以标准kaiyun化促进增材制造医疗器械产业发展

　　kaiyun增材制造（又称3D打印）技术是20世纪90年代发展起来的先进制造技术，以三维数字化模型为基础，将材料自动化地累加起来成为实体零件，能够实现多种材料、复杂结构、单件小批量产品的快速制造，使过去无法实现的复杂结构的制造成为现实。增材制造技术“量体裁衣”的优势促进了个性化医疗器械的蓬勃发展，能够为罕见特殊病损提供可替代的定制式医疗器械，也可为患者提供适配性更高的器械产品。

　　增材制造为医疗器械行业发展带来历史性机遇，我国在增材制造装备工艺和增材制造医疗器械研发与应用方面处于世界领先地位。“十三五”时期，我国针对医用增材制造技术投入大量资源，建立了良好的医工合作模式与平台。目前，需要进一步加强增材制造医疗器械标准化发展，使技术创新尽快转化为新兴产业，服务于人民生命健康。

　　增材制造技术在我国已有近30年的发展历史，经历从无到有，现在已成为我国医疗器械领域向精准化、个性化发展的重要机遇，这主要体现在两个方面：在增材制造方面，我国在该领域的研究与技术发展与国际先进水平较接近，涌现出一大批具有国际影响力的研究团队，各类增材制造技术装备发展较全面；在医疗器械领域应用方面kaiyun，我国广大患者群体为增材制造技术提供了服务人民生命健康的重要机遇，使我国在新型增材制造医疗器械应用领域处于世界领先地位。

　　在增材制造技术及其在医疗器械领域应用方面，我国与发达国家和地区处在同一起跑线，为我国医疗器械领域从跟跑、并跑到领跑提供了历史性机遇。然而，与技术发展和在医疗器械领域应用领跑局面不相配的是，我国增材制造医疗器械产业化进程仍显落后。与一般工业领域不同，医疗器械领域的新技术从创新链向产业链转化过程需要监管体系的支撑，如何通过监管体系融合增材制造医疗器械产业链和创新链的发展，需要监管部门结合市场需求和技术创新，发展医用增材制造标准化体系。

　　我国医疗器械监管部门高度重视增材制造医疗器械监管体系的建立和标准化发展：2015年，定制式增材制造医疗器械研究启动；2017年，定制式增材制造医疗器械审评注册指导原则讨论会召开，受到行业关注和热烈讨论；2019年，《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》发布kaiyun，这是我国首个针对个性化设计、增材制造医疗器械的技术文件，此后kaiyun，以此为核心的9项针对增材制造医疗器械的注册审评指导原则陆续发布，其中既有医工交互质控、质量均一性等共性指导原则，也有针对下颌骨假体kaiyun、人工椎体、髋臼杯等产品的针对性指导原则，我国针对定制式增材制造医疗器械的指导原则体系逐步建立。

　　在技术指导原则的支持下，截至今年7月底，我国共有近30个增材制造医疗器械获批注册或完成备案，多数为体外手术模型、手术导板等第一、第二类医疗器械，有3件为第三类医疗器械。

　　在标准化发展方面，我国于2016年成立全国增材制造标准化技术委员会，在国家层面开展增材制造标准化工作。截至今年7月底，我国已有36项增材制造领域国家标准kaiyun，其中基础共性标准10项、材料标准13项、工艺装备标准6项、测试标准5项、服务平台标准2项，我国增材制造标准体系初步建立。

　　为迎接增材制造技术给医疗器械开发带来的机遇与挑战，2019年，我国成立全国医用增材制造技术标准化委员会，针对医疗器械增材制造工艺链条的全环节，制定涵盖基础标准、数据/软件、设备、材料和工艺/方法五个板块的医用增材制造标准体系规划，目前已发布医用原材料标准2项、工艺标准1项。