kaiyun【医械日报】第940期

　　kaiyun● 京津冀医药联合采购平台发布《京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购公告》

　　● 爱德华生命科学公布一项临床试验新数据，评估使用Resilia组织的生物假体主动脉瓣

　　1.京津冀医药联合采购平台发布《京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购公告》

　　近日，京津冀医药联合采购平台发布《京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购公告》。本次采购联盟由31省和新疆生产建设兵团组成，采购周期为2年。

　　据悉，首年采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送的采购需求量累加得出，以20g粉末所对应的关节骨水泥产品为1个“基础包”统计，共计673213个基础包（含抗生素595241个、不含抗生素77972个）。

　　近日，国家药监局发布多则医疗器械产品召回公告。其中，飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于高压发生器组件存在一个潜在问题，导致设备无法产生X射线而无法正常使用kaiyun，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统（国械注进、国械注进）主动召回；由于存在潜在触电风险，对医用血管造影X射线系统（国械注进等）主动召回。

　　据悉，此前述系统适用于对临床血管及非血管进行造影检查和介入手术时提供X射线透视、摄影和数字减影血管图像。产品带有数字化体层摄影功能。后者还可用于临床血管和心血管介入过程的X射线成像和诊断及血管造影检查和介入治疗。本次召回分别涉及波兰、乌克兰以及印度、孟加拉国、尼泊尔、斯里兰卡，受影响批次未在中国出售。

　　2.爱德华生命科学公布一项临床试验新数据，评估使用Resilia组织的生物假体主动脉瓣

　　近日，爱德华生命科学于5月17日宣布了一项临床试验的新数据，该试验评估使用公司Resilia组织的生物假体主动脉瓣。COMMENCE试验的数据显示，SVD的发生率很低（99.3%没有SVD）kaiyun，而且临床上的梯度稳定。数据还显示，七年内不会重新手术的比例为97.2%kaiyun。

　　据悉，这是爱德华生命科学使用Resliia组织的瓣膜时间最长的临床随访，平均时间为7.7年，公司于5月17日在美国胸外科协会第103届年会上公布了相关数据。Resilia是一种经过先进抗钙化工艺处理的牛心包组织，是爱德华公司开发的新一代瓣膜的技术平台kaiyun。爱德华生命科学于2022年9月推出了具有Reslia技术的Sapien 3瓣膜，而在开发新一代Sapien X4瓣膜时也使用该技术。

　　近日，华仁药业发布公告，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用硅橡胶引流管”的《医疗器械注册证》，其适用范围为：供体表创伤或切口引流用。

　　据悉，产品经环氧乙烷灭菌以无菌形式提供，包含 13 个型号规格，能够满足外科手术等的多样化临床使用需求。产品注册分类为二类。目前国内拥有一次性使用硅橡胶引流管同类上市产品的企业共 17 家（数据来源：国家药品监督管理局网站）。

　　近日，泰莱生物的MetaDx-Ms®飞行时间质谱系统于5月10日正式获得四川省药品监督管理局二类医疗器械注册证（注册证编号：川械注准 ），成为全球首台可用于体外诊断的生化小分子定性、定量检测飞行时间质谱仪，具有里程碑式的行业意义。

　　据悉，泰莱生物的MetaDx-Ms®飞行时间质谱系统突破性地可对临床上血清样本中的生化小分子进行定性或者定量分析，大大拓宽临床质谱技术的应用场景。

　　在联合创始人兼首席执行官Reza Khorasaninejad、联合创始人Jiang You的带领下，Leadoptik正在开发一种小型化成像系统，将人体肺部深处的实时成像提升到一个新的水平，并实现癌症的早期诊断。结合新型纳米制造和创新的光学超材料技术，该公司的产品将使外科医生能够观察比当前成像系统小五十倍的物体kaiyun。