kaiyun什么是医疗器械？

　　kaiyun比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　产品上市、销售、生产都是需要相应的资质凭证，千万不可无证，医疗器械没有身份证，什么事情都办不好！

　　小编整理了以下内容，希望可以帮到你（数据来源：行行查 行业研究数据库）：

　　医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械按照产品特性可分为医疗设备和耗材。医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病的，或者用于针对疾病造成的损伤进行康复的特定的装置，可分为医疗影像设备、体外诊断设备、监测仪器以及家庭护理设备等；医疗耗材是指临床使用的非耐用的医疗用品，通常是一次性的、不能进行多次重复使用，包括低值耗材和高值耗材。

　　根据2021年颁布实施的《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》，国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理制度，共分三类（见下表）。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备kaiyun、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得kaiyun，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　国家药监官网的《医疗器械监督管理条例》的第八章的第七十六条，就已经解释清楚了。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　在我读研期间，除了药品，最多听到的是“耗材”（医疗器械的一种细分类别），卫生政策研究学界基本上绕不开这两物。

　　过去对医疗器械的概念比较模糊，也简单把医院里的器具/设备都一股脑认为是医疗器械。

　　仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

　　等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断kaiyun、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息kaiyun。

　　第一，医疗器械可以是仪器，也能是设备或器具，也可以是体外诊断试剂及其校准物，甚至还可以是计算机软件。

　　第二，如果药物是通过药理学、免疫学等代谢方式对人体产生效应，那么医疗器械更多的是通过物理的方式去影响人体。

　　第三，有的医疗器械可能不会直接接触到人体（患者），比如某些体外诊断试剂，被检测的人可能仅仅参与了采样（抽血、取组织），真正用到体外诊断试剂的是检验科的医务人员。

　　比如呼吸机能够对生命进行支持，而体外诊断试剂大多用途是对人体的样本进行检查，为医疗和诊断提供参考信息。

　　随着2022年5月新版医疗器械GCP中，将体外诊断试剂列入医疗器械的范畴后，确立了体外诊断试剂属于医疗器械重要一部分的地位。

　　但是，虽然医疗器械包含了体外诊断试剂，并不是体外诊断试剂就一定是医疗器械。

　　怎么理解呢kaiyun，按照药品管理的体外诊断试剂，比如用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，就不属于医疗器械。

　　此外，用于科研的试剂/试剂盒，是不参与临床诊疗过程的，所以根本就不能说是【体外诊断试剂】。

　　从用途来看，体外诊断试剂的使用尽管大差不差都是需要采样后去检测，但是检测出来的结果在临床上用于做什么（筛查/辅助诊断/预测/监测/预后），会决定临床试验的复杂程度。

　　从属性来看，只要是参与了检测人体样本得出医疗信息的这个过程，不管该产品是试剂、试剂盒，还是检测过程中用到的校准品、质控品，都属于体外诊断试剂。

　　从使用方式来看，和我们现在常见的新冠病毒抗原检测试剂盒，这种卡条式家用自测的体外诊断试剂区别，很多体外诊断试剂是需要配合仪器（如荧光分析仪、基因测序仪）组合使用，才能得到检测结果。

　　由此可见，一个医疗器械或体外诊断试剂的界定，并不是表面上看上去的那么简单。

　　总之，医疗器械和体外诊断试剂在医疗过程中必不可少，认识它们能够帮助我们更好地理解，和我们健康息息相关的检查、诊断、手术、预防、治疗等医疗行为。