1900136器械名称：RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）企业名称：博尔诚（北京）科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200430受理号：CSZ1800146器械名称：α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)企业名称：北京华宇亿康生物工程技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200429受理号：CSY1900473器械名称：单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CSY1900622器械名称：甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：艾康生物技术（杭州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CSZ1800277器械名称：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：江苏子元生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200429受理号：CSZ1800176器械名称：人类CYP2C19*2、*3kaiyun、*17基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）企业名称：北京晋祺生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200429受理号：CSZ1900021器械名称：人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：苏州天隆生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200429受理号：CSZ1800226器械名称：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：苏州立禾生物医学工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200429受理号：CSY1900470器械名称：腺病毒3型IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CSZ1900042器械名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）企业名称：华大生物科技（武汉）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200428

　　本周观察产品主要集中于医疗设备，四川南格尔主要产品包括本次获批的“红细胞处理仪”和“血浆采集机”，其中 “血浆采集机”国内仅有四川南格尔和本次获批的四川绵竹鸿基；上海迈德医疗专注射频消融治疗领域，目前已有多款相关产品kaiyun，本次获批“射频消融治疗仪”主要用于实质性肿瘤的射频消融治疗；深圳市慧康医疗主要关注泌尿外科相关领域，有多项体外冲击波碎石机，本次获批的“数字泌尿X射线机”主要用于疾病诊断；西安远鸿科技的“体内微电极碎石仪” 配合胆道镜及十二指肠镜用于消化道结石及术后残余结石的取石；深圳中科微光的“心血管光学相干断层成像设备及附件” 用于冠状动脉的成像，目前仅有国产和进口产品各一家。

　　1）高值医用耗材受理号：CQZ1700474器械名称：根管充填糊剂企业名称：沈阳爱邦科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1900328器械名称：脊柱电阻抗测量探针企业名称：上海脊光医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200429受理号：CQY1900880器械名称：脊柱后路内固定系统企业名称：北京市富乐科技开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQZ1800507器械名称：金属缆索内固定系统企业名称：苏州优贝特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800605器械名称：手腕锁定接骨板系统企业名称：创辉医疗器械江苏有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200428受理号：CQZ1800477器械名称：栓塞用可膨胀弹簧圈系统企业名称：北京泰杰伟业科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200428受理号：CQZ1800523器械名称：钛网系统企业名称：浙江德康医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200428受理号：CQY2000021器械名称：银汞胶囊企业名称：北京安泰生物医用材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQZ1800630器械名称：椎板固定板系统企业名称：天津市威曼生物材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800560器械名称：椎板固定板系统企业名称：北京华康天怡生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200428受理号：CQZ1900279器械名称：椎间融合器企业名称：上海三友医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200428受理号：CQZ1900206器械名称：椎间融合器企业名称：成都桦恩医疗器械有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQY1900297器械名称：椎间融合器企业名称：北京中安泰华科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQZ1800512器械名称：椎体扩张球囊导管企业名称：苏州名创医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800663器械名称：自稳定型颈椎融合器企业名称：浙江德康医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800582器械名称：足踝锁定接骨板系统企业名称：创辉医疗器械江苏有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800329器械名称：U型钉企业名称：青岛九远医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800511器械名称：不可吸收带线锚钉企业名称：苏州市康力骨科器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800291器械名称：不可吸收带线锚钉企业名称：苏州爱得科技发展股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800244器械名称：不可吸收带线锚钉企业名称：江苏国立医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800330器械名称：带袢钛板企业名称：青岛九远医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQY1800481器械名称：股骨柄企业名称：北京蒙太因医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQY1900032器械名称：股骨头企业名称：北京蒙太因医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQY1900327器械名称：骨接合植入物 