kaiyun高端医械院共同提案并主编的《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》标准发布

　　kaiyun管理学会提案、联合广州创尔生物技术股份有限公司等共同主编的T/GDMDMA 0029--2023《胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》团体标准日前正式发布。该团体标准是领域首个关于重组胶原蛋白透皮吸收评价方法的标准kaiyun，为规范重组胶原蛋白医用敷料注册申报提供了重要的标准依据和理论支撑。

　　《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》团体标准由广东省医疗器械管理学会和新型生物材料与高端医疗器械广东研究院提出，由广东省医疗器械管理学会归口。

　　起草单位包括广州创尔生物技术股份有限公司kaiyun、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、广州益诚生物科技有限公司、广州汇科生物药业有限公司kaiyun、广州博联思医疗技术有限公司、广州润虹医药科技股份有限公司、肽源（广州）生物科技有限公司、广州远想医学生物技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省科学院生物与医学工程研究所、广东省华微检测股份有限公司、上海微谱检测科技集团有限公司、广州暨南大学医药生物技术研究开发中心有限公司、广东省医疗器械管理学会、 广州拜高健康产业有限公司、深圳柏垠生物科技有限公司、珠海市维美生物科技有限公司、威科检测集团有限公司、华熙生物科技股份有限公司、奥精医疗科技股份有限公司、江苏创健医疗科技股份有限公司。

　　《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》提供了近期广受关注的重组胶原蛋白医用敷料透皮吸收的定性和定量分析方法，是医疗器械领域首个关于重组胶原蛋白透皮吸收评价方法的标准，为规范重组胶原蛋白医用敷料注册申报提供了重要的标准依据和理论支撑。

　　为帮助各生产企业和检测机构准确理解并掌握标准条款内容，广东省医疗器械管理学会于2023年12月27日在广州召开该团体标准的发布暨宣贯会，邀请了医药经济报等各大权威媒体见证，特别邀请标准起草组专家对团标内容进行了解读。

　　会上，高端医械院转化中心监管科学部部长况宇迪博士围绕“重组胶原蛋白产业的现状和发展前景”进行主题报告，向到场嘉宾分享了市场、技术、监管等角度的趋势分析。

　　标准主要起草人之一、高端医械院技术法规部副部长李婷进行了“创面模型的设计要点分析”，从产品注册申报、检测方法kaiyun、临床应用等方面综合分析了应用本标准时创面模型的设计要点。

　　标准主要起草人之一、广州创尔生物技术股份有限公司研发中心总监达琦博士作“标准内容技术路线形成说明”，对标准的形成过程和实验质控关键点进行了全方位说明。

　　广东省医疗器械质量监督检验所工程师向健进行了“标准的检测技术要点分析”，为实验细节提供了具体参考。

　　新型生物材料与高端医疗器械广东研究院是由国家药监局、科技部、工信部、国家卫健委四部委联合打造的国家生物材料创新合作平台成果转化示范基地，由中国工程院院士王迎军领衔的国内一流双创精英团队，聚焦新一代高端医疗器械领域的革命性技术突破和创新成果，聚合国家人体组织功能重建工程技术研究中心、国家药品监督管理局监管科学研究基地和重点实验室、医疗器械检验与实验动物中心、临床示范医院等全产业链全网优势资源，具备开展创新型高端医疗器械成果转化与产品孵化所不可或缺的独有平台优势。通过高质量、高可靠的高端医疗器械公共技术服务平台、研发与监管赋能平台与共生生态平台，深化实施全链条协同成果转化战略，形成高效kaiyun、体系性的“产-学-研-医-检-监-金”的全流程转化服务能力，突破高端医疗器械技术成果转化瓶颈，为创新者提供透明、可得、高确定性的普惠转化服务。

　　欢迎与上述课题研究方向相关的机构、企业、学者等共同参与到研究项目中，课题参与请联系况老师（）。