【医械日报】第942期kaiyun

　　kaiyun国家药监局综合司印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》

　　达安基因控股子公司获丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）医疗器械注册证

　　1.国家药监局综合司印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》

　　近日，国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知。该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。

　　据悉，在检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

　　近日，美敦力公司宣布了其Harmony经皮肺动脉瓣（TPV）系统的两年结果，该系统可治疗原生或手术修复的右心室流出道（RVOT）的严重肺动脉返流（PR）。该分析表明，右室流出道先天性心脏缺陷患者的临床和血流动力学结果很好，并在心血管血管造影和介入学会（SCAI）2023年科学会议上发表。

　　据悉，美敦力高级副总裁兼结构性心脏和主动脉业务总裁Nina Goodheart表示：这些发现有助于深化我们对Harmony TPV的长期证据，并强调我们致力于为具有复杂解剖结构的先天性患者提供解决方案，提供一种旨在可靠地治疗肺动脉反流的系统是美敦力创新积极影响这一脆弱患者群体的重要方式。

　　近日，北京未磁科技有限公司正式发布全球首创的64通道无液氦心磁图仪Miracle MCG Pro。Miracle MCG Pro是世界上第一个采用64通道心磁探测器的无液氦心磁图仪，全新架构设计可解决高密度心磁探测阵列带来的技术挑战，创新性地使用主动闭环跟踪补偿系统保证探测器之间无串扰，使成像空间分辨率提高到了全球领先的毫米量级，可进行更精细化的心脏磁场分析；同时满足覆盖不同体型人群心脏整体及其周边磁场的临床需求，可获取更全面心脏电活动信息，助力临床专家探索及拓展心磁图仪在心肌缺血诊断kaiyun、心律失常诊断、电生理异常病灶定位及胎儿先天性心脏病诊断等创新领域的应用。

　　据悉，本次64通道无液氦心磁图仪的发布，是未磁科技继去年获批国内第一张、全球第二张36通道无液氦心磁图仪后，不到一年时间内的又一重大里程碑事件，标志着公司实现从跟跑全球领先水平到领跑全球无液氦心磁图仪领域发展的突破。

　　近日，新华医疗公告，公司子公司新华手术器械有限公司收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品为医用内窥镜冷光源。

　　据悉，医用内窥镜冷光源为有源手术设备，具有光源自动调节、光源联动调节、使用寿命长等优点，配套医用内窥镜摄像系统使用kaiyun，满足内窥镜微创手术需求。

　　2.达安基因控股子公司获丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）医疗器械注册证

　　近日，达安基因发布公告，公司下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个kaiyun，具体为：医疗器械名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准 。有效期自批准之日起至2028年5月21日。

　　据悉，公司公告称上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，敬请投资者注意风险。

　　近日，英国初创公司TidalSense近期宣布获得750万英镑（折合约930万美元）投资kaiyun，由英国投资者BGF和Downing Ventures领投。该公司开发了一款名为“N-Tidal”的手持医疗设备，能灵敏地检测肺功能状态，协助医生诊断慢性阻塞性肺病。

　　据悉，「TidalSense」的手持医疗设备“N-Tidal”可以在5分钟内测量病人的呼吸，并通过一个2G网络将数据发送到云端平台。基于测量结果，医生可以对患者的呼吸道疾病做出更快、更精准的诊断。未来，该团队还将开发用于检测哮喘等常见呼吸道疾病的设备。

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