医械日报中国领先的介入式心血管装置公司百心安通过港交所聆讯kaiyun

　　kaiyun●广东省将建立广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作联席会议制度

　　6月15日，国家医保局发布《医疗保障法(征求意见稿)》，该文件明确了医疗保障行政部门、医疗保障经办机构、定点医药机构、参保人员等主体责任。规定由医疗保障行政部门制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材集中采购平台建设，并负责开展药品和医用耗材成本价格调查，实施医药价格和招标采购信用评价制度kaiyun，依法加强对以价格垄断、哄抬价格等方式侵害医疗保障基金的违法行为的监督检查。（国家医保局）

　　广东省将建立广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作联席会议制度

　　6月15日，广东省人民政府办公厅发布《关于建立广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作联席会议制度的通知》。《通知》称，省人民政府决定建立广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作联席会议制度。明确联席会议的主要职责是：贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作的决策部署kaiyun，研究提出落实各项重点任务的思路、方案、计划、建议，制定相关配套制度，推动粤港澳三地药品医疗器械监管机制对接，促进药品医疗器械创新发展，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。（广东省人民政府办公厅）

　　6月14日消息，赛默飞世尔公布2021年第一季度业绩，一季度营收99.06亿美元，上年同期为62.3亿美元。当季净利润23.37亿美元，上年同期为7.88亿美元。其中专业诊断业务收入16.15亿美元，上年同期为9.58亿美元。分析仪器收入13.87亿美元，上年同期为11.01亿美元。赛默飞世尔旨在促进医疗诊断发展、提高实验室生产力，能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案kaiyun。（器械之家）

　　6月15日，控股公司Q3MedicalDevicesLimited宣布旗下QualiMed的球囊可扩张生物降解胆道支架（BEBS）UNITY-B获得CE批准。UNITY-B生物降解植入产品是amg开发的，可与阿基米德生物降解胰胆支架并肩的一种可生物降解金属支架，目前有快速、中等和长期降解等规格。UNITY-B可替代阿基米德支架，使患者可以避免去除扩张金属支架的二次手术。在最近进行的一项安全性和有效性临床研究中，UNITY-B球囊可扩张生物降解胆道支架系统未出现不良事件。（器械之家）

　　6月15日，科华生物发布公告，公司近日收到上海市药监局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），产品名称为胃蛋白酶原I测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。注册证有效期为2021年6月9日至2026年6月8日。产品适用于医疗机构体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，作为辅助诊断用。（金融界）

　　6月16日消息，复锐医疗科技旗下“注射用透明质酸钠溶液（商品名：PROFHILO®针）”的一项前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照的用于评价纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性的临床试验正式启动。PROFHILO®开创了一种新的皮肤注射类别“生物重塑”，产品使用NAHYCO™专利混合技术稳定分子，不含任何BDDE等交联剂，是由32mg/ml低分子量和32mg/ml高分子量透明质酸组成，在皮内注射后可以重塑皮肤，从而治疗皮肤松弛。（医械麦地）

　　6月16日消息，九诺医疗宣布近日已完成数亿元C轮融资，由高瓴创投和泰福资本领投，云锋基金、正心谷资本、中原前海基金、惠每资本、聚明创投、生命资本跟投，生命资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将主要用于进一步推进公司产品研发、市场推广和扩大再生产。九诺医疗是一家专注于持续葡萄糖监测（CGM）产品技术的全球性创新型企业，聚焦半透膜材料、脱氢酶技术、软针输送系统和生态系统等方面的突破性研究，旗下CGM产品各项参数均达到行业领先水平。（动脉网）

　　6月14日，阳普医疗审议通过《关于拟对全资子公司广州阳普医疗器械有限公司增资的议案》，同意公司为全资子公司广州阳普器械增资。此次增资完成后kaiyun，广州阳普器械注册资本由500万元增至10000万元人民币。阳普医疗核心业务是临床诊断、伴随诊断、医疗信息化与免疫治疗技术kaiyun。代表产品包括液体活检采血管、多通道血栓弹力图诊断系统、LH排卵监测仪、全自动智能化干式免疫荧光分析仪等。（腾讯新闻）

　　6月16日消息，上海百心安生物技术股份有限公司通过港交所聆讯，高盛、华泰国际为其联席保荐人。百心安是中国领先的介入式心血管装置公司，目前专注于以下两种疗法：全降解支架(BRS)，以解决中国患者在治疗冠状或外周动脉疾病方面的未满足医疗需求；肾神经阻断(RDN)，以解决患者在治疗未控高血压方面的未满足医疗需求。（智通财经网）

　　6月15日，根据《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，禾山所在辖区范围内开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，工作具体如下：按照工作分工组织辖区内的医疗器械经营企业（含网络销售企业）和一级以下医疗机构进行全面自查，要求各企业和使用单位对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取措施消除风险隐患。对医疗器械经营企业和医疗机构的医疗器械进行抽查，重点查看无菌植入性和疫情防控类医疗器械，以及网络销售医疗器械销售情况。（厦门市场监管局）