金属接骨螺钉企业名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQZ1900289器械名称：脊柱连接棒企业名称：北京市富乐科技开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800295器械名称：交锁髓内钉企业名称：江苏嘉斯康医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQY1900586器械名称：金属接骨螺钉企业名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQZ1800359器械名称：金属接骨螺钉（非锁定）企业名称：厦门德朗格医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1900064器械名称：金属接骨螺钉（非锁定）企业名称：成都桦恩医疗器械有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200428受理号：CQZ1900081器械名称：金属髓内针企业名称：天津市金兴达实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQY1900616器械名称：颈椎前路内固定板企业名称：苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQZ1800626器械名称：空心接骨螺钉企业名称：深圳市斯玛仪器有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200428受理号：CQZ1800463器械名称：空心接骨螺钉企业名称：上海凯利泰医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1900122器械名称：髋关节假体企业名称：武汉医佳宝生物材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1900107器械名称：髋关节假体-骨水泥型股骨柄企业名称：北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200428受理号：CQZ1900188器械名称：髋关节假体-生物型股骨柄企业名称：北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200428受理号：CQZ1800011器械名称：颅颌面内固定钛板企业名称：上海伍健医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1900185器械名称：髓腔塞企业名称：天津正天医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200428受理号：CQZ1900109器械名称：锁定型金属接骨螺钉企业名称：成都桦恩医疗器械有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800451器械名称：药物球囊扩张导管企业名称：上海微创心脉医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：202004282）低值医用耗材受理号：CQZ1900431器械名称：超声切割止血刀企业名称：盈甲医疗器械制造（上海）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800348器械名称：骨水泥企业名称：深圳市汉强医用材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800349器械名称：骨水泥企业名称：深圳市汉强医用材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800350器械名称：骨水泥企业名称：深圳市汉强医用材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800406器械名称：骨水泥企业名称：深圳市汉强医用材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800407器械名称：骨水泥企业名称：深圳市汉强医用材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1800408器械名称：骨水泥企业名称：深圳市汉强医用材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQY1900617器械名称：一次性使用避光输液器企业名称：常州医疗器材总厂有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQY1900529器械名称：一次性使用高压造影注射器及附件企业名称：江苏亚光医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQZ1900162器械名称：一次性使用环柄注射器企业名称：河南强森微创医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQY1900819器械名称：一次性使用精密过滤避光输液器 带针企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQY1900856器械名称：一次性使用精密过滤输液器 带针企业名称：江西三鑫医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQY1900552器械名称：一次性使用静脉采血针企业名称：江西长青医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQZ1800351器械名称：一次性使用输液器 带针企业名称：美昕医疗器械（昆山）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200428受理号：CQZ1800648器械名称：一次性使用正压静脉留置针企业名称：湖北楚天药业有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200428受理号：CQZ1900297器械名称：一次性使用椎体扩张球囊套件企业名称：宁波华科润生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQY1900686器械名称：一次性压力传感器企业名称：广东百合医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQY1900817器械名称：医用透明质酸钠凝胶企业名称：浙江景嘉医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQZ1900628器械名称：软性亲水接触镜企业名称：湖南海普明科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQY1900387器械名称：软性亲水接触镜企业名称：北京博士伦眼睛护理产品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQZ1900300器械名称：密闭式防型静脉留置针企业名称：广东百合医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：202004263）医疗设备受理号：CQZ1900552器械名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：苏州波影医疗技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200429受理号：CQZ1800569器械名称：电子上消化道内窥镜企业名称：上海安翰医疗技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQY1900837器械名称：红细胞处理仪企业名称：四川南格尔生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200430受理号：CQY1900943器械名称：麻醉机企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200427受理号：CQZ1800608器械名称：全自动血型分析仪企业名称：江苏贝索生物工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQZ1900011器械名称：射频消融治疗仪企业名称：迈德医疗科技（上海）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200429受理号：CQZ1800505器械名称：数字泌尿X射线机企业名称：深圳市慧康医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200429受理号：CQY2000003器械名称：体内微电极碎石仪企业名称：西安远鸿科技有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200430受理号：CQZ1900458器械名称：心血管光学相干断层成像设备及附件企业名称：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200430受理号：CQZ1800433器械名称：血浆采集机企业名称：四川绵竹鸿基制药有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200429受理号：CQY1900909器械名称：血液透析机企业名称：重庆山外山血液净化技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200430受理号：CQZ1900477器械名称：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统企业名称：武汉数码刀医疗有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200429受理号：CQZ1900484器械名称：医用直线加速器系统企业名称：上海联影医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200426受理号：CQY1900804器械名称：正电子发射断层扫描仪企业名称：北京大基康明医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200430