kaiyun每周医讯回顾（919-923）

　　kaiyun9月15日，2022年北京通州·河北廊坊北三县项目推介洽谈会以“线下线上相结合”的形式举办，分别在通州、廊坊等地设立分会场。推介洽谈会上，启动了京津冀国家技术创新中心燕郊中心创建工作。燕郊中心发展定位是综合性协同创新平台，重点布局先进制造、电子信息、生物医药kaiyun、新能源、医疗器械与科学仪器、环境保护六大产业，承接京津冀国家技术创新中心成果的试验、放大和试产。（中新网）

　　9月15日，江苏省药监局关于认真贯彻执行《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的通知（以下简称《公告》）。通知称，为认真贯彻落实《公告》要求，进一步规范江苏省第一类医疗器械备案工作，对备案部门提出四点要求：一、提高站位，认真学习贯彻；二、严格落实，依规开展备案；三、当场备案，及时公布信息；四、强化管理，落实部门责任。（江苏省药品监督管理局）

　　9月19日，深圳市市场监督管理局发布关于优化医疗器械经营许可事项申请资料的通告。通告称，深圳市市场监督管理局对办理医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发、变更、延续、注销等事项申请资料调整优化kaiyun，主要优化内容为对可通过联网核查的或在线获取核验的《营业执照》《医疗器械经营许可证》、质量负责人简历、关键岗位人员证明材料等14项材料不再要求提交或者予以说明即可。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（深圳市市场监督管理局）

　　9月13日，安徽省制剂CDMO产业联盟在合肥成立。安徽省制剂CDMO产业联盟由华益药业科技（安徽）有限公司牵头筹划，安徽省药监局指导召集，谋求搭建整合资源、协同创新、双招双引的平台。制剂CDMO产业联盟要为平台内的各方会员提供政策、技术、信息、人才kaiyun、资金等全方位服务，同时协助药品监管法规政策宣贯培训，及时反馈企业问题困难、意见建议。（安徽省药品监督管理局）

　　日前，世界卫生组织发布《负责任地使用生命科学的全球指导框架》，由天津大学牵头的《生物安全科学家行为准则天津指南》作为中国提出的道德准则成为《框架》高级别原则。《天津指南》是第一个以中国地名命名、内容以中国倡议为主的生物安全国际倡议，由天津大学和约翰斯·霍普金斯大学牵头、多国科学家共同研讨达成。《天津指南》倡导负责任的生物科研，鼓励各国政府及科研机构加强监管和自律，以促进生物科学造福人类，同时防止其被滥用，为国家和机构层面的生物安全治理提供了良好的工作范本，包含10项指导原则和行为标准，从科研责任、成果传播、科技普及、国际交流等多个环节倡议提高科研人员生物安全意识。（全国体外诊断网）

　　9月16日，米内网发布了“2021年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”，恒瑞医药、正大天晴、石药控股、和记黄埔医药kaiyun、百济神州等企业位居前列。在本次榜单的评选中，米内网组织了“中国生物医药企业创新力百强系列榜单”专家委员会，以科技部《企业创新能力评价指标体系》为理论依据，并根据生物医药产业特点，将创新力评价指标归纳为“创新投入”“创新成果”“知识产权”“创新驱动”四大维度、11项指标体系，结合创新药企业年报、CDE审评数据、第三方专利统计机构以及公开数据统计，对创新药企业进行了全方位综合评价。（中国证券网）

　　2022年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中，境内第三类医疗器械产品161个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个kaiyun。（国家药品监督管理局）

　　9月14日，工业和信息化部消费品工业司副司长周健表示，将开展医药产业链强链补链行动，聚焦薄弱环节，支持产业链上下游企业开展协同攻关，持续提升关键核心竞争力。周健表示，工业和信息化部将与相关部门加强协作，加快推进医药领域创新成果产业化，同时，开展医药产业链强链补链行动，建设一批高标准原料药集中生产基地，深化产业国际合作，吸引全球医药创新要素向国内聚集。（新华社）

　　9月13日，安徽官方发布以“制造世界·创造美好”为主题的2022世界制造业大会定于9月20日至23日在安徽合肥举办。这是世界制造业大会举办以来，首次设立高端医疗装备领域平行论坛。届时学术报告环节，中国工程院院士、高校教授及医疗机构负责人及医学科学领域专家学者将就高端医疗装备协同创新发展进行专题报告。会议现场还将进行“双招双引”多个项目签约。据悉，论坛当天还将发布微创医疗行业互联网协同服务平台、1.0T大孔径介入专用磁共振系统、人工智能聚焦超声无创治疗系统、高分辨血球仪等4项创新产品。（中国新闻网）

