kaiyun医疗器械概述_

　　kaiyun（一）现实状况 1.产品主要依赖进口 2.进口设备开发利用率低 3.高端市场为国外厂商占据

　　（二）发展趋势 1.经济发展加速带动医疗服务需求升级 2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增加 3.国家政策改变带来医疗器械需求增加

　　医疗器械分类详细判定能够依据《医疗器械分类规 则》进行，当前《医疗器械分类规则》以为准。

　　1．医疗器械结构特征医疗器械结构特征分为：有 源医疗器械和无源医疗器械kaiyun。

　　(1)无源器械使用形式有：药液输送保留器械；改变血液、 体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一 次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清 洁器械；护理器械、体外诊疗试剂、其它无源接触或无源 辅助器械等。

　　(2)有源器械使用形式有：能量治疗器械；诊疗监护器械； 输送体液器械；电离辐射器械；试验室仪器设备、医疗消 毒设备；其它有源器械或有源辅助设备等。

　　3．医疗器械使用状态依据使用中对人体产生损伤可能性、 对医疗效果影响，医疗器械使用情况可分为接触或进人人 体器械和非接触人体器械。

　　3．按使用状态分类 按使用状态分为：接触(或进入)人体 器械和非接触人体器械。

　　4．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用 (机)器械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类；医 用软件类。当代医疗器械是声、光、电、机械一体。

　　第三类是指，植人人体kaiyun，用于支持、维持生命， 或对人体含有较高潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制医疗器械。

　　2．按资产管理要求分类按资产管理要求分为： (1)大型仪器：100万元以上，如cT、磁共振设备。 (2)中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。 (3)低值产品：包含很多一次性配件、耗材等。

　　医疗器械(或装备)范围很广，包含以下方面。 (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调

　　搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器， 心电、脑电、肌电和其它生物电诊疗仪器，电声 诊疗、无创监护仪器，呼吸功效及血流kaiyun、血压测 定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净 化、体液处理设备及器具和装置)； (3)植人材料和人工器官(植入器材、植人性和接 触式人工器官等)；

　　(6)医用高能射线)医用核素设备(放射性核素治疗、诊疗、标本测定和准直 装置等)；

　　(10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼kaiyun、

　　(一)生产医疗器械相关要求 依据《医疗器械生产监督管理方法》(国家食品药

　　品监督管理局令第12号)，生产 医疗器械，应该符合医疗器械国家标准；没有国家

　　依据《医疗器械监督管理条例》(年版)要求，医疗 器械是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、 器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其 用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学 或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并 起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标： (1)对疾病诊疗、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾诊疗、监护、治疗、缓解或赔

　　生产第一类医疗器械，由设区市级人民政府药品监督 管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。

　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证 书。

　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审 查同意，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三 类医疗器械，应该经过临床验证。

　　安全性、有效性及产品机理未得到国内认可全新品 种。国家勉励研制医疗器械新产品。

　　依据《医疗器械注册管理方法》(国家食品药品监督管 理局令第16号)，国家对医疗器械施行产品生产注册制度。

　　偿； (3)对解剖或者生理过程研究、替换、调整或支持； (4)妊娠控制。

　　当代医疗器械通常都是集电子、机械于一体非常复 杂装置，是非常精密、可靠性和安全性要求都很高 自动或半自动系统。普通含有以下特点：

　　(1)对被测体必须是无害； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。

　　耳鼻喉、口腔科器械，腹部kaiyun、胸腔及心血管外科，泌尿肛 肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)抢救设备等。

　　医疗器械分类，主要依据医疗器械定义进行判定， 同时也应依据医疗器械结构特征、医疗器械使用形 式和医疗器械使用情况三方面情况进行综合判定。