医疗器械产业动态周报（10月1kaiyun5日-10月21日）

　　kaiyun众成数科是一家国内领先的医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业首个数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业效率。

　　1、鲲石生物完成数千万元天使轮融资，将用于实验室平台建设、管线研发及临床前实验

　　近日，基因编辑、生物材料和合成生物学驱动的工程化巨噬细胞治疗实体瘤技术平台鲲石生物科技（深圳）有限公司宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮投资由澳银资本、黎曼猜想等行业知名创投机构共同投资，黎曼猜想孵化并担任本轮融资独家财务顾问。所获资金将用于实验室平台建设、管线研发及临床前实验、专利布局和公司运营。

　　鲲石生物是国内第一家具备基因编辑、生物材料和合成生物学驱动的工程化巨噬细胞技术平台，专注于巨噬细胞药物治疗实体瘤开发和临床应用的公司。开创性地打造了全球首创的以巨噬细胞为核心的闭环产业链。公司具备了批量打造基于CAR-M针对实体肿瘤临床管线、赛陆医疗完成超亿元pre-A轮融资，加速测序和空间组学平台产业化落地

　　近日，测序和空间组学平台创新者 - 深圳赛陆医疗科技有限公司（Salus Biomed，以下简称“赛陆医疗”、“赛陆”或“公司”）完成pre-A轮融资，其中pre-A1轮由锲镂投资独家投资，pre-A2轮由前海长城基金和锲镂投资共同领投，隆平生物参与投资。

　　至此，赛陆医疗pre-A轮融资完美收官，合计融资金额超亿元。本次pre-A轮融资资金将主要用于赛陆医疗自主知识产权的基因测序平台和全球领先的超分辨空间组学产品的申报和持续研发，以及其他创新产品的探索。此前赛陆医疗在天使轮也获得真格基金、品峰医疗等投资机构和产业方的投资。

　　近日，晋百慧生物已于近日完成了B+轮1500万美元战略融资，该融资由中银粤财基金领投。融资资金将主要用于晋百慧生物业务多线发展和在研管线产品研发等等。

　　深圳市晋百慧生物有限公司创办于2013年，总部位于中国深圳。由深圳市“孔雀计划”海外高层次人才于浩洋博士创立，是一家专注于尖端体外诊断技术与前沿分子生物学研究的国家高新技术企业。

　　近日，创新型医学影像解决方案提供商北京清影华康科技有限公司（以下简称“清影华康”）与江西一脉阳光集团股份有限公司（以下简称“一脉阳光”）签署战略投资协议。本轮投资主要将用于两个方面。其一、打造更接近C端的产品模式和形态；其二、探索C端的高级医学影像解决方案的落地。

　　北京清影华康科技有限公司于2016年由清华大学及行业内相关专家共同发起成立，公司以转化清华大学医学院医学影像研究中心的科研成果为宗旨，承以高级医学解决方案服务于临床医生，精准影像诊断方法服务于患者为理念，采用清华大学资深磁共振影像研究团队的研究成果，推出了一系列血管斑块相关解决方案产品。公司产品已经在国内30多家三甲医院使用。积极推进了院方的科研和临床工作。

　　近日，百盛（广州）生物制品有限公司（以下简称“百盛生物”）宣布完成千万元Pre-A轮战略融资，本轮融资由中大创投与阳和投资联合投资。本轮融资资金将主要用于推进病理诊断产品的市场开拓及后续产品管线研发。

　　公司自成立以来，百盛生物通过持续投入和自主研发，已经成功上市大通量全自动免疫组化染色仪、HE高清滴染仪kaiyun、特殊染色仪，多聚体酶标二抗、单克隆细胞株等众多重磅产品；百盛生物力争做到从产品研发、生产、销售、售后的全产业链掌控，为业界提供一流的产品和服务kaiyun。此外，公司积极推进病理诊断先进技术的吸收和产品国产创新，立足中国、服务全球。

　　近日，立心科学的HercuRegen™可吸收界面螺钉获国家药监局（NMPA）批准上市，该产品拥有完备的自主知识产权，标志着国产创新企业在医用级复合原材料领域的又一突破。该产品是立心科学基于新一代高性能可降解复合材料推出的首款重磅产品，可用于膝、肩、肘、足踝和手腕部关节手术中将骨-肌腱-骨或软组织移植物固定到骨组织中。

　　立心科学由新加坡国立大学海归博士、浙江大学医疗器械行业专家、医生共同创建，致力于生物医用新材料和骨科植入医疗器械的开发。立心科学研发的可吸收骨材料具有强度高、韧度好、耐高温、随意塑形、容易成骨，且可吸收降解（降解速率配合骨科恢复周期，速率可控）无炎症反应等优势，在成本和性能上均对国际一线品牌的进口产品实现了超越。在生物医用新材料和骨科植入医疗器械领域，实现了原料自产、进口替代，产品和技术双创新的领先优势。

