kaiyun九泰智库 医械周刊- Vol13

　　kaiyun3月7日，为加强浙江省医疗器械检查员队伍建设，提升医疗器械现场检查水平，浙江省药品检查中心于近日开展医疗器械质量管理体系专题研讨。本次研讨聚焦医疗器械生产检查相关规范、指南kaiyun、标准等内容，围绕原材料知识、自动化生产、EO灭菌工艺、微生物检验等16项主题开展专题研讨，涉及内容基本覆盖医疗器械产品全生产周期。研讨会上专题分享抽样方法选择原则、老化时间推导方法等内容，医疗器械“尖兵领航”专家梳理日常检查风险点，通过深入交流，不断强化检查员对医疗器械体系检查要点理解。

　　在今年两会上，全国政协常委、九三学社中央委员会副主席kaiyun、中国科学院院士葛均波提出《关于卓越医学工程师培养体系建设的建议》，指出目前国内的医疗器械研发过度依赖企业，医务人员如果在临床上有一个创新的想法希望实现，主要是与企业的研发人员合作。呼吁高校的国家及省部级工程类重点实验室与医疗机构以“工作室”或“联合实验室”等模式加强合作，提升高校高端工程学人才和医务人员相互交流的灵活度，形成“源头人才”交叉培养，并建立医学工程师培养的“双导师”制度。

　　3月7日至3月9日，第42届西部国际医疗器械展览会(简称“西部医疗展”)在西安国际会展中心成功举办。大会同期举办第41届西部国际口腔设备与技术展览会和2024西安国际大健康产业博览会。西部医疗展由陕西省药学会、陕西省健康促进与教育协会主办，西安曲江世信兴华展览有限公司承办，是中国三大医疗器械展之一，同时也是西北地区最具影响力的医疗行业盛会，吸引了西北各省市医疗机构、行业协会、采购商、经销代理商及行业专家的广泛参与，是集“平台展示+供需对接+系统服务”多元一体的医疗行业盛会。开展首日上万名专业观众共同引爆医疗行业热潮。

　　2024年3月4日，机器人超声治疗领域全球领导企业 EDAP TMS SA宣布，其 Focal One 高强度聚焦超声（HIFU）平台已获得美国食品和药物管理局（FDA）的“突破性设备”认定，用于治疗深部浸润型子宫内膜异位症（DIE）。

　　“突破性设备认定”（Breakthrough Device designation）是 FDA 为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特殊认证。该认证旨在加速这类设备的开发、评估和上市过程，以便更快地使患者受益于这些新技术。

　　EDAP TMS SA 公司首席执行官 Ryan Rhodes 表示：“获得 FDA 突破性设备称号代表着一个重要的里程碑，将进一步扩大 Focal One 机器人 HIFU 技术的使用，以治疗前列腺疾病以外的其它病症。这一认定也反映了 FDA 认识到，深部浸润型子宫内膜异位症仍然是女性健康中一个未得到满足的重大医疗需求，而且几乎没有治疗替代方案。通过扩展公司专有的机器人 HIFU 技术，我们的目标是为女性提供安全有效的治疗选择kaiyun，与传统手术方法相比，该治疗方法的侵入性明显减小，发病率也显著降低。”

　　3月4日kaiyun，科华生物公告，公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，产品名称为“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)”;该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量，作辅助诊断用。

　　上海科华生物工程股份有限公司是一家拥有完整医疗诊断产品的中国体外诊断公司。公司已经发展成为融产品研发、生产、销售于一体，拥有体外临床诊断领域完整产业链的技术企业， 公司于2004年在深圳证券交易所中小板上市。

　　3月3日，数坤科技在ECR2024展会上展示了其医疗AI技术，吸引了众多关注。其AI解决方案覆盖临床全流程，可快速给出影像结论，助力医院高效精准诊断。数坤科技是一个疾病辅助诊断设备研发商，利用深度学习算法对医疗影像进行智能分析，自动识别病灶并生成报告，为心脑血管、癌症肿瘤等疾病的早期筛查提供解决方案。大会主席强调人工智能在医疗领域的重要性，数坤科技作为领军企业，通过医工结合的方式推动医疗产业现代化升级。

　　3月5日，上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司发布自愿性公告。董事会预期公司截至2023年12月31日止年度（期间）的收入，较截至2022年12月31日止年度同比增长超过350%。该增长主要归因于集团产品图迈四臂腔镜手术机器人（图迈）、鸿鹄关节置换手术机器人、蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜全面推进商业化进程带来销售收入的持续增长。

　　但增收不增利，微创机器人尚未达到盈亏平衡点。这也间接导致了母公司微创医疗业绩预告差强人

　　同一天，微创医疗发布业绩预告：2023年销售收入同比增长15%kaiyun，预计亏损5.8亿美元，同比减亏13%。对此，公司管理层罕见地给出盈利承诺：未来，本集团将充分重视财务报表的健康度及现金流的充裕性，通过聚焦业务，提高收入，降低研发费用等相关费用率，致力于在未来几年大幅减亏并实现盈亏平衡。

　　3月7日消息，美瞳供应链解决方案提供商深圳市大仕城光学科技有限公司完成数千万元A+轮融资，本轮由深创投领投。融资所得将用于加速美瞳生产线扩产建设、新产品新材料的研发与全球化合规市场的布局。大仕城由中韩两国资深美瞳行业精英联合成立，是一家专注于彩色隐形眼镜研发与生产的医疗器械公司。公司拥有全球领先的第三代全模压隐形眼镜生产技术、自产模具、新材料、油墨技术等优势，提供定制化的OEM服务。2023年，大仕城获得国内首张且唯一一张FDA软性亲水接触镜产品注册认证。

　　3月5日消息，深圳市中科微光医疗器械技术有限公司获得超亿元的战略投资，此轮融资由华睿投资、广州产投资本、追光硬科技共同投资。本轮融资将用于激光医疗领域新产品的持续开发、临床注册及海外市场的进一步拓展。微光医疗致力于打造领先的激光医疗创新平台，是国内激光医学领域的开拓者和创新领军企业，也是业内为数不多同时掌握软件、硬件及耗材研发能力的企业，是业内稀缺的自主研发核心部件国产厂商，且产品效果突出，获得临床专家高度认可。

　　Nalu Medical总部位于卡尔斯巴德，专门从事慢性神经性疼痛的非药物和微创治疗，宣布已从B Capital获得了2000万美元的E系列额外资金，加上Novo Holdings的主要投资为6500万美元，总计8500万美元，这些资金将用于推动商业扩张、临床研究、产品开发和运营规模扩大，利用纳鲁（Nalu）神经刺激系统使用电脉冲调节疼痛信号，解决慢性神经性疼痛治疗中未满足的需求。