医械日报净利预增705~818倍热景生物强势刷新A股kaiyun

　　kaiyun●ZimmerBiomet与OSSIS合作，布局3D打印钛基髋关节置换植入物亚太区独家经销

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　　6月30日，国家卫生健康委员会印发了《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》。方案规定，社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，由审批部门制作并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料kaiyun。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，要当场作出许可决定。告知承诺书要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对因企业承诺可以减省的审批材料，不再要求企业提供。

　　6月28日，我国人工智能领域首部地方性法规《深圳经济特区人工智能产业促进条例（草案）》提请市七届人大常委会二次会议审议。《草案》从技术角度对人工智能的概念作了规定，并明确了人工智能产业的边界，将人工智能软硬件产品、系统应用、集成服务等核心产业，以及人工智能技术在各领域融合应用带动形成的相关产业纳入人工智能产业范畴。此外，《草案》首次通过立法明确，本市国家机关、事业单位、国有企业以及其他履行公共管理和服务职能的组织应当率先使用人工智能产品与服务；同时规定，对符合条件的人工智能产品和服务，优先纳入政府采购目录。（深圳晚报、OFweek人工智能）

　　7月1日kaiyun，多家上市医疗器械公司发布半年报业绩预报。其中科创板公司热景生物，以705~818倍的预增幅度遥遥领先同类企业，并强势刷新A股“预增”纪录。热景生物半年报业绩预告显示，预计2021年半年度实现净利润13.8亿至16亿元，同比增长70546.05%~81808.47%。公司表示，业绩增长主要是公司研发的新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒（前鼻腔）和新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒（唾液）两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品，先后获得欧盟CE认证，并于第一时间获得了德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自由检测的认证，因此公司外贸订单爆发式增长。（巨潮资讯网）

　　ZimmerBiomet与OSSIS合作，布局3D打印钛基髋关节置换植入物亚太区独家经销

　　7月1日，肌肉骨骼医疗保健领域的全球领导商ZimmerBiometHoldings,Inc.宣布与OSSIS达成合作，成为针对特定患者的3D打印钛基髋关节置换植入物的亚太区独家经销商。OSSIS是一家总部位于新西兰的公司，专门提供复杂的髋关节置换植入物，包括二次髋关节置换植入物以及涉及骨肿瘤和骨创伤的置换植入物。ZimmerBiomet亚太区总裁SangYi表示：“通过此次合作，ZimmerBiomet将能够为骨科医生提供针对特定患者的植入物。这将进一步加强公司髋关节翻修解决方案和补充技术组合，最终目标是为复杂病例提供创新解决方案，从而提高患者的生活质量。”（美通社）

　　7月1日，惠泰医疗发布公告，经财务部门初步测算，预计2021年上半年度，公司实现归属于母公司所有者的净利润为人民币10,700万~11,700万元，同比增加166.66%~191.59%。同期归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为9400万~10300万元，同比增加159.13%~183.94%。惠泰医疗今年一月份登陆A股市场，是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。2021年上半年公司各产品线较上年同期均有大幅度增长，其中冠脉及外周产品线在产能扩充、交期缩短后销量增速明显。（电鳗快报）

　　6月30日，中国领先的心脏瓣膜介入治疗整体方案提供商杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”）宣布，公司已与专注研发超声能量的治疗及影像能力的以色列高科技公司HealiumMedicalLtd.（“Healium”）成立合资公司RenalyLtd.(“Renaly”)，以引进Healium的新一代去肾交感神经术（RDN）创新器械，并将RDN产品在全球范围内进行研发，生产及商业化。RDN（去肾交感神经消融术）基于血压调节机制，通过对肾动脉血管壁上的交感神经进行消融，切断神经信号传递，以达到降低血压的目的，主要面向顽固性高血压患者。同时，也为口服药物依从性差的高血压患者提供了一种替代疗法。（美通社）

　　6月30日，三鑫医疗发布公告称，公司血液透析器产品于近日取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。该产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。三鑫医疗表示，公司此前已经注册的血液透析器外壳采用聚碳酸酯材料，本次新获得注册证的血液透析器为血盖及外壳采用聚丙烯材料的透析器（规格型号为高通量）。本次获证后，公司将有分别采用聚碳酸酯材料和聚丙烯材料的透析器同时在市场销售，能够更好地满足临床不同的使用需求，进一步丰富公司血液净化产品的种类，提升了公司的核心竞争力与市场拓展能力。（巨潮资讯网）

　　7月1日消息，伟思医疗发布公告，公司的控股子公司江苏中科伟思智能机器人科技有限公司近日收到由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》kaiyun。产品名称为下肢步行外骨骼辅助训练装置，适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。（巨潮资讯网）

　　瑞柏生物完成数千万A轮融资，加速辅助生殖器械全线日消息，瑞柏生物（中国）股份有限公司（简称：瑞柏生物）近日宣布完成数千万的A轮融资，由重庆点石创坚基金领投，上海坚木投资和上海创瑞投资跟投kaiyun，指数资本担任独家财务顾问。融资所得将用于公司旗下科研中心建设、产品注册、市场推广等方面kaiyun。瑞柏生物成立于2016年，是一家深耕于辅助生殖上游试剂及耗材研发的医疗器械供应商，致力打造优质胚胎培养系统整体解决方案。公司自成立以来一直专注于辅助生殖全系产品转化，推进了30余种辅助生殖专用医疗器械的转化，形成了“卵子系列”“系列”“胚胎培养系列”“冷冻解冻系列”四大产品体系。（动脉网）