kaiyun医疗器械经营质量管理规范

　　kaiyun第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并储存相关记录或者档案，包括以下内容：

　　(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)；

　　(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)；

　　(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)；

　　(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情形进行检查、纠正和连续改进；

　　第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要紧责任人，全面负责企业日常管理，应当提

　　供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　　第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量治理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　进货查验记录和销售记录应当储存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久储存。

　　第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评判和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

　　第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的运算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。运算机信息管理系统应当具有以下功能：

　　第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和连续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量治理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第十五条 企业应当建立职员健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接了当接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。躯体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

　　(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

　　(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判定、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

　　Βιβλιοθήκη Baidu现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的运算机信息平台和技术手段；

　　第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　　第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

　　(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发机电组或者双回路供电系统)；

　　(四)企业应当依照像应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

　　第二十六条 零售企业应当定期对零售陈设、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发觉有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、住手销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和爱护，并建立记录和档案。

　　第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并储存校准或者检定记录。

　　医疗器械贮存作业区kaiyun、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、

　　准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业kaiyun，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情形考核的规定。

　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督治理部门提交年度自查报告。

　　(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并通过生产企业或者者供应商培训的人员。

　　(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有专门要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　第十三条 企业应当配备与经营范畴和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当通过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　第十一条 企业应当具有与经营范畴和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称kaiyun，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　(十一)设施设备爱护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)；

　　(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)；

　　医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采 取有效的质量控制措施，保证经营过程中产品的质量安全。

　　第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　　(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

　　鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的运算机信息管理系统。

　　第三十一条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

　　(一)按分类以及贮存要求分区陈设，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

　　(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

　　第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范畴和经营规模相适应，并符合以下要求：

　　(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

　　第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有专门温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

　　第十二条 企业应当设置或者配备与经营范畴和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

　　(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1 人为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学

　　(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、 医用核素设备等大型医用设备的；

　　(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他能够不单独设立医疗器械库房的情形。

　　第十九条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理kaiyun，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色kaiyun、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

　　第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为， 保证医疗器械安全、 有效， 依照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理方法》等法规规章规定，制定本规范。

　　第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的差不多要求,合用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

　　(一)单一门店零售企业的经营场所陈设条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈设需要的；

　　(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行储备的；

　　第十六条 企业应当具有与经营范畴和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

　　第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和爱护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。