医械日报 江苏省药监局审评中心正式揭牌kaiyun

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　　9月6日，国家卫生健康委员会发布《凝血因子活性测定技术标准》（代替WS/T 220—2002）以及《人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准》，并表示两项标准自2022年1月1日起施行，WS/T 220—2002同时废止。（来源：国家卫生健康委员会）

　　《凝血因子活性测定技术标准》代替WS/T220-2002《凝血因子活性测定总则》，与WS/T220-2002相比，“技术标准”调整了技术标准内容框架结构，根据检测流程进行技术指标分层细化。并增加了对检测项目室内质控和室间质评的技术指标参数设定、性能验证技术指标设定以及两种新的测定方法；《人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准》的建立，将提高我国HLA（人类白细胞抗原）基因分型实验室的技术水平，更有效地服务于HLA基因分型整体检测、临床以及造血干细胞移植等与HLA相关的临床诊疗工作。

　　9月7日，国家药品监督管理局对外公布《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。

　　该《指导原则》是对短期、中长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导，其中“血管内导管”是指可部分或全部插入或植入静脉或动脉系统，用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械，如中心静脉导管（CVC）、经外周置入的中心静脉导管（PICC）、导管头端或尖端进入中心静脉的植入式给药装置（TIAP）、外周静脉导管（PIV，或中线导管）等。不包括具有独立诊断或治疗功能的导管，如血管球囊扩张导管等。

　　“同品种对比临床评价”则是指《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”的评价过程。（来源：国家药品监督管理局）

　　血管内导管产品进行同品种对比时，选择的同品种产品应为已上市的，具有基本相同的预期用途和相似技术特征的产品。应从预期用途、技术特征、生物学特征三个方面进行对比，优先选择同质性较高的产品。建议首先考虑选择同类产品作为同品种产品，如确实有需要选择不同种类的产品作为同品种，或需要选择多个同品种产品时，应充分说明理由。血管内导管的同品种对比需要综合性评价，因此除了功能完全独立的组件情况外，与每一个同品种产品进行对比时建议考虑对比全部项目。

　　近日，美敦力印度子公司正式宣布与StasisHealth建立战略合作伙伴关系，后者是医疗科技公司StasisLabs旗下的子公司。

　　据悉，双方合作的项目是一种联网的护理床边多参数监测系统，具体的应用场景有急诊重症监护病房、外科重症监护病房、高依赖性病房、降压病房和私人病房。据雷锋网了解，一个监测器可同时监测六个重症病人的生命体征，可用平板电脑直观监测或者用Stasis应用程序远程监测，也可以通过云平台将患者数据提供给任何设备，通过24小时生命体征趋势数据和AI主动警报将患者转移到不同的护理区域kaiyun。（来源：雷锋网）

　　美敦力印度团队正式与StasisHealth建立合作伙伴关系，这是美敦力在印度的首次合作。StasisMonitor使用预测性人工智能技术，用于自主监控、记录关键病人的信息，此项技术获得了美国FDA的批准。美敦力将该平台添加到其产品组合中可以扩展其在医院内为患者提供服务的能力，同时为医生提供远程监控随时观察重症患者的状态。

　　日前在北京举办的2021年中国国际服务贸易交易会上，碧迪医疗发布了2020年荣膺第14届盖伦奖提名的全球首款FDA获批的静脉专用支架Venovo，这是继中国首个球囊扩张式血管覆膜支架LIFESTREAM之后kaiyun，又一个通过海外数据免临床路径上市的产品。

　　Venovo静脉支架在中国上市，延续了碧迪医疗自2016年在中国上市创新产品Denali可回收滤器以来，在静脉诊疗领域的“井喷”式突破，携此前在国内获批上市的AtlasGold静脉球囊，以及静脉血栓清除器械Aspirex，碧迪医疗坐拥静脉介入全品类组合。（来源：碧迪医疗）

　　目前下肢静脉疾病主要分为两大类，一类是回流障碍性疾病，主要是髂股静脉主干堵塞后造成下肢静脉高压症候群，此类疾病可通过Venovo静脉支架解决。另一类是反流性疾病，该病由静脉瓣膜功能不全引起的静脉逆流导致，而解决这类问题，光用支架难以解决。因此，未来是否有相应的人工瓣膜的出现，或者在静脉支架的基础上加上静脉瓣膜来解决反流性问题，值得期待。由此亦证明，临床对于产品创新的需求十分巨大。

　　近日，北京迈瑞生医药科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资，投资方为趣道资产作为基金管理人的博趣基金。本次融资完成后，迈瑞生将依靠强大的CRO能力，进一步打造“器械+特医食品+医美健康”CRO平台。（来源：投资界）

　　迈瑞生团队有着十年以上的器械CRO经验，公司考虑到器械CRO赛道玩家众多kaiyun，单靠几个产品或单一领域的订单，公司会很快被中国创新器械高速发展的浪潮所淹没，因此近年来不断地延伸至周边领域，扩大服务边界。趣道资管拥有着丰富的产业资源，此次携手迈瑞生，通力合作，着力提升企业三大领域的发展kaiyun。对于欣欣向荣的器械行业，迈瑞生将努力打造全产业链服务；对于热火朝天的医美大健康行业，迈瑞生也将携手前端完成更多的服务支持，解决生产限制，加速行业推动；而对于未来将如火如荼的特殊医学食品市场，迈瑞生凭借聚拢了行业丰富的资源优势，借助CRO行业的平台，准备进一步推动此赛道的发展。

　　近日，地处长三角生物医药圈枢纽节点的北上海生物医药产业园迎来新动作——MAX科技园（上海·美兰湖）项目开工。该项目总投资15亿元，拟引入5家亿级、数家千万级企业。除发力总部经济外，园区还瞄准了中试环节，将设立中试研发区、科技研发孵化区等，持续锻造高端制造“长板”，实现生物医药科研成果在上海市范围内的转移落地。（来源：文汇报）

　　据悉，在MAX科技园，入驻企业有望实现做实验“不出园区”，未来MAX科技园还将针对生物医药产业特点，引进包括金融、法律等在内的各项“软服务”。

　　生物医药产业作为上海战略性新兴产业和先导产业之一，已经成为拉动经济增长的关键引擎。上海提出，“十四五”期间，生物医药产业规模年均增速要达8%左右。医疗器械产业也是重点培育的战略性新兴产业之一，而承载这一重大目标任务的，正是一批高起点规划建设的生物医药特色产业集聚区。

　　9月7日上午，江苏省药监局审评中心、审核查验中心（省疫苗检查中心）正式揭牌成立。（来源：江苏省药监局）

　　“三个中心”的设立，一是进一步明确职责定位kaiyun。着眼未来发展，对接国际通行规则，对标国家药械审评和审核查验机构，做好制度设计，积极发挥机构职能作用，为药品监管和产业发展提供强有力的技术支撑。二是进一步做强机构队伍。根据江苏省医药产业布局，加快推动设立审评检查分中心，打造国内一流、国际接轨的审评检查机构。三是进一步强化能力建设。实施审评赋能行动，不断提升审评效率。