医疗器械的定义、划分标准是什么？一起来了解下吧kaiyun

　　kaiyun日常生活中，我们会经常接触到各种各样的医疗器械，小到体温计、核酸检测试剂、血压计等，大到各种手术刀、CT等设备。医疗器械都是怎么划分的呢？

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备kaiyun、器具、体外诊试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

　　无源医疗器械指的是不依靠电能或者别的能源，通过人体自身发挥功能的医疗器械。

　　有源医疗器械指的是依靠电能或者别的能源，不由人体能量发挥功能的医疗器械。

　　无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械kaiyun、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

　　无源非接触人体器械：包括护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械等。

　　有源接触人体器械：包括能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械kaiyun、植入器械、其他有源接触人体器械等。

　　有源非接触人体器械：包括临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械等。

　　第I类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市级食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　　第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　　第Ⅲ类是指，植入人体:于支持、维持生愈:对人体具有潜在危险，对基安金性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批kaiyun、发给注册证的。

　　由海卓科赛医疗自主研发的我国首款医用水刀“海卓水刀”，目前已获批国家创新医疗器械，就是属于Ⅲ类医疗器械，由国家药品监督管理局审批。

　　海卓水刀由主机工作站和一次性使用清创水刀刀头组成。水刀刀头采用双泵双通道设计，动力更强劲，通过精确可控的高速水流作用于预期治疗的人体部位kaiyun，将坏死、感染组织和污染物击碎，结合文丘里效应，同步裹挟带走，有效的预防感染，实现精准治疗的目的。大面积创面的清创手术，通常需要多人多器械操作，手术时间长；海卓水刀切吸一体，只需单刀头便可完成高效清创，临床试验中100平方厘米的深Ⅱ°烧伤创面清创快至1分钟，节约了人力与时间，减轻医生工作强度。返回搜狐，查看更多