医械行业创业注意事kaiyun项还有研发注意事项

　　kaiyun了解到医疗器械创业，竟然有这么多环节与活动，瞬间一脸懵。虽然只有八字核心：“有效”“安全”， “成本”“合规”，但是真正落地，对于初创团队，尤其是跨行企业，挑战是极大的。

　　一场新冠疫情，导致很多行业被摧残了，旅游、餐饮都受到了极大的冲击，但是，医疗器械行业正如我一直说的，越是兵荒马乱，天灾人祸的时候，往往医械行业越兴旺，所以，现在无论你在哪一个省份哪一个城市，都可以看到数不清的医疗器械产业园在崛起，各种诱人的激励鼓励政策也层出不穷，总之，这个行业火了。大家都在蠢蠢欲动，畅想着美好的产业梦和发财梦。

　　你真想入这个行业的门，你必须记住八字核心，产品直接相关的是“有效”“安全”，产品间接相关的是“成本”“合规”。具体环节有：

　　谁都想引领时代潮流，但是，当领头人是不那么容易的，所以从你第一次思考的那一刻开始，就需要充分，理性，科学的去思考如何选择产品项目如何进行产品创意的问题。

　　如何筛选项目？如何定位产品创意？我们国家最新的政策动向是鼓励创新，十九届五中全会也部署了深入实施创新驱动的发展战略，最新发布的《医疗器械监督管理条例》2021版也特别强调了创新的鼓励政策，所以，毫无疑问，我们在能力可行的情况下，需要积极创新，这种真正意义上的创新，必将带来行业和政府的大力支持的。

　　但是，企业的首要任务是生存和赢利！相对来说，创新，意味着更多的创业风险！第一，技术过新或者太前卫了，法规还不够完善，往往容易导致审评难度加大和审评周期拉长的风险。第二，通常来说，这类产品实现的成本远远高于常规产品。所以，选择创新必须有充分的资金准备和心理预期。那么，到底应该如何选择产品项目呢？

　　市场：企业是以销售产品获取赢利为目的的，所以，首先是问市场。能够被市场接受的，有需求的，有利润空间的产品就是好产品。但是，再好的产品，你卖不出去，一切都是白搭kaiyun！所以一定还要问问自己，我们的团队有没有销售能力，是不是熟悉这个产品的渠道和玩法。

　　产品必须有亮点有卖点：有亮点和创新是两个概念，亮点可以是小改动，小创意，但是这种改动或者创意往往具有非常好的临床实际应用价值，通常来说投入也比较小，而产出相当乐观。创新则是具有革命性的质变的，通常来说投入巨大，至于产出，未必一定是好kaiyun，有一些已经拿到注册证的创新产品，不乏根本销不动的，所以务必谨慎。

　　关注国家政策趋向和市场动态变化趋向：口腔，康复，医美，人工智能，可移动家用，肿瘤筛选和治疗，生殖，病理等方向，个人认为这些领域更值得关注，理由是市场空间巨大，产品提升空间巨大，产品利润空间较大。

　　需要充分调研市场再最终确定：建议把你的产品创意或项目概要向临床医生和专业经销商进行市场需求的调研，以便获得真实客观的可行性依据，以避免因为单纯听取相对片面的意见而导致后期出现各种问题。

　　医疗器械产品是按风险等级进行分类管理的，不同的类别也意味着不同的风险和对应的不同的投入。国家局有专门的分类目录文件以及分类判定表，可以参考对照来确定你的产品类别，当然也可以寻求咨询或监管方的支持。原则上说，你的产品结构、原理、机理以及预期用途应该与现行分类目录一致，否则，建议考虑进行分类界定，一定不能盲目自作主张进行类别认定，否则可能导致惨重损失。