　　近日，该公司的全资子公司深圳秀朴生物科技有限公司收到广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》：产品名称：全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)。

　　据悉，该产品预期用途：本试剂盒用于检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

　　近日，达安基因发布公告，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为：人巨细胞病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)。

　　中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。

　　近日，新华医疗发布公告，公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为：医用真空负压机。

　　山东新华医疗器械股份有限公司,成立于1943年,是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。2002年9月,在上海证券交易所上市(600587),是集医疗器械、制药装备的科研、生产、销售、医疗服务、商贸物流各领域一体的国内领先的健康产业集团。

　　近日，港交所披露，盈捷科技研发控股有限公司向港交所主板递交上市申请，中国平安资本（香港）为其独家保荐人。盈捷科技是扎根中国香港的纳米纤维技术开发商，专注运用纳米纤维技术提升产品特性及质量，并推出以专有纳米纤维层打造的产品—“NASK”。

　　公司成功将应用于呼吸器的纳米纤维技术商品化，造就旗下首项产品—“NASK”品牌。该品牌呼吸器属PPE之一，广泛应用于医疗及保健范畴，通过保护呼吸道免受经空气传播的化学危害而控制感染。有别于舒适度低且呼吸困难的传统呼吸器，公司的呼吸器具备高效过滤性能，同时保持纤薄透气。

　　惠泰医疗公告，预计2022年前三季度实现归属于母公司所有者的净利润为人民币2.47亿元至2.73亿元，同比增加52.44%到68.49%。

　　深圳市惠泰医疗器械有限公司成立于2002年6月，是致力于心脑介入医疗器械产品研发制造的高新技术企业，拥有镍钛编制技术和电生理电极导管生产技术。公司在血管远端保护装置、镍钛超滑导丝、房间隔、室间隔缺损封堵器、鞘管等介入类医疗器材领域具有成熟的技术储备和制造能力。

　　近日，中科美菱低温科技股份有限公司在北交所挂牌上市。中科美菱自IPO申请获受理至上市仅历时111天，成为北交所设立以来最快上市企业。公司此次上市共公开发行股票2418万股，募集资金总额4.45亿元，将全部用于公司主营业务相关项目。项目实施完成后，将年新增9万台低温存储设备的生产能力，新增年产液氮生物容器4000个、医用洁净工作台3000台、生物安全柜3000台kaiyun、钣金喷涂件10万套的生产能力，公司经营能力将进一步得到加强。

　　中科美菱低温科技股份有限公司（品牌名：美菱生物医疗），是合肥美菱股份有限公司和中国科学院理化技术研究所于2002年10月成立的国家级高新技术企业。公司布局生命科学、家庭健康、智慧冷链三大业务版块。

　　近日，ReLive Biotechnologies Ltd.（简称：ReLive或“公司”）宣布已正式签署协议，全面收购德国上市公司Co.Don AG（证券代码：CNW.DF）主要资产，预计该等收购将在2022年11月完成交割。

　　Co.Don AG是德国一家致力于研发、生产和销售组织工程与再生医学产品的生物科技公司。其核心产品Spherox是欧洲（包括欧盟、英国、瑞士等国）唯一正式获批可用于关节软骨修复再生的细胞治疗产品，也是与美国Vericel Corporation（NASDAQ：VCEL）公司拳头产品MACI®齐名的、全球仅有的两个正式获得欧美官方监管机构上市批准的软骨修复再生产品之一。

　　5、维力医疗发布2022年第三季度业绩报告：营收3.74亿元，同比增长28.2%

　　近日，维力医疗公告公司2022年第三季度营业收入3.74亿元，同比增长28.2%；归母净利润5518.82万元，同比增长56.69%。公司前三季度营业收入10.04亿元，同比增31.29%；归母净利润1.38亿元，同比增长68.18%。（界面新闻）

　　广州维力医疗器械股份有限公司成立于2004年,总部及生产研发基地坐落于风景优美的广州市番禺区莲花山风景区北侧。公司主要从事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等领域医用导管的研发、生产和销售,产品在临床上广泛应用于手术、治疗、急救和护理等医疗领域。

　　近日，上海卢湘仪离心机仪器有限公司与白俄罗斯长期保持贸易往来，持续为客户提供高品质的离心机产品与服务。上海卢湘仪又一辆满载离心机的物流货车发往白俄罗斯贸易港口，这一批次是作为实验室基础设备的150台TD5多管架自动平衡离心机，将为当地医疗水平的发展提供有利的帮助。TD5多管架自动平衡离心机广泛应用于临床医学、生物化学、基因工程、免疫学等领域，是各级医院、科研单位、高等院校用于离心分离的必备仪器。

