体外诊断产品kaiyun出口导航：美国“实战”攻略（二）

　　kaiyun人口老龄化、人类寿命延长以及慢性病和传染病日益增多，驱动了体外诊断市场持续增长与发展。

　　2021年，全球医械市场规模达5000多亿美元。据媒体报道kaiyun，美国医械市场占据全球41%市场份额。

　　不空谈，不讲大道理！久顺企管提炼多年美国FDA成功实践经验，分2期为IVD产品出口美国支招！本期kaiyun，久顺企管集团继续为您带来实用攻略：体外诊断产品美国FDA认证递交过程、资料准备。

　　针对无合适等同产品或无合适方法比较的情况，FDA提供了预提交（Pre-submission）机制。

　　企业开始研究前，通过FDA的预提交计划向FDA寻求反馈(内容包括)：研究设计、研究人群、样本量确定方法、研究样本量、验收标准、测试实验室地点数量、样本类型选择和证明标准、样本收集和处理方法、单独记录的测量数量、比较器或对比装置、测试协议和数据分析方案等。

　　·如器械分类属于“Not Classified”，可向FDA提交De Novo请求，进行分类申请。

　　（详情可点击右侧标题回看:稳准狠→IVD出海高速导航: 美国“实战”攻略①）

　　对于中国体外诊断产品企业，美国和欧盟向来是出口首选目的地，为此久顺用表格形式说明FDA和IVDR法规外诊断产品递交过程的差异：

　　确定适用的FDA认可标准和指导文件，是出口美国时应承担的重要任务，可预防设计或测试不符合FDA要求等问题发生、以及进而导致相关的成本增加和时间的延误。

　　FDA目前已列出128份体外诊断指导文件，其中不少针对具体产品。企业可搜索FDA标准数据库以确定体外诊断相关标准，大部分为CLSI标准(部分如图)。

　　国内体外诊断产品现阶段更多仍采用510(K)流程，如何提高510(K)流程的成功率？怎样在最短时间内、投入最低的成本？

　　对于体外诊断医疗器械，510(K)流程需评估新产品与等同产品的分析性能kaiyun。

　　对于某些体外诊断产品，FDA要求提供充足的实验室和/或临床的样本，以评估新产品的临床有效性。其通常表现为临床敏感性、临床特异性或一致性。

　　验证体外诊断产品分析性能所需的研究，将取决于体外诊断产品类型，以及该产品为定性、半定量、还是定量。

　　根据FDA要求，体外诊断产品主要的分析性能参数可能包括：准确度、检测限、定量限、精密度、基质效应、分析特异性（交叉反应性和干扰）、试剂和样本稳定性研究、参考值区间、校准质控品的溯源性、线性、方法比较和高剂量钩效应。

　　FDA希望验证研究方案能提供：用于评估的样品、被测分析物水平、研究设计、待评估参数、验收标准和拟议数据分析方法等信息。

　　如果分析性能研究已标准化，如临床和实验室标准协会（CLSI）标准中所述，FDA则希望研究方案参考相关标准而制定。

　　对FDA而言，其重点是：制造商的验证和验证研究能支持安全性和性能，体外诊断产品的临床证据大部分并无报告要求。

　　体外诊断产品必须在美国进行临床研究时，研究发起人需确定待研究的体外诊断产品是受21 CFR 812中规定的研究器械豁免（IDE）法规的约束还是豁免。

　　IDE允许在临床研究中使用研究器械，便于收集安全性和有效性数据，以支持PMA或510(K)提交。

　　·大多数临床研究，FDA要求至少在三个不同地点进行，且一个或多个地点位于美国；

　　·如临床研究地点在美国以外，应证明临床数据适用不同人种且临床研究地点符合GCP要求；

　　·FDA相当重视临床研究中分析数据的统计方法，将支持美国上市前通知或申请的临床研究统计设计视为极重要。

　　随着欧盟IVDR法规执行的持续推进，其监管难度已发生质的飞跃，认证难度已不亚于美国FDAkaiyun，越来越多企业将目光转向曾谈之色变的美国市场，也摩拳擦掌地尝试申请FDA。

　　中国体外诊断产品进入美国市场，上市前性能研究和上市后监督通常是最耗时、最昂贵的活动。

　　此外，美国和欧盟的法规框架差异较大。因此，计划进入美国市场的中国公司应在开发中尽早熟悉FDA所有要求kaiyun。

　　1. FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、510K豁免）,保持账户活跃；

　　更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。