安全提升｜山东省药监局五分局强化医疗器械kaiyun不良事件监测工作

　　kaiyun11月10日，省药监局五分局联合日照市药品不良反应监测中心、临沂市药物警戒中心，采用以会代训、以训促学方式召开医疗器械不良事件监测培训暨风险会商会议。辖区13家二、三类医疗器械注册人的企业负责人kaiyun、管理者代表等20余人参会。

　　会议通报2023年医疗器械不良事件监测专项检查情况，查摆发现的问题和风险，提出防控措施和防控要求；五分局邀请临沂市药物警戒中心的专家对参会人员进行医疗器械不良事件监测培训，从“什么是医疗器械不良事件、如何开展医疗器械不良事件监测、开展医疗器械不良事件监测对企业的意义”等方面进行讲解，详细介绍医疗器械不良事件监测的全过程。2家企业的优秀管理者代表分享开展医疗器械不良事件监测的经验和处置案例。

　　此次会议帮助医疗器械注册人备案人进一步增强监测意识、提高监测能力，切实承担起医疗器械不良事件监测主体责任。下一步，五分局将把医疗器械不良事件监测督导检查作为日常监督检查的重要内容之一，健全与辖区三市不良反应监测机构的信息沟通和监管协同机制，守护好人民群众用械安全kaiyun。

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