　　上海卢湘仪离心机仪器有限公司是在原湖南仪器仪表总厂（简称湘仪总厂），整体下岗并轨后组建的股份制有限公司，公司的技术、生产、销售等管理人员及其他员工都是由原湘仪离心机厂的技术骨干、专业技术工人、销售精英组成kaiyun。公司组建至今，曾研发和制造出中国第一台最高转速的高速冷冻离心机GL-22M，受到了国内外用户的一致好评。公司生产高速冷冻离心机、大容量冷冻离心机、高速离心机、低速离心机、恒温振荡器等五大系列的实验室仪器。

　　近日，全球光学及光电技术领军者蔡司在苏州工业园区奠基启动“凤栖”工程建设，这是蔡司在国内首次购地自建项目，标志着蔡司在中国本土化进程的进一步深化与扩展。

　　“凤栖”工程建成后，蔡司苏州将成为蔡司在中国更高规格的研发与制造的重要据点，为其工业质量、研究显微镜、手术显微镜、眼科设备等多业务部门提供本地化研发和生产服务，从而更好地落实蔡司“立足中国，辐射全球”的战略定位，为全球市场带来更加优质的创新解决方案。

　　8、东富龙拟定增募资不超32亿元，主要用于提升制药设备产能和补充营运资金

　　近日，东富龙发布公告称，中国证监会同意公司向特定对象发行股票的注册申请。公司拟定增募资不超32亿元，主要用于提升制药设备产能和补充营运资金。

　　据公告显示，本次募集资金扣除发行费用后，有5.3亿元将用于生物制药装备产业试制中心项目，占比16.6%；9.9亿元用于江苏生物医药装备产业化基地项目，占比30.9%；12.5亿元用于杭州生命科学产业化基地项目，占比39.1%；还有4.3亿元用于补充营运资金。

　　9、新产业生物发布2022年前三季度业绩报告：营收22.97亿元，同比增长21.27%

　　近日，新产业发布2022年三季报，公司前三季度营业收入为22.97亿元，同比增长21.27%；归母净利润为9.25亿元，同比增长38.88%。

　　公司三季报显示，第三季度国内业务逐步摆脱上半年度华东疫情的影响，呈现出较好的增长态势，国内主营业务收入第三季度同比增长35.32%；海外业务随着前期装机数量的不断提升，带动了常规试剂的稳步增长，第三季度海外业务收入同比增长23.14%，扣除新冠发光试剂影响后海外第三季度业务收入同比增长32.50%。

　　10、贝瑞基因三代测序仪SequelIICNDx已通过技术要求检验，处于医疗器械注册申报阶段

　　近日，贝瑞基因在互动平台表示，福州数字生命产业园一期（南区）已竣工并于2021年3月投入使用，一期（北区）已封顶，二期工程目前尚未动工；公司的三代测序仪SequelIICNDx已通过技术要求检验，处于医疗器械注册申报阶段。

　　贝瑞基因前身为成都天兴仪表股份有限公司，2016年底被贝瑞和康成功借壳上市，是一家致力于应用高通量基因测序技术，为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案的前沿生物科技公司。

　　近日，航天长峰发布公告公司联合成都医疗健康投资集团有限公司、成都交子现代都市工业发展有限公司，共同出资设立航天长峰医疗科技（成都）有限公司近日已取得了成都市金牛区行政审批局核发的营业执照。

　　航天长峰表示，长峰医疗的成立，将充分借势成渝双城经济带的发展活力，在医疗器械领域深耕西南、辐射全国，形成具有航天特色的专精特新的医疗科技发展格局。同时，长峰医疗还将同步打造“产、学、研、用、政策引领”的五位一体产业生态，推动航天长峰医疗产业发展迈入新阶段。

　　1、佛山高新区管委会发布《关于促进云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》（征求意见稿）

　　近日，佛山高新区管委会发布《关于促进云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》（征求意见稿）。《办法》旨在加速云东海生物医药产业园建设与发展，快速推进高水平生物医药产业集聚，打造世界一流的生物医药产业集聚区，将重点支持从事生物医药领域研发、生产、服务等活动的企事业单位及民办非企事业单位，支撑佛山生物医药及医药健康产业全面、高质量、可持续性快速发展。

　　据悉，《办法》对各类项目提出各类奖励措施，如自主创新研发、固定资产投资、金融投资服务等涵盖生物医药产业发展的全生命周期事项。其中，落地产业园的项目，拟最高按实际固定资产投资总额10%获得资助，单个企业累计获得资助不超过1亿元。

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