在欧盟kaiyun发生医疗器械事故？请及时“安装”该系统！

　　kaiyun欧盟CE质量体系必不可少的“警戒系统”：是什么？是否上报？如何上报？三连问带你快速全面了解它！

　　定义：医疗器械事故(Incidents)和现场安全纠正措施(FSCA)的通知和评估系统。

　　目的：各欧盟成员国间直接、尽早且统一地实施现场安全纠正措施FSCAkaiyunkaiyun，即:通过收集医疗器械相关的上市后事故kaiyun、不良事件的信息,在适当情况下分发或传播此类信息,以防止不良事件再次发生。

　　如果医疗器械的特性和性能下降或使用说明书中的任何不足kaiyun，可能导致或已导致患者\使用者的健康状况恶化或死亡，以及制造商出于安全原因将医疗器械撤出市场kaiyun，制造商或欧盟授权代表有义务通知主管机构。

　　1.事故通知将通过非专业人士、经销商、医疗保健专业人员、主管机构发送给制造商；

　　2.收到事故通知后,制造商必须首先向主管机构发送初步报告,报告时限如下↓

　　4.调查可能导致制造商进行事故风险评估，并通过现场安全通知(FSN)立即对使用者实施现场安全纠正措施(FSCA)；

　　5. 制造商向主管机构提交最终报告，说明所采取纠正措施，并向使用者发出安全警报；

　　若制造商未对事故报告采取措施,则该制造商必须在提交给主管机构的最终报告中提供正当理由。