kaiyun自2014年《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布后,创新审批通道已经向医疗器械企业开放八周年。
自2014年《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布后,创新审批通道已经向医疗器械企业开放八周年。截至2022年12月31日进入国家创新医疗器械特别审查程序的Ⅱ、Ⅲ类产品数量累计达707件。
根据MDCLOUD(医械数据云)统计,2014-2022年进入国家创新医疗器械特别审查程序的Ⅱ、Ⅲ类产品数量整体呈上升趋势,2022年进入创新审批的Ⅱ、Ⅲ类数量共计137件,近9年之最。与此同时,获批数量也逐年增加,2022年获批数量为79件。其中55件为Ⅲ类产品,24 件为Ⅱ类产品。
图1 2014-2022年进入和获批我国创新医疗器械特别审查Ⅱ、Ⅲ类产品
从地域分布情况来看,2022年Ⅲ类创新医疗器械获批产品主要集中在北上广等地区。其中北京市位列第一,上海市、广东省和浙江省紧随其后,四省市Ⅲ类创新产品获批总数共44件,占全国Ⅲ类创新产品获批总数的80%kaiyun。
从细分领域来看,Ⅲ类产品获得创新审批数量最多的是有源植入器械,为13件;医用成像器械紧随其后kaiyun,为12件;有源手术器械和无源手术器械均为8件。Ⅱ类产品获批最多的类别是医用成像器械,共计7件,注输、护理和防护器械、眼科器械、无源手术器械、消毒灭菌器械kaiyun、临床检验器械、呼吸、麻醉和急救器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械均为2件。
2022年获批的79件创新产品中,分别来自59家企业。北京品驰医疗设备有限公司有11项Ⅲ类创新医疗器械获得审批,深圳北芯生命科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司和全景恒升(北京)科学技术有限公司有2项Ⅲ类创新医疗器械获得审批kaiyun。山东新华医疗器械股份有限公司、惠州市先赞科技有限公司kaiyun、艾尔斯(浙江)医学科技有限公司均有2项Ⅱ类创新医疗器械获批。
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