广东：“四个全面”助力创新医械上新kaiyun

　　kaiyun2023年，广东省药监局探索建立技术审评重心向产品研发阶段前移工作机制，以“四个全面”落实前置服务，推动创新医疗器械再添新成绩。

　　一是全面摸查创新项目。深入开展创新项目大调研、深调研，主动收集广东承担科技部重点研发计划、工信部揭榜挂帅项目等国家部委重点课题的医疗器械相关项目企业kaiyun、该省申报国家创新医疗器械认定以及获得认定的企业kaiyun，形成工作清单。

　　二是全面开展调研走访。联合国家局医疗器械审评检查大湾区分中心组成联合工作组，深入了解企业发展需求kaiyunkaiyun、研发重点方向kaiyun，主动评估产品和企业的发展状况，回应企业亟待解决的问题。

　　三是全面对接重点实验室。与广州实验室、季华实验室、华南理工大学等国家和省重点实验室开展交流协作，加强与实验室转化项目研发人员面对面交流沟通，开展现场预评审服务，推动重点实验室项目转化。

　　四是全面提升技术服务质量。依托广东省局技术支撑单位，为创新项目提供性能指标评价与检验方法验证的技术支持、临床试验机构对接、临床试验方案指导等事前服务，提升技术服务质量。

　　2023年，广东共有5个创新医疗器械获批，8个产品获得创新医疗器械认定，累计共有36个创新医疗器械获批，72个产品获得创新医疗器械认定。