　　目前，全国各地到处都是医疗产业园区，北上广毫无疑问，更加占多，如何选择？如果你的项目利润空间比较大，一般产品风险或者整体要求也比较高，那么完全可以考虑北上广的产业园，通常来说，园区配置比较完整成熟，周边供应链也比较健全，但是如果产品利润空间没有那么多的话，建议充分考虑成本因素，尽可能回避这几个城市了，应该尽可能考虑二线甚至三线城市，相对性价比比较高，从场地费用到用人成本，都会比一线城市有更多的实惠。其次，要充分考虑产业集聚的优势，某些产品在某些区域相对比较集中，这样的话，你的运营成本可能会是最佳的状态了。

　　至于产业政策，我个人认为除了北上广地区，其余地区大差不差，都差不多，当然，也有少数地区，产业政策兑现是存在实际障碍的，承诺的很多政策最终是兑现不了的，所以，要多听听已经在当地落地的企业所反馈给您的意见了，这是最真实的。

　　确定了城市之后，在具体厂房落地地点的选择上，应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件情况良好，至少木空气污染源，交通相对比较方便，厂区环境不应该对医械产品是生产造成污染。特别要关注一下交通的便捷，过于偏远，对于后期用人会造成影响，多数人是不愿意每天奔波很远而且还交通不便的地方去上班的。

　　在确定了具体的落地地点之后，第一件事，就是工商注册。因为从现在开始很多工作，应该以这个新注册的企业作为行政主体去展开了。在做这件事情之前，请确认好你们的公司框架和股权分配问题，因为多数创业团队都是多人一起创业，往往比较多的情况是公司创业的困难阶段，都是齐心协力的在努力，而一旦稍微有点成绩的时候，反而可能会出现各种问题了，所以现在这一刻开始，就必须搭建好公司的股权架构，建议寻求专业律师以帮助大家尽可能找寻到一个公平合理合法的模式，既不能损失团队利益，也不能轻易损失合作人的利益，所以在一开始就寻求专业律师的支持是非常有必要有意义的。

　　确定好了公司股权、退出机制以及相关其他法律文本之后，就开始进入公司注册的实质阶段了。现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。一般多数产业园也是提供公司注册这个服务的，所以你只需要提交资料，签名盖章，其余流程的事，产业园的招商服务部门或者专业的代理公司都是可以操作的。

　　但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。

　　确定了厂房地点之后，公司也注册了，接下来需要进行的就是厂房布局规划和设计施工了。厂房布局设计的关注点是，第一合规，第二满足你的工艺需求，第三成本。

　　医疗器械净化车间的设计应根据生产工艺的具体操作、产品特点、当地气候条件等进行，基本设计规范和标准参考如下:国际标准ISO / DIS 14644,洁净室厂房设计规范“gb50073 - 2013”,GB/T14294-1993,医药工业洁净厂房设计标准,GB50457-2019医疗器械包装车间洁净室车间GMP - 97、,通风与空调工程施工及验收标准GB 50243 - 2002年,美国联邦标准FS209E - 92。以及相关的生产管理质量管理规范的实施细则和检查评定标准等等。一个原则，必须合规，但是也没有必要超标准要求建设。

　　所谓满足工艺要求，指的是需要按生产工艺流程以及产品相关的技术指标要求进行设计，流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。车间面积的设定应该和生产规模相适应。特定产品的操作环境条件应符合对应的规范要求。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等）；对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等；虽然委托专业公司负责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，避免整改，比如消防、环评等通不过等。

　　在创业初期资金相对紧张的情况下，可以选择中低档次的装修材料，一分价钱一分货，主要要关注关键部分不能肆意降低施工标准和选材标准，比如，空调系统，选择品牌空调和组装空调的价格悬差很大，但是品牌空调可以确保系统的稳定，而组装空调很难保证长期稳定，故障率较高。所以在进行比价的时候，需要明确工程量清单以及对应的品牌规格，否则无法比价的。

　　最后提醒一下，务必要做工程验收，而且建议选择医疗器械检验所或者当地的药检所进行测试验收。他们的验收相对更加权威和规范。请一定不要因为省钱而忽略了厂房验收，否则后期可能带来的麻烦是无法弥补的。

　　依据体系要求，公司创建之后，就需要有相关的人员架构了，这部分人员就是前期申报工作和公司创建后的其他工作的担当者了。关于人员，插入一句提醒，质量、体系、管代等人员，务必要有相关产品或者相关类别器械从业经验，否则，很有可能导致工作失误。

