2kaiyun022年进入创新医械通道产品汇总

　　kaiyun创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用kaiyun，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

　　（一） 申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开kaiyun，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性kaiyun。

　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值kaiyun。

　　2022年，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查kaiyun，拟同意以下申请项目进入特别审查程序：

　　1.产品名称：磁共振成像系统申 请 人：上海联影医疗科技股份有限公司2.产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统申 请 人：北京永新医疗设备有限公司3.产品名称：人工韧带申 请 人：北京万洁天元医疗器械股份有限公司4.产品名称：X射线计算机体层摄影设备申 请 人：Siemens Healthcare GmbH5.产品名称：颅内动脉瘤介入手术计划软件申 请 人：杭州脉流科技有限公司6.产品名称：脉冲场消融治疗仪申 请 人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司7.产品名称：经导管植入双腔静脉式瓣膜系统申 请 人：P+F Products + Features GmbH

　　1.产品名称：全自动外周血细胞形态学分析仪申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司3.产品名称：抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)申 请 人：上海星湾生物技术有限公司4.产品名称：前列腺提拉系统申 请 人：微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司5.产品名称：生物可吸收外周血管药物洗脱支架系统申 请 人：北京阿迈特医疗器械有限公司6.产品名称：紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管申 请 人：杭州巴泰医疗器械有限公司

　　1.产品名称：内窥镜手术器械控制系统申 请 人：深圳市精锋医疗科技有限公司2.产品名称：神经外科手术计划软件申 请 人：华科精准（北京）医疗科技有限公司3.产品名称：冠状动脉功能测量系统申 请 人：苏州润迈德医疗科技有限公司4.产品名称：Nd:YAG激光治疗机申 请 人：吉林省科英医疗激光有限责任公司5.产品名称：骨科手术计划软件申 请 人：北京长木谷医疗科技有限公司6.产品名称：经导管二尖瓣修复系统申 请 人：北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司7.产品名称：可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统申 请 人：山东瑞安泰医疗技术有限公司8.产品名称：穿刺手术导航定位系统申 请 人：真健康（北京）医疗科技有限公司9.产品名称：颅内动脉瘤栓塞辅助支架申 请 人：上海心玮医疗科技股份有限公司10.产品名称：增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体申 请 人：西安康拓医疗技术股份有限公司11.产品名称：经静脉人工三尖瓣瓣膜系统申 请 人：宁波健世科技股份有限公司12.产品名称：经导管三尖瓣修复系统申 请 人：北京卡迪泰医疗器械科技有限公司13.产品名称：个性化膝关节假体申 请 人：纳通生物科技（北京）有限公司14.产品名称：髋关节置换手术导航定位系统申 请 人：杭州柳叶刀机器人有限公司15.产品名称：硬性巩膜接触镜申 请 人：上海艾康特医疗科技有限公司

　　1.产品名称：人瘤病毒基因整合（14个型）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）