突发一医械厂家被罚204万！kaiyun

　　kaiyun继续生产了“医用外科口罩”合865000个，出厂价0.06元/个，货值金额为51900元kaiyun。

　　2、当事人未经许可从事第二类医疗器械生产“N95”口罩活动，生产了注册证号为：湘械注准的医用防护口罩（批号：YM-G-2212-04，生产日期：2022/12/18，注册人：湖南圆梦医疗器械有限公司）20箱（1000个/箱）、8箱（2500个/箱）、33箱（2000个/箱），共61箱，合计数量为10.6万个；注册证号粤械注准的医用防护口罩（批号：2022110004，生产日期：20221219，注册人：广东赋迪日用品制造有限公司）数量为15箱（1000个/箱）和3箱（1500个/箱），合计数量为1.95万个；未发现上述产品的销售记录，违法所得无法认定，上述产品销售单价为0.6元/个，货值金额为75300元。

　　3、当事人注册生产地址301室已安装了5台N95口罩机，已把301室的平面口罩机全搬到了302室，但未向原生产许可或者生产备案部门报告。

　　4、当事人购进注册证号湘械注准的医用防护口罩（批号：20221208，生产日期：20221208，注册人：湖南康怡医疗器械有限公司）的第二类医疗器械产品，无法提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件kaiyun。

　　5、2022年6月09日，当事人《营业执照》变更法定代表人为陈建晖，2023年1月10日，当事人《营业执照》变更法定代表人为明显，但至案发时《医疗器械生产许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》仍未进行法定代表人变更。

　　根据上述违法事实和证据，当事人在负责药品监督管理的部门责令停止生产后，仍拒不停止生产医疗器械、未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为，在案件调查中未如实完整交代违法事实，未充分配合调查，未能提供完整的记录和材料，后期无正当理由拒不配合调查。

　　1、当事人在负责药品监督管理的部门责令停止生产后，仍拒不停止生产医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的…：（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；”的规定，对当事人责令改正，并给予以下行政处罚：1. 没收违法生产经营的医疗器械；2.按货值金额10倍罚款伍拾壹万玖仟元整（¥519000.00）。

　　2、当事人未经许可从事生产第二类医疗器械 “N95”口罩的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的…：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”的规定，给予以下行政处罚：1. 没收违法生产经营的医疗器械；2.没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；3.按货值金额20倍罚款壹佰伍拾万陆仟元整（¥1506000.00）kaiyun。

　　3、当事人生产条件发生变化未依照规定报告的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的…：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产kaiyun、报告；”的规定，对当事人责令改正，并给予以下行政处罚：1.罚款贰万贰仟元整（¥22000.00）。

　　4、当事人购进第二类医疗器械未建立进货查验记录制度的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正kaiyun，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的…：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，对当事人责令改正，并给予以下行政处罚：警告。

　　5、当事人未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的违法行为，根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；”的规定，给予责令改正。

　　综合本案事实和裁量，对当事人的违法行为，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1、警告；2、没收违法生产经营的医疗器械；3.没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；4.罚款贰佰零肆万柒仟元整（¥2047000.00）。上缴国库。

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