　　01.北京市药监局公开征集《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》意见

　　9月20日，北京市药品监督管理局公开征集《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》意见，以落实相关法规要求，加强医疗器械生产监管，科学合理配置监管资源。公开征集意见时间为：2022年9月20日至9月30日。（北京市药品监督管理局）

　　9月20日，江西省药监局发布严厉打击无证生产经营医用防护服违法犯罪行为公告。公告称，生产加工医用防护服必须依法取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营医用防护服必须取得《医疗器械经营备案凭证》。严禁无证生产经营医用防护服等疫情防控医疗器械。凡未取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》生产加工医用防护服，或者参与生产加工医用防护服其中一道或数道工序的；以生产医用隔离衣的名义生产医用防护服的；已取证企业收购无证生产的“白板”医用防护服、或者在厂外加工医用防护服，或者出租出借医用防护服许可证的等六种违法犯罪行为之一，一经查实，依照《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定惩处；涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。（江西省药品监督局）

　　03.北京市药监局公开征集《北京市增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

　　9月20日，北京市药监局公开征集《北京市增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见，以指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。意见反馈截止日期：2022年9月19日至9月30日。（北京市药品监督管理局）

　　9月20日，中检院发布通知称，根据《国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函》（药监综械注函〔2022〕329号）的相关要求，现对组建的医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组建信息面向社会进行公示，公示期30天。

　　9月20日，中检院起草并发布《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机》、《眼科光学 眼用粘弹剂》2项强制性行业标准项目征求意见稿。为保证标准的科学性和合理性，现公开征求意见。意见反馈截止日期：2022年11月21日前。（中国食品药品检定研究院）

　　9月20日，海南省药监局发布关于实施药品领域助企纾困若干措施的通知，海南省药监局结合监管实际，制定实施鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率、强化政企服务等若干措施，促进生物医药企业健康快速发展。（海南省药品监督管理局）

　　9月21日，山东省发展和改革委员会和山东省财政厅联合发布关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知。通知称，境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元，变更注册费由每品种24080元降为19200元，延续注册费由每品种23870元降为19000元。通知自2022年10月8日起执行，有效期至2025年10月7日。（山东省药品监督管理局）

　　02.中国医药报开设“以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础”栏目

　　9月21日起，中国医药报 医疗器械专刊开设“以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础”栏目，刊发相关医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）专家撰写的文章，介绍相应领域标准制修订情况，展示标准化建设重要成果。（中国食品药品网）

　　近日，中国标准化研究院下属的全国团体标准信息平台发布官方网站发布了《健康产学研成果转化全生命周期项目管理实施规范》团体标准（以下简称“该标准”）。该标准由北京大学第三医院、北京标研科技发展中心共同牵头制定。该标准依托北京大学第三医院成果转化全链条服务体系，梳理总结出服务医学产学研成果转化的项目管理新型模式，为相关医疗机构、健康管理机构提供规范化的服务内容，还为引领、促进和医学领域成果转化的相关研究和应用发展提供参考。（北京市卫生健康委员会）

　　俄罗斯国家研究型大学“莫斯科电子技术研究所”和莫斯科国立谢钦诺夫第一医科大学合作开发出世界上首个令内脏和外部器官伤口愈合而不留疤痕的新外科手术方法。研究人员表示，新的激光重建组织技术有助于减少术后康复时间，为降低医疗服务和材料成本提供了可能性。同时，由于价格不高，使广大病人支付得起手术费。相关研究结果近日发布在《生物工程》杂志上。（科技日报）

　　近日，四川省药监局公布了《四川省非临床药学专业技术职称申报评审基本条件（试行）（征求意见稿）》。在四川省卫生系列药学类（非临床药学）从事药品、医疗器械、化妆品等检验检测、检查核查、技术审评、监测评价、质量管理、抽样等工作的在职在岗专业技术人员，均适用。（四川省药品监督管理局）

