九kaiyun泰智库 医械周刊- Vol06

　　kaiyun近日，审评中心发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）。共有7款产品进入进入创新医疗器械特别审查程序，这7款产品分别是北京爱康宜诚医疗器材有限公司的颈椎人工椎间盘，海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司的青光眼引流器，深圳北芯医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融系统，心擎医疗（苏州）股份有限公司的介入式心室辅助系统，超目科技（北京）有限公司的眼部肌肉神经刺激器，直观医疗公司的内窥镜单孔手术系统，深圳市中科融光医疗科技有限公司的Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备。

　　国家药监局器审中心近日发布了《远程监测系统注册审查指导原则》，以规范远程监测系统产品的注册申报和技术审评。该指导原则适用于医疗器械分类目录中的远程监护设备、远程监护软件以及其他具有远程监测功能的系统或软件。这些远程监测设备通常可以监测心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳等生理参数。而常见的患者监测终端包括生理参数分析测量设备、遥测和中央监护设备等。该指导原则为远程监测系统的注册审查提供了科学的技术支持。

　　近日，为了促进医疗器械标准化工作的高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，国家药监局决定设立医疗器械包装标准化技术归口单位。该单位的主要职责是制定无源医疗器械领域包装方面的通用标准，包括医疗器械包装的术语、指南、方法等标准，以及相关的医疗器械保护性包装和无菌屏障系统等标准。该单位的秘书处由山东省医疗器械和药品包装检验研究院承担，而国家药监局医疗器械标准管理中心负责提供业务指导。

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）发布了2023 年度报告，记录了CDRH在新型医疗器械授权、数字健康等方面标志性的一年。CDRH负责协助FDA批准医疗器械和激光产品，报告称，2023年是“变革性的一年”，在批准上市的医疗器械数量方面，CDRH创下了新纪录，超越了其四十多年的历史。2023年，CDRH收到了超过19000份产品申请，批准了124种新型设备的上市许可，包括上市前批准和重新批准kaiyun，不包括新冠时期的紧急使用授权。CDRH在年报中列出了其在2023年取得的一些成就：启动全产品生命周期咨询计划（TAP）试点，以促进重要的医疗器械快速开发；根据《乳腺X线摄影质量标准法》（MQSA），对乳腺X光检查设施进行改造等。

　　迈瑞医疗计划以约66.52亿元的金额收购惠泰医疗公司21.12%的股份kaiyun。此举将使迈瑞医疗进军心血管领域，并利用其在医疗器械方面的经验和人才储备来提升惠泰医疗的研发能力和产品性能。迈瑞医疗希望通过全球市场营销资源的整合，推动惠泰医疗的电生理及相关耗材业务的全球化布局，进一步提升整体竞争力kaiyun。

　　本次交易中两大龙头公司携手，将有望助推动国产医疗器械行业高质量发展，且未来围绕科创板公司的产业整合有望加速，并购重组可能成为推动科创板上市公司高质量发展的一条主线亿元增资扩股，中国医疗器械领域近两年最大私募股权融资

　　近日，蓝帆医疗（股票代码：002382.SZ）发布公告称，该公司全资子公司北京蓝帆柏盛医疗科技有限公司拟引入首都大健康产业（北京）基金、河北临空私募基金管理有限公司和临朐县高新技术产业投资有限公司进行增资扩股，投资方将以现金方式向蓝帆柏盛增资9亿元。本次交易是近两年中国医疗器械领域单笔最大金额的私募股权融资交易。蓝帆柏盛是蓝帆医疗下属心脑血管事业部的控股平台，销售的产品涵盖冠脉植介入、瓣膜置换及修复系统、代理产品等系列，包括心跃®、心阔®、心迅™、BioFreedom®和Allegra™等产品。其中，BioFreedom®是高出血风险患者（HBR）领域的全球“金标准”产品。

　　近期，世界卫生组织（WHO）警告称，引入基于人工智能（AI）的医疗保健技术可能对低收入国家人群是“危险的”。

　　WHO于1月18日发布了一份大型多模态模型（LMMs）新指南，指出技术的使用和开发不能只由科技公司和富裕国家决定，这一点至关重要kaiyun。世卫表示，如果没有根据资源不足地区人们的数据对模型进行训练，那么这些算法很可能无法为人们提供良好的服务。WHO警告在最坏的情况下，全球可能出现“恶性竞争”kaiyun，即公司为了抢先发布，而忽视应用程序的无效性和不安全性。这甚至增加了模式坍塌的可能性，从而进入一个虚假信息循环，基于不准确或虚假信息训练出来的LMMs会污染互联网等公共信息来源。

　　美国食品药品监督管理局器械和放射健康中心在2023年批准了124种新型医疗器械的上市许可，创下了历史新纪录。

　　中国医疗器械产品上市仍存在难点，特别是第二类创新医疗器械的审批申请通过率较低，主要原因是缺乏公认的评价思路和方法，以及产品技术要求制定周期过长。

　　根据罗兰贝格发布的报告，《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，中国医疗器械市场规模在2022年达到了9582亿元人民币，预计到2024年将达到13644.1亿元。

　　上海市药品监督管理局发布了《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》，旨在推进审评审批提速。

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