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行业新闻

国家药监局:即日起《kaiyun医疗器械分类目录》开始调整!

  kaiyun5月8日,国家药监局发布《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》。【点击阅读原文查看原公告】

  据公告显示kaiyun,国家药监局针对医疗器械分类目录作出调整kaiyun,并组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。

  为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,制定本工作程序。

  境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业kaiyunkaiyun、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议;境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人,向其代理人所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

  省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)。

  国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门,医疗器械相关学会、协会等社会团体,国家药监局医疗器械分类技术委员会(以下简称分类技术委员会)委员,可向标管中心提出《分类目录》调整建议kaiyun。

  《分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交,相关材料包括但不限于以下内容:

  已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。