　　必备岗位人员：生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、专职检验员2名、总经理1名；可兼任岗位人员：管理者代表1名，可由质量负责人兼任；采购部负责人1名，可由研发老大兼任；销售部负责人1名，可由产品经理或总经理兼任；行政部负责人1名，也可让总经理兼任；内审员2名，持有内审资格证的即可兼任，但2人不得在同部门；生产人员1名以上；

　　如此算来十多个岗位，兼任下来，至少应有6人以上。这也可以说是最小配置了。

　　产品设计开发可分这几个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、验证确认（小试阶段、中试阶段、定型阶段）。

　　研发部门接到医疗器械产品设计需求后，首先会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。

　　a．任务书需要明确到人到事到时间，研发工作固然有很多不确定因素的影响，但是没有具体细化的任务书基本上就是一纸空文，没有意义了。

　　c．从这一刻开始，可以进行一些文章文献的撰写了，后期在注册和临床评价过程中，都是有可能可以用到的，另外，也是知识产品保护措施的一些组成。

　　d．可以同步开始申报科技部门的项目，争取获得政府部门的认同支持以及资金支持。

　　立项后，根据具体的设计需求，组建相应的设计开发团队，建立设计和开发的程序，提出设想，这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。

　　在市场调研的基础上，根据需求提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要求，完善产品的预期用途，性能、功效，使用要求，对人员、设备、生产环境等要求。

　　安全性和可靠性，适用材料，使用寿命等多个方面内容，经过详审、确认、批准后形成相应的文件。

　　建议：充分考虑风险，不能应付了事，否则可能带来的就是后期工作的偏差和失误。

　　设计输出首先需要满足设计输入的内容，需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则。

　　给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容，并做好设计和开发的记录。

　　设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求，找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。

　　为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法内容包含：对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证。与类似设计进行比较；制作样机试验和演示；对样机进行自测；请第三方检测；对文件的评审等。

　　为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认。这包含临床评价、模拟对比评价、性能评价等方面的内容。

　　《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号），于2015年10月1日起正式施行。

　　《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）与2017年9月1日发布。

　　医疗器械工厂的起步一定要从体系的建立开始，体系将是后期所有工作的基础和灵魂。对于体系，我们郑重提醒各位创业团队的老大，务必重视！尤其是跨行进入医械行业和很多的科学家和医生背景的创业公司，千万千万千万不能把GMP体系理解为文件柜里面的一堆资料，否则，必然会出问题的。随着新条例的发布，企业所承担的主题责任也在加大，如果体系不能很严谨的执行的话，导致后期出问题的概率就急剧增加了。

　　首先，质量管理体系是个系统工作，要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统。需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等等结合互动。

　　当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此，法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件，工艺文件等，而是应保障在当前法规要求下，可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑，那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。

　　再者，实施质量管理体系的终极目的，不是为了一张认证证书，而是降低风险。对企业来说，若证书拿到就万事大吉，那么企业发展必定不会长远。老老实实的做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。

　　《医疗器械分类界定管理办法》明确规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

　　建议关注：样品真实性！送检样品必须能够溯源，充分证明是在有体系的车间环境内实际生产的，否则后果很严重。

　　医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规性能检验，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要，无源产品不需要），生物相容性检验等。

　　建议：新的监管条例的确是描述了可以提供自检报告，但是，务必客观理性的看待这句话，个人认为，这并不是说企业就可以随意的自己出具一个检测报告了，而是提出了这样一种新模式，但是这个新模式应该是基于企业实验室具有认证过的检测能力和检测体系的基础上的，不是简单的理解为可以自己出报告了。

