【医械日报】第908期kaiyun

　　kaiyun国家药监局器审中心发布2023年度118项医疗器械注册审查指导原则编制计划

　　女性健康公司Eli Health获得500万加元融资，用于完成产品开发并通过临床验证和监管批准

　　1.国家药监局器审中心发布2023年度118项医疗器械注册审查指导原则编制计划

　　近日，为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织拟订了2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（2023年第6号）。

　　该计划涉及的指导原则名称包括一氧化氮治疗仪注册审查指导原则、血液透析设备注册审查指导原则等118项指导原则。该计划的发布有助于医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位进一步了解国家药监局器审中心的各项指导原则编制工作的具体通知，并能够积极参与到医疗器械注册审查指导原则的工作中。

　　近日获悉，为整个药物生命周期提供原料药、药品和分析服务的全球领先的合同开发和制造组织（CDMO）Cambrex宣布，其从事稳定存储业务的旗下企业Q1 Scientific在比利时开设了一个新的2万平方英尺（1858平米）的cGMP设施，将其环境控制稳定存储服务的能力扩展到整个欧洲的制药、医疗器械和生命科学行业。

　　据悉，Cambrex是全球领先的合同开发和制造组织（CDMO），在整个药物生命周期内提供原料药、药物制品和分析服务。Q1 Scientific是Cambrex旗下企业，作为该行业内首家在爱尔兰成立的公司，Q1 Scientific正在彻底改变制药公司储存产品的方式kaiyun，帮助提高新药进入市场的速度，同时为公司节省建造和监控其存储室的成本。

　　近日，中硼医疗自主研发的国内首款医用BNCT系统——极锋刀（NeuPex）在厦门弘爱医院BNCT中心举行注册检验启动会。这次注册检验启动会的举办是我国第一个拥有自主知识产权的加速器BNCT系统在注册上市和产业化进程中的里程碑。

　　据悉，硼中子俘获疗法（Boron Neutron Capture Therapy，BNCT）是一种实验性的放射治疗方法，用于治疗某些类型的癌症，特别是恶性胶质瘤（一种脑肿瘤）和头颈部癌症。该疗法可以直接找到癌细胞的位置并将其清除，并不会损害健康细胞。治疗时间非常快速，可能30～60分钟就已经清零癌细胞，而且这种疗法出现复发的几率非常低。

　　近日，爱康医疗公布，该集团于2023年3月30日获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准的金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体三类医疗器械注册证。该集团此次获批的金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体由钛合金材料通过增材制造技术制成，依据患者解剖结构进行匹配组成。

　　据了解，该产品Trauma Custom Bridge（TCBridge）用于因创伤、肿瘤、感染、骨髓炎等造成的大段骨缺损重建治疗，基于集团的医工交互平台，提供从术前规划，医工交互，3D打印定制化设计与制造加工，最终交付临床完成手术。该产品及其配套技术流程，能够协助医生完成因多种原因造成的，复杂的四肢大段骨缺损的修复重建，帮助患者恢复肢体骨骼的解剖及力学结构。

　　近日,上海市药监局披露，国家药品监督管理局经审查，批准了上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品。该产品由安装程序、授权文件组成，基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数kaiyun。

　　据悉，该产品由安装程序kaiyun、授权文件组成。功能模块包括用户登录、图像查看、DICOM图像导入、血管提取、血管轮郭提取、管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。

　　近日获悉，宸安生物Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪，是流式质谱技术迈向临床诊疗的重要里程碑。

　　据悉，流式细胞质谱仪是非常高效强大的分析工具，它是结合了流式细胞术和质谱分析的技术，可以在单细胞水平一次进行多指标的检测，使用质量标签标记的抗体，并通过高速飞行时间质谱来获取高分辨率、高灵敏度、高通量的数据，从而实现对单个细胞或微球的多参数分析，这将有力促进临床免疫的发展kaiyun。

　　1.女性健康公司Eli Health获得500万加元融资kaiyun，用于完成产品开发并通过临床验证和监管批准

　　Eli Health成立于2019年，是一家专注于通过持续监测唾液中的激素来改善终身健康的女性健康公司。其家用技术持续提供个性化的激素概况，以帮助女性在更年期、生育、避孕和内分泌状况等关键领域管理其激素健康。新的资本将允许Eli最终完成产品开发，并通过临床验证和监管批准，最终上市。