kaiyun一文读懂医疗器械分类

　　kaiyun”等名词，你知道他们分类判定的标准是什么吗？今天我们就来汇总科普一下国内医疗器械的分类情况

　　医疗器械分类划定并非终身不变，而是由它的安全性决定kaiyun。国家药监局有权改变它的分类；比如：口罩在一般时期被分为一类，但在非典时期就被划分到二类。

　　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食药监局于2015年07月14日发布《医疗器械分类规则》kaiyun。

　　2. 医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

　　3. 与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

　　4. 监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

　　5. 国家食药监局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

　　l医用敷料（包括预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面）

　　l通过牵拉、撑开、扭转、压握kaiyun、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定kaiyun、支撑作用的医疗器械和术中临时使用或是术后矫治的医疗器械）

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