本月起大批医疗器械被严查（附名单）kaiyun

　　kaiyun6月27日，江西省药监局发布了《医疗器械生产企业监督检查情况》（以下简称《通知》），近200家医疗器械企业被严查。

　　据通报，2024年1-5月份，江西省药监局对医疗器械省内197家生产企业开展了监督检查，其中有21家械企因专项检查不合格，被“责令暂停生产”。

　　除了江西省，安徽省药品监督管理局也发布了202年1-5月医疗器械生产监督检查信息通告，204家医疗器械企业监督检查。

　　其中，安徽映天健康科技有限公司、安徽盒子健康科技有限公司、合肥凯盾医疗器械有限公司、安徽泾县裕生医疗器械有限公司、安徽仁能达医疗科技有限公司、合肥合滨智能机器人有限公司、安徽乐美佳医疗器械有限公司、芜湖市雅宝义齿制品厂等9家械企检查不符合规定，还有11家械企处于长期停产状态。

　　6月7日，湖北省药监局还发布了《关于4家医疗器械生产企业暂停生产的通告》，4家械企因为“同一个原因”kaiyun，被暂停生产。

　　据了解，这四家械企均是因为未在《医疗器械生产许可证》登记地址从事医疗器械生产经营活动，且该地址已不具备生产条件。该行为严重违反了《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，湖北省药品监督管理局对该4家企业依法采取暂停生产的控制措施。

　　除了医疗器械生产企业的严查，针对医疗器械经营使用的监督检查也在各地密集启动。

　　6月6日，舟山市人民政府网发布了《舟山市药品生产流通和医疗器械经营使用单位飞行检查和处理情况公告》，2024年1-5月期间，舟山市市场监督管理局对11家药品经营单位和12家医疗器械经营使用单位进行了飞行检查。

　　从结果来看，被飞检的医疗器械经营单位无一例外均存在缺陷，限期整改，还有部分问题移交当地局查处。

　　长期以来，由于过度注重经营而忽视管理，我国医疗器械企业普遍采用粗放的生产管理模式，与先进的医疗器械生产管理与标准体系存在显著差距，导致在频繁的“飞检”中，大多数企业只能被动地接受处罚。

　　幸而，随着全国医疗器械唯一标识（UDI）的进一步实施，这样的现状也将随之得到改进。

　　去年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，合计103个医疗器械品种。

　　对于2024年6月1日起生产的医疗器械，上市前，注册人需上传唯一医疗器械的产品标识及最小销售单位的相关数据，以及更高级别的包装识别数据库；

　　2024年6月1日起申请注册的医疗器械，注册申请人应当在注册管理系统中提交该产品最小销售单元的产品标识。

　　早在2022年6月开始，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）已全部纳入第二批实施唯一标识范围。此次新政落地后，也就是从本月起，第三批医疗器械（含体外诊断试剂）共计103种产品正式纳入医疗器械唯一标识（UDI）实施范围。

　　这意味着相关医疗器械生产、经营企业需全面执行UDI政策，确保每一件产品都已完成赋码工作，并妥善管理赋码档案kaiyun。同时，这些产品的标签需全面更新，采用全新设计，并附带UDI条形码信息，以满足新的监管要求。

　　根据国家药监局最新发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。

　　对医疗器械生产企业实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；

　　对实施一级监管的医疗器械生产企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。

　　随着监管等级的明确，医疗器械企业kaiyun、从业人员的处罚力度也随之提升到一个新的高度。

　　此前国家药监局发布了《8起医疗器械违法案件典型案例信息》，其中一械企因生产不符合产品技术要求医疗器械，最高罚没420万元。

　　案件显示，浙江省药品稽查局联合绍兴市两级市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行了现场检查，并对其生产的“液体伤口敷料”进行了抽样检验。结果显示产品中含有未备案的成分，且货值金额达83万余元kaiyun。因违反《医疗器械监督管理条例》，该公司于2023年5月被绍兴市柯桥区市场监督管理局处以420万元（5倍）的罚款。

　　根据新版《医疗器械监督管理条例》，对涉及质量安全的违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款，情节严重的，企业停产停业，主要、直接负责人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...

　　就在前段时间，就有医药器械企业因违规被“禁业”。据江西省药品监督管理局发布药品行政处罚信息，江西**堂中药饮片有限公司及自然人陈某涉及未遵守药品生产质量管理规范，情节严重，决定对公司给予罚款，对陈某给予罚款、没收违法所得、行业禁入的处罚。

　　显而易见，随着医疗器械生产经营分级监管以及UDI大范围落地，不仅代表着医疗器械“最强监管”时代的来临，同样意味着会有越来越多的械企、老板被波及。

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