kaiyun突发！一医械厂家被重罚420万

　　kaiyun近日，浙江省药监局通过其微信公众号通报了该省第一批药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动典型案例。其中涉及多起医疗器械违法典型案例kaiyun，

　　根据举报，绍兴市柯桥区市场监管局对绍兴某医疗科技有限公司进行现场检查kaiyun，查明其于2020年2月1日和2020年7月1日生产的2个批次液体伤口敷料kaiyun，未按照经备案的产品技术要求组织生产，货值金额83.9万元。

　　2023年5月17日，柯桥区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，对当事人作出罚款420万元的行政处罚。

　　典型意义：该案件是一起典型的未按照备案的产品技术要求组织生产医疗器械的案件。涉案医疗器械由于生产时交叉污染，安全性存在较大隐患kaiyun，可能对使用者造成伤害。柯桥区市场监管局从一起消费举报投诉着手，深入调查，挖掘违法行为，切实维护公众用药用械安全。

　　根据举报，宁波市宁海县市场监管局对宁波某科技有限公司进行调查，查明其在未取得医疗器械生产许可证和第二类医疗器械注册证的情况下，从2023年1月11日起生产便携式氧气呼吸器57380只，货值金额43.04万元。因当事人召回已售出成品并全额退回货款，故无违法所得。

　　2023年5月23日，宁海县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项的规定，对当事人作出没收成品半成品以及配件、包装箱，罚款130.41万元的行政处罚。

　　典型意义：本案虽为较常见的未经许可生产医疗器械案件，但违法行为发生时正处疫情防控政策调整期间，便携式氧气呼吸器社会需求量大，存在安全隐患。本案的查处，不仅警示市场主体合规生产经营医疗器械，更是监管部门执行“四个最严”要求的真实体现，从源头上掐断存在安全隐患的医疗器械流入市场kaiyun。