kaiyun九泰智库 医械周刊- Vol19

　　kaiyun国家药监局公告废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等 5项医疗器械行业标准

　　3月28日，为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》并予以发布kaiyun。本指导原则适用于高频手术设备。按照GB 9706.202标准中201.3.224的定义，所述高频手术设备是指“产生高频电流的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科作业，如对生物组织切（割）或凝（固）”。本指导原则不适用于妇科、肿瘤或心脏等射频消融设备，以及利用射频能量进行整形/美容的非消融类射频治疗设备。

　　湖北首个3D打印定制式医疗器械完成备案，骨骼假体将实现“量身定制” 极目新闻

　　微创心通医疗科技有限公司是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。作为微创医疗科学有限公司旗下子公司，心通医疗起源于其2009年成立的瓣膜预研项目，于2015年成立“上海微创心通医疗科技有限公司”，2021年2月在香港联交所主板上市kaiyun。

　　济时资本孵化控股项目英达通医疗落地中国无锡，且完成数千万人民币Pre-A轮融资

　　济时资本（Ascendum Capital）近日宣布，完成无锡英达通医疗有限公司的数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由无锡润元、锡创投和某知名家族办公室参与投资。本轮融资资金将用于支持公司一次性血管介入机器人系列产品的设计验证和临床实验，同时英达通将进一步加大研发投入，围绕临床血管疾病治疗需求推出更多的原创器械。公司专注于全耗材式血管介入手术机器人的研发和生产，首先攻克有“介入手术皇冠上的明珠”之称的神经介入手术。

　　3月27日，国内神经介入龙头企业—微创脑科学有限公司披露2023年业绩表现。2023 年坚持销售渠道下沉策略，加快全球业务布局kaiyun，实现经营业绩高速增长，共实现收入 6.66 亿元，较上年同期增长 21.6%; 经调整净溢利为 1.95 亿元，较上年增长 49.5%; 净溢利 1.35 亿元，实现扭亏为盈且增长强劲。其海外收入达 31.7 百万元kaiyun，较上年同期增长 44.6%，在亚太地区，欧洲、中东和非洲地区及拉美地区均实现销售收入成倍数增长，延续往年突破增长态势。此外，在国内神经介入企业毛利率小幅下降的背景下kaiyun，微创脑科学以 76.9% 的毛利率实现了逆势增长，较上一年度提升了 5.1 个百分点。