　　自2017年4月1日起，包括医疗器械产品检验费在内的多项事业性收费取消征收kaiyun，这里包括医疗器械注册检验收费。据统计，CFDA认可的全国医疗器械检验机构共有53家，各医疗检验机构对这一政策事先并无充分预案，但又必须按时执行。政策貌似助力行业发展，但短期内却给行业发展带来诸多混乱。企业送检就要排长队，过去60个工作日即可完成的，现在200个工作日也未必能完成。有些机构只接受本省样品，跨省不接受，因为取消收费以后，经费均由本省承担，没有充足的资源对外提供服务。企业能做的就是在产品开发立项过程中引入专业法规人员把关，协助研发工程师在设计之处就能明确遵循的标准和法规要求，降低后期整改难度。并在送检前的开发阶段做好充分的验证测试，顺利提高检测通过率。

　　a．新条例实际上已经放开了一条路了，企业可以寻求具有检测能力和认证过的社会第三方进行检测了，这样起码给现在的检测周期松了绑了，企业也多了一种选择了。

　　b．对于有源产品，建议送检之前尽可能先找一个第三方机构做一次摸底测试，把问题找出来，解决了，然后再送检，起码可以避免出现大问题，不至于导致检测失败。

　　《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局/中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）

　　《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（2014年第12号通告）——488个II类产品

　　《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（2014年第13号通告）——79个III类产品

　　《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》（2016年第133号通告）——267个II类（含15个IVD），92个III类产品

　　《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（2014年第14号的通告）——8个III类产品

　　《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》（2017年170号）——116个II类IVDkaiyun，11个III类产品，37个II类产品

　　对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，有条件的免于临床试验；

　　产品若不在目录内，则只能通过临床试验或临床评价两个途径kaiyun。对于新公司首款产品，条件允许的话，建议做临床试验。

　　首先，免临床途径很难拿到经验数据和对比资料的授权；当然，由专业的第三方咨询公司代理操作，由于咨询老师一般相对经验比较丰富，对于问题的剖析能力和资料的编写能力相对比较熟练，所以，即使是不在免临床目录内的产品，也不能绝对说不可能通过评价完成申报。如果有兴趣，这个话题我们单独聊。

　　其次，首款产品注册上市后，其他产品注册也会很快启动，便于后续产品临床工作开展。

　　关于临床试验工作，对于初创团队而言，建议委托第三方有实力、专业的CRO团队，利于更快、更好的推进临床进度。目前来说，临床试验对医械创业团队来说，一般情况都是最大的一个投入了，而临床试验的合规性是最重要的，所以如果团队没有实际操作过临床试验的话，不建议为了节约成本而盲目的自己推进临床试验项目了，风险很大，如果一定要考虑成本，也起码有第三方公司进行过程中的稽查，以便尽可能的发现问题解决问题。

　　撰写准备产品综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等资料清单，整理递交CFDA。

　　医疗器械先注册后许可：新办企业会面临一个特殊时期，拿到注册证不能马上销售，需要申请“生产许可证”。

　　《医疗器械监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

　　对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　若现场审核无重大缺陷，并整改顺利，基本上2-3个月即可拿到生产许可证。在此阶段，公司可提前预热，做好市场推广，参展试用，但切记不可销售。

　　在申请生产许可期间，公司基本上全部流程、文件都已形成，人员也已全部到位。

　　今年以来，我们连续看到多个省份在提出一些新政策，二类注册的周期已经越来越快了，三类注册也随着电子申报的启动，看到了很大的周期缩短了，总之，想要注册周期短，最重要的一点就是资料完整，准确无误。

　　一类医疗器械产品备案，向市级食品药品监督管理局提交备案资料。第二类医疗器械产品注册，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局（CFDA）提交注册申请资料

　　从事第二类、第三类医疗器械生产的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　了解到医疗器械创业，竟然有这么多环节与活动，瞬间一脸懵。虽然只有八字核心：“有效”“安全”， “成本”“合规”，但是真正落地，对于初创团队，尤其是跨行企业，挑战是极大的。随着2017年医疗器械注册人制度的落地，一种新的生产组织方式诞生：医疗器械CDMO平台。CDMO平台将研发、生产、体系、注册进行了一站式整合，创业者只要解决市场和渠道的问题，可以将其他的活动全部委托给CDMO平台实施，可大大缩短研发时间，降低研发投入，加快产品上市的速率。