kaiyun国家药监局发布19项医疗器械行业标准 医械日报

　　kaiyun近日，国家药监局网站发布关于YY/T 0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准的公告。（来源：国家药品监督管理局）

　　YY/T 0500-2021（心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片）、YY/T 0647-2021（无源外科植入物 植入物的专用要求）kaiyun、YY/T 1160-2021（癌胚抗原（CEA）测定试剂盒）、YY/T 1164-2021（人绒毛膜（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法））kaiyun、YY/T 1204-2021（总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法））、YY/T 1824-2021（EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法））、YY/T 1825-2021（红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南）、YY/T 1826-2021（B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法））YY/T 1836-2021（呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒）9项标准于2022年12月1日开始实施；YY/T 0701-2021（血液分析仪用校准物）、YY/T 1180-2021（人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒）、YY/T 1747-2021（神经血管植入物 颅内动脉支架）、YY/T 1784-2021（血气分析仪）、YY/T 1789.2-2021（体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度）、YY/T 1791-2021（乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法））、YY/T 1801-2021（胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法））、YY/T 1820-2021（特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法））、YY/T 1828-2021（抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法））、YY/T 1831-2021（梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法））等10项标准将于2023年5月1日实施。

　　近日kaiyun，国家药监局网站发布关于批准注册187个医疗器械产品的公告（2021年11月）。（来源：国家药品监督管理局）

　　11月获批的医疗器械产品中，境内第三类医疗器械131个，进口第三类医疗器械22个，进口第二类医疗器械32个，港澳台医疗器械2个。相较10月份获批的产品，数量新增52个。

　　近日，河北省医疗保障局公布了弹簧圈、疝补片、硬脑（脊）膜补片三类医用耗材产品集中带量采购中选结果，三类医用耗材共有1382个产品中选。（来源：河北省医疗保障局）

　　其中，弹簧圈平均价格从1.2万元下降至6400元左右，平均降幅46.82%，最高降幅66%；腹股沟疝补片，平均价格从1400元降至90元左右，平均降幅93.12%，最高降幅98.79%；硬脑（脊）膜补片，平均价格从1.6万元降至1000元左右，平均降幅91.46%，最高降幅99.21%。

　　近日，广州维力医疗器械股份有限公司发布公告，称为丰富麻醉领域产品结构，广州维力医疗器械股份有限公司拟3049.46万元自有资金收购苏州麦德迅医疗科技有限公司合计51.4743%的股权。（来源：智通财经）

　　苏州麦德迅专注于疼痛及输注管理领域医疗器械的研发、生产和销售。此次交易后，维力医疗直接及间接持有的苏州麦德迅股权将增至 65.9269%，苏州麦德迅将成为维力医疗控股子公司，其主营业务新增疼痛及输注管理产品的研发和生产。

　　12月12日，烟台正海生物科技股份有限公司发布公告，称其“外科用填塞海绵”获得山东省药品监督管理局下发的医疗器械注册证，有效期为2021年12月7日至2026年12月6日。（来源：证券日报）

　　据了解，正海生物外科用填塞海绵，由天然高分子多糖制成，采用了热交联技术，不引入化学交联剂，适用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。该产品使用过程中可吸收血液、渗出液等发生体积膨胀，从而封堵腔道出血点，达到止血的目的，同时可在止血完成后发生结构的崩解，不与创面发生黏连，避免造成二次损伤，大大减少患者的痛苦。目前临床常用的止血材料一般存在止血效果欠佳、术后清除痛苦、容易引起感染、用量大等问题，该产品上市后有望实现对前者的替代。

　　济凡生物科技（北京）有限公司宣布完成亿元B轮融资，由招商致远资本与及招商证券投资领投，昌发展跟投，老股东君联资本持续加持，刹那资本继续担任独家财务顾问。本轮融资所得将主要用于济凡生物技术平台建设。

　　济凡生物成立于2016年，已经完成核酸kaiyun、蛋白、仪器、材料、耗材的产业布局，曾在2021年2月完成了由红杉资本、君联资本联合领投的1.5亿元A轮融资。此前还获得常州西太湖医疗器械产业园的天使轮投资。本轮融资将有助于济凡生物加强产业布局。

　　重庆西山科技股份有限公司宣布完成过亿元D轮战略融资，本轮融资由产业投资人国药投资、金阖资本共同完成。本轮融资所得将用于新产品研发kaiyun、临床研究注册及市场转化。

　　西山科技成立于1999年，专注于微创手术医疗器械软硬件研发、制造与销售，业务方向包括神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等科室的手术动力设备及耗材。今年手术机器人成为投资热门，仅在11月，融资金额就达到近30亿人民币，涉及国内多家知名企业：精锋医疗2亿美元C轮融资，长木谷5.4亿元B轮融资，康诺思腾5亿B轮融资、龙慧医疗近亿元B轮融资。