　　近日，安徽省委宣传部召开“安徽这十年”系列主题新闻发布会深化改革专场。据了解，安徽省基本建成“15分钟医疗服务圈”，在全国率先启动县级和城市公立医院综合改革，健全完善公立医院补偿机制，压实政府办医责任，破除以药补医机制的改革任务顺利完成。发布会介绍，安徽首创县域医共体“天长模式”，建设“两包三单六贯通”路径的紧密型县域医共体125个，改革经验在29个省700多个县推广，“五包十统一”的紧密型城市医疗集团改革模式在全省推广；实施乡村服务能力提升“百千万”工程，常年保持1100名城市公立医院医务人员在乡镇卫生院帮扶，每年轮训万余名乡村医生。（中国数字医学）

　　02.《医学实验室真空采血管性能评估专家共识》在上海正式发布，助力中国实验室检验质量迈上新台阶

　　日前，《医学实验室真空采血管性能评估专家共识》在上海正式发布，中华医学会检验医学分会主委及多位检验医学专家共同参与了此次共识发布。该《共识》由中华医学会检验医学分会起草，今年4月发表于《中华检验医学杂志》，涵盖了真空采血管性能评估的必要性、评估原则、评估内容和评估方法等内容，旨在为医学实验室提供真空采血管性能评估标准和技术细则，进一步提升中国实验室检验质量，具备权威性、全面性、可操作性和深入性的特点。（中华医学会检验医学分会）

　　近日，从广西壮族自治区药监局传来消息，该局按照国家药监局药品安全专项整治行动部署，在全区范围内组织开展了“两品一械”领域16个专项检查，全面排查风险隐患。截至8月底，全区各级药监部门共查处“两品一械”普通程序案件2370件，捣毁制假售假窝点50多个。在查处的2370件案件中，有案值亿元大案1个，案值千万元以上大案5个。（中国医药报）

　　鱼跃医疗公告，全资子公司讯捷医疗拟以增资扩股的方式引进战略投资者深圳市社创向善科技有限合伙企业（有限合伙）（简称“腾讯”），腾讯以现金出资2.91亿元认购讯捷医疗新增注册资本，其中3633.5404万元计入讯捷医疗注册资本，2.54亿元计入讯捷医疗资本公积，公司放弃本次增资的优先认缴权。本次增资完成后，讯捷医疗注册资本由1.5亿元增加至1.86亿元。（全国体外诊断网）

　　以天津大学为首的科研团队提出了活检胶囊机器人的新型活检采样策略，在采样中，结直肠软组织可以被高速旋转的锋利刀片取走，避免组织撕裂。该成果发表在中国科技期刊卓越行动计划高起点新刊《机器人和仿生系统》上。（科技日报）

　　9月19日，同济大学医学院生物医学工程与纳米科学研究院方寅教授团队在《Cell》子刊《Matter》上发表了研究论文。该研究开发了一种可穿戴生物电子口罩，可以快速、灵敏检测空气中飞沫或气溶胶中常见的呼吸道病毒（包括流感病毒和新冠病毒）。如果佩戴该口罩者周围空气中存在目标病毒，它可以在10分钟内通过移动设备提醒佩戴者。总的来说，该研究开发了一种生物电子口罩，具有低检出限（0.1fg/mL）、快速响应（10min）、多通道分析等优势，因此可作为各种呼吸道传染病的多功能检测平台。通过与物联网技术融合，可以实现对周围空气的实时现场检测。这种可穿戴生物电子口罩有望作为预防呼吸道传染病爆发的预警系统。（生物世界）

　　近日，工信部举行新闻发布会，工业和信息化部消费品工业司副司长周健表示，工业和信息化部将与相关部门加强协作，加快推进医药领域创新成果产业化，同时，开展医药产业链强链补链行动，建设一批高标准原料药集中生产基地，深化产业国际合作，吸引全球医药创新要素向国内聚集。下一步，工信部将与相关部门加强协作、形成合力，加快落实《“十四五”医药工业发展规划》，重点做好四个方面工作：一、加快推进创新成果产业化；二、切实增强产业链稳定性和竞争力；三、持续提高医药工业制造水平；四、打造国际竞争新优势。（中国制药网）

　　医保商会数据统计，今年上半年，我国医疗器械进出口贸易额为615.04亿美元，其中，医疗器械出口占比达53.53%，打破了以往西药类产品长期占据医药产品出口半壁江山的局面。其中，IVD产品在出海舞台上朝着稳中向好的态势发展。血管介入、神经介入等细分赛道在完成国产替代创新后也快步迈入全球化的舞台，开拓海外策略